Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 75 mg/m2 (3w) Docetaxel és az 50 mg/m2 (2w) docetaxel és a darolutamid + ADT kombinációs vizsgálata mHSPC-betegeknél (ARASAFE)

2024. február 28. frissítette: Marc-Oliver Grimm, Jena University Hospital

Véletlenszerű, 3. fázisú vizsgálat, amely a 3 hetes Docetaxel 75 mg/m2 (3 hetes ciklusban) és a 2 hetes Docetaxel 50 mg/m2 (4 hetes ciklusban) Darolutamide + ADT kombinációban történő összehasonlítását mHSPC-vel rendelkező betegeknél

Ennek a 3. klinikai fázisú randomizált vizsgálatnak a célja a Docetaxel ADT-vel és Darolutamiddal kombinált két különböző adagolási rendjének összehasonlítása mHSPC-ben szenvedő betegeknél. A fő kérdés a 3-5. fokozatú nemkívánatos események (AE) összehasonlítása olyan mHSPC-ben szenvedő betegeknél, akiket 6 ciklusban 75 mg/m2 Docetaxellel kezeltek 3 hetente egy 3 hetes ciklusban, vagy 6 ciklusban 50 mg/m2 Docetaxellel kéthetente. 4 hetes ciklusban Darolutamide + ADT kombinációval. Az elsődleges végpont a 3-5. fokozatú nemkívánatos események, majd a 3/4. fokozatú + 5. fokozatú neutropenia, amelyet az utolsó beteg első docetaxel-dózisa (LPFD) után 28 héttel kell elemezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt, kontrollált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat. Körülbelül 250 mHSPC-s beteget, akik jelöltek docetaxelre, darolutamidra és ADT-re, randomizálják (1:1 arányban) a következő vizsgálati karok egyikébe:

  • 1. kar: 6 x 75 mg/m2 Docetaxel 3 hetente egy 3 hetes ciklusban
  • 2. kar: 6 x 50 mg/m2 Docetaxel 2 hetente egy 4 hetes ciklus során.

Minden alanynak a vizsgáló által választott ADT-t (LHRH agonista/antagonisták vagy orchiectomia) és darolutamidet kell standard terápiaként kapnia. Hat docetaxel ciklust kell beadni az 1. vagy 2. kar szerinti randomizálást követően. A vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után az alanyok a megfigyelési időszakot folytatják. A megfigyelési időszak alatt minden alany folytatja a Darolutamide+ADT kezelést a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) megjelenéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bergisch Gladbach, Németország, 51465
      • Berlin, Németország, 10967
        • Még nincs toborzás
        • Vivantes Prostatazentrum im Klinikum am Urban
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonas Busch, Prof. Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ines Santiago, Dr. med.
      • Bonn, Németország, 53127
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Németország, 38100
      • Dessau, Németország, 06847
      • Düsseldorf, Németország, 40225
      • Erfurt, Németország, 99089
      • Erlangen, Németország, 91054
      • Essen, Németország, 45147
      • Essen, Németország, 45136
        • Még nincs toborzás
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Még nincs toborzás
        • Universitäts Klinikum Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frankfurt am Main, Németország, 60488
        • Aktív, nem toborzó
        • Krankenhaus Nordwest
      • Giessen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florian Wagenlehner, Prof. Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adrian Pilatz, Prof. Dr.
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
      • Herne, Németország, 44625
      • Köln, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • UROLOGIE BAYENTHAL Gemeinschaftspraxis
      • Lübeck, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • Magdeburg, Németország, 39120
      • Mannheim, Németország, 68167
      • Marburg, Németország, 35043
      • München, Németország, 81377
      • München, Németország, 81675
      • Münster, Németország, 48149
      • Nürnberg, Németország, 90419
      • Nürnberg, Németország, 90491
      • Nürtingen, Németország, 72622
      • Trier, Németország, 54292
        • Toborzás
        • Brüderkrankenhaus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tuebingen, Németország, 72076
      • Ulm, Németország, 89081
      • Wuppertal, Németország, 42283
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Még nincs toborzás
        • Uniklinikum Wurzburg
        • Kapcsolatba lépni:
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christine Barbara Grün, Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefanie Zschäbitz, Dr. med.
    • Hessen
      • Wetzlar, Hessen, Németország, 35578
        • Aktív, nem toborzó
        • Klinikum Wetzlar
    • München
      • Planegg, München, Németország, 82152
        • Aktív, nem toborzó
        • Urologische Klinik München Planegg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Még nincs toborzás
        • Med. Hochschule Hannover
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philipp Ivanyi, PD Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eggers Hendrik, Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47169
        • Toborzás
        • Urologicum Duisburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eva Hellmis, Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lena Rößing, Dr. med.
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33098
        • Még nincs toborzás
        • Brüderkrankenhaus St- Josef Paderborn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tobias Gaska, Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Harald Müller-Huesmann, Dr. med.
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52146
        • Még nincs toborzás
        • Urologisches Zentrum Euregio
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Pulte, Dr. med.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Wolter, Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • Még nincs toborzás
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle Dölau gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florian Seseke, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juliane Künzel, Dr. med.
    • Schleswig Holstein
      • Wilhelmshaven, Schleswig Holstein, Németország, 26389
        • Aktív, nem toborzó
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie & Urologie
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Németország, 07747
        • Toborzás
        • University Hospital Jena, Department of Urology
        • Kutatásvezető:
          • Marc-Oliver Grimm, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Férfiak ≥18 éves
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • A vizsgáló értékelte a metasztatikus betegséget, amelyet vagy pozitív csontvizsgálattal dokumentáltak, vagy lágyszöveti vagy zsigeri áttétek tekintetében, kontrasztanyagos hasi/kismedencei/mellkasi számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal. A metasztázisos betegség vagy rosszindulatú elváltozás a csontvizsgálat során, vagy lágyszöveti/zsigeri elváltozások a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint. A nyirokcsomók mérhetők, ha a rövid tengely átmérője ≥15 mm, a lágyszöveti/zsigeri elváltozások mérhetők, ha a hosszú tengely átmérője ≥10 mm.
  • Azok az alanyok, akiknek csak nyirokcsomó-metasztázisai vannak (vagy az aorta bifurkációja alatt (N1), vagy az aorta bifurkációja felett (M1a)), nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Az alanyoknak ADT-, docetaxel- és darolutamid-terápiára jelölteknek kell lenniük a vizsgáló megítélése szerint
  • ADT (LHRH agonista/antagonista vagy orchiectomia) elkezdődött első generációs antiandrogénnel vagy anélkül, de legfeljebb 12 héttel a randomizálás előtt. Az LHRH agonistákat kapó alanyok esetében a randomizálás előtt legalább 4 hétig első generációs antiandrogénnel kombinált kezelés javasolt. Az első generációs antiandrogén kezelést le kell állítani a randomizálás előtt.
  • A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0 vagy 1
  • Vérkép a szűréskor: hemoglobin ≥9,0 g/dl, abszolút neutrofilszám ≥1,5x109/l, vérlemezkeszám ≥100x109/l (az alany nem kapott növekedési faktort a hematológiai laboratóriumtól számított 7 napon belül, vagy nem kapott vérátömlesztést Szűréskor kapott minta)
  • A szérum alanin-aminotranszferáz és/vagy aszpartát-transzamináz szűrési értékei ≤1,5x a normál felső határ (ULN), összbilirubin ≤ULN, kreatinin ≤2,0x ULN

A szexuálisan aktív férfi alanyoknak bele kell állniuk az óvszer használatába hatékony védőmódszerként, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától, és/vagy szaporodási potenciállal rendelkