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MHSPC 환자에서 Docetaxel 75mg/m2(3w)와 Docetaxel 50mg/m2(2w)를 Darolutamide + ADT와 병용한 비교 시험 (ARASAFE)

2024년 2월 28일 업데이트: Marc-Oliver Grimm, Jena University Hospital

MHSPC 환자에서 3주간 도세탁셀 75mg/m2(3주 주기)와 2주 도세탁셀 50mg/m2(4주 주기)를 Darolutamide + ADT와 병용한 무작위 3상 시험

이 임상 3상 무작위 시험의 목적은 mHSPC 환자에서 ADT 및 Darolutamide와 병용한 Docetaxel의 두 가지 다른 투약 일정을 비교하는 것입니다. 주요 질문은 3주 주기로 3주마다 도세탁셀 75mg/m2 6주기 또는 2주마다 도세탁셀 50mg/m2 6주기로 치료받은 mHSPC 환자에서 3-5등급 부작용(AE)을 비교하는 것을 목표로 합니다. Darolutamide + ADT와 함께 4주 주기로. 1차 종점은 3-5등급 AE이고, 마지막 환자의 첫 번째 도세탁셀 투여(LPFD) 후 28주에 분석할 호중구감소증 3/4등급 + 5등급 AE입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 무작위, 공개, 통제, 다기관 3상 임상 시험입니다. 도세탁셀, 다롤루타마이드 및 ADT의 후보인 약 250명의 mHSPC 환자가 다음 연구 부문 중 하나에 무작위 배정(1:1 비율)됩니다.

  • 1군: 3주 주기의 3주마다 도세탁셀 75mg/m2 6회
  • 2군: 4주 주기의 2주마다 도세탁셀 50mg/m2 6회 피험자는 질병 정도 및 알칼리 포스파타제 수치에 따라 무작위로 계층화됩니다.

모든 피험자는 조사자가 선택한 ADT(LHRH 작용제/길항제 또는 고환절제술) 및 다로루타미드를 표준 요법으로 받아야 합니다. Arm 1 또는 Arm 2에 따라 무작위 배정 후 6주기의 도세탁셀이 투여됩니다. 연구 약물 치료 완료 후 대상자는 관찰 기간을 계속합니다. 관찰 기간 동안 모든 피험자는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 발생할 때까지 Darolutamide+ADT를 계속 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bergisch Gladbach, 독일, 51465
      • Berlin, 독일, 10967
        • 아직 모집하지 않음
        • Vivantes Prostatazentrum im Klinikum am Urban
        • 연락하다:
          • Jonas Busch, Prof. Dr. med.
        • 연락하다:
          • Ines Santiago, Dr. med.
      • Bonn, 독일, 53127
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, 독일, 38100
      • Dessau, 독일, 06847
      • Düsseldorf, 독일, 40225
      • Erfurt, 독일, 99089
      • Erlangen, 독일, 91054
      • Essen, 독일, 45147
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Essen
        • 연락하다:
      • Essen, 독일, 45136
        • 아직 모집하지 않음
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • 연락하다:
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitäts Klinikum Frankfurt
        • 연락하다:
      • Frankfurt am Main, 독일, 60488
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Krankenhaus Nordwest
      • Giessen, 독일, 35392
        • 모병
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
        • 연락하다:
          • Florian Wagenlehner, Prof. Dr. med.
        • 연락하다:
          • Adrian Pilatz, Prof. Dr.
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
      • Herne, 독일, 44625
      • Köln, 독일
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UROLOGIE BAYENTHAL Gemeinschaftspraxis
      • Lübeck, 독일
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Magdeburg, 독일, 39120
      • Mannheim, 독일, 68167
      • Marburg, 독일, 35043
      • München, 독일, 81377
      • München, 독일, 81675
      • Münster, 독일, 48149
      • Nürnberg, 독일, 90419
      • Nürnberg, 독일, 90491
      • Nürtingen, 독일, 72622
      • Trier, 독일, 54292
      • Tuebingen, 독일, 72076
      • Ulm, 독일, 89081
      • Wuppertal, 독일, 42283
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniklinikum Wurzburg
        • 연락하다:
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • 연락하다:
          • Christine Barbara Grün, Dr. med.
        • 연락하다:
          • Stefanie Zschäbitz, Dr. med.
    • Hessen
      • Wetzlar, Hessen, 독일, 35578
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Wetzlar
    • München
      • Planegg, München, 독일, 82152
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Urologische Klinik München Planegg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • 아직 모집하지 않음
        • Med. Hochschule Hannover
        • 연락하다:
          • Philipp Ivanyi, PD Dr. med.
        • 연락하다:
          • Eggers Hendrik, Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47169
        • 모병
        • Urologicum Duisburg
        • 연락하다:
          • Eva Hellmis, Dr. med.
        • 연락하다:
          • Lena Rößing, Dr. med.
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33098
        • 아직 모집하지 않음
        • Brüderkrankenhaus St- Josef Paderborn
        • 연락하다:
          • Tobias Gaska, Dr. med.
        • 연락하다:
          • Harald Müller-Huesmann, Dr. med.
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52146
        • 아직 모집하지 않음
        • Urologisches Zentrum Euregio
        • 연락하다:
          • Thomas Pulte, Dr. med.
        • 연락하다:
          • Stefan Wolter, Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • 아직 모집하지 않음
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
        • 연락하다:
          • Florian Seseke, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Juliane Künzel, Dr. med.
    • Schleswig Holstein
      • Wilhelmshaven, Schleswig Holstein, 독일, 26389
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • 모병
        • University Hospital Jena, Department of Urology
        • 수석 연구원:
          • Marc-Oliver Grimm, Prof. Dr.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 만 18세 이상의 남성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 조사관은 조영 증강 복부/골반/가슴 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 평가된 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 의해 양성 뼈 스캔 또는 연조직 또는 내장 전이에 대해 기록된 전이성 질환을 평가했습니다. 전이성 질환은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 뼈 스캔에서 악성 병변 또는 연조직/내장 병변으로 정의됩니다. 단축 직경이 15mm 이상인 경우 림프절을 측정할 수 있고, 장축 직경이 10mm 이상인 경우 연조직/내장 병변을 측정할 수 있습니다.
  • 림프절 전이만 있는 피험자(대동맥 분기점 아래(N1) 또는 대동맥 분기점 위(M1a))는 연구에 적합하지 않습니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 따라 ADT, 도세탁셀 및 다롤루타마이드 요법의 대상자여야 합니다.
  • 1세대 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않고 ADT(LHRH 작용제/길항제 또는 고환절제술)를 시작했지만 무작위 배정 전 12주를 넘지 않았습니다. LHRH 작용제를 투여받는 피험자의 경우, 무작위 배정 전 최소 4주 동안 1세대 항안드로겐과 함께 치료하는 것이 권장됩니다. 1세대 항안드로겐은 무작위 배정 전에 중단해야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
  • 스크리닝 시 혈구 수: 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 절대 호중구 수 ≥1.5x109/L, 혈소판 수 ≥100x109/L(피험자는 혈액학 검사실로부터 4주 이내에 성장 인자를 받지 않았거나 7일 이내에 수혈을 받은 적이 없어야 합니다. 스크리닝에서 얻은 샘플)
  • 혈청 알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 전이효소의 스크리닝 값 ≤1.5x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 ≤ULN, 크레아티닌 ≤2.0x ULN

성적으로 활동적인 남성 피험자는 다로루타마이드 치료 중 및 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 차단 방법으로 콘돔 사용에 동의하고 정자 기증 및/또는 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 여성 파트너를 삼가야 합니다. 다롤루타마이드 치료와 도세탁셀 치료 6개월 후.

제외 기준:

  • 제외 기준
  • 사전 치료:
  • LHRH 작용제/길항제는 무작위 배정 전 12주 이상 전에 시작 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체(AR) 억제제, 기타 연구용 AR 억제제
  • 전립선암에 대한 항종양 치료제로서 아비라테론 아세테이트 또는 경구용 케토코나졸과 같은 시토크롬 P 17 효소 억제제
  • 화학 요법, 면역 요법, 라듐 또는 기타 전립선암 치료용 방사성 의약품(예: Lutetium177-PSMA) 무작위화 전
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 요법(외부 빔 방사선 요법, 근접 요법)으로 치료
  • 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 연구 약물 제제의 부형제에 대해 알려진 과민성
  • CT 및 MRI 조영제에 대한 금기
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나가 있음: 뇌졸중, 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
  • 의학적 관리에도 불구하고 휴식기 수축기 혈압(BP) ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압
  • 이전에 악성 종양이 있었습니다. 결합 조직층(즉, pTis, pTa 및 pT1) 뒤에 전이되지 않은 피부 또는 표재성 방광암의 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 치료가 완료된 다른 모든 암이 허용됩니다 ≥5 무작위화하기 몇 년 전이고 피험자가 질병이 없는지
  • 연구 약물의 흡수를 현저하게 방해할 것으로 예상되는 위장 장애 또는 시술
  • 활동성 바이러스 간염, 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 치료가 필요한 만성 간 질환
  • 이전(연구 약물 시작 전 28일 이내 또는 이전 연구의 조사 치료의 5 반감기 중 더 긴 기간) 또는 조사 의약품(들)과 함께 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 피험자의 안전 및/또는 피험자의 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있거나 피험자의 연구 참여 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 심각하거나 불안정한 질병 또는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태 결과
  • 경구 약물을 삼킬 수 없음
  • 이 연구에서 치료에 대한 이전 할당

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
6 x Docetaxel 75 mg/m2 3주 주기의 3주마다 docetaxel, darolutamide 및 표준 ADT의 병용 투여
도세탁셀
치료 의사가 처방한 대로.
주치의가 처방한 2x600 mg/d
실험적: 팔 2
6 x Docetaxel 50 mg/m2 4주 주기의 2주마다 docetaxel, darolutamide 및 표준 ADT의 병용 투여
도세탁셀
치료 의사가 처방한 대로.
주치의가 처방한 2x600 mg/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-5 등급 AE 비율
기간: 마지막 환자의 첫 번째 도세탁셀 투여(LPFD) 후 28주
3-5 등급 AE의 비율, 이후 호중구 감소증 3/4 등급 + 5 등급 AE의 비율 t
마지막 환자의 첫 번째 도세탁셀 투여(LPFD) 후 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 반응
기간: LPFD 후 28
PSA 반응(PSA <=0.2, >0.2-4.0 및 >4.0 ng/ml)은 LPFD 후 28주차에 결정됨
LPFD 후 28
거세저항성 전립선암까지의 시간
기간: 약 42개월
약. 90일마다, 혈청 테스토스테론이 거세 수준 < 0.50 ng/mL인 PSA 진행까지의 시간, 또는 연조직/내장 병변에 의한 진행 또는 뼈 병변에 의한 진행까지의 시간으로 정의됨
약 42개월
전반적인 생존
기간: 약 42개월
무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일)으로 정의
약 42개월
후속 항종양 치료 시작까지의 시간
기간: 약 42개월
약. 전립선암에 대한 첫 번째 후속 항신생물 요법 날짜까지 90일마다
약 42개월
증상이 있는 골격 사건 없는 생존(SSE)
기간: 약 42개월
약. SSE가 처음 발생할 때까지 90일마다, 증상이 있는 골격 문제가 없는 생존 기간은 무작위 배정부터 SSE가 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다. SSE는 골격 증상, 새로운 증상이 있는 병적 골절, 척수 압박 발생 또는 종양 관련 정형외과 수술 중 먼저 발생하는 것을 완화하기 위한 EBRT로 정의됩니다.
약 42개월
최초 증상성 골격 사건(SSE)까지의 시간
기간: 약 42개월
약. SSE가 처음 발생할 때까지 90일마다 무작위 배정에서 SSE가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다. SSE는 골격 증상, 새로운 증상이 있는 병적 골절, 척수 압박 발생 또는 종양 관련 정형외과 수술 중 먼저 발생하는 것을 완화하기 위한 EBRT로 정의됩니다.
약 42개월
통증 진행 시간
기간: 약 42개월
약. 피험자가 통증 진행을 경험하는 첫 날짜까지 90일마다. 환자가 보고한 설문지로 평가할 통증
약 42개월
질병의 신체적 증상이 악화되기까지의 시간
기간: 약 42개월
약. NCCN-FACT-FPSI-17 설문지에 따라 피험자가 신체 증상의 증가를 경험한 첫 날짜까지 90일마다
약 42개월
치료 응급 부작용
기간: 약 42개월
연구 종료 치료 방문까지의 모든 등급 AE(마지막 환자가 처음 도세탁셀을 투여한 후 26주에 분석될 예정임), 모든 등급 AE는 중단 방문까지, 모든 및 연구 약물 관련 SAE는 생존 추적 종료까지
약 42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

도세탁셀에 대한 임상 시험

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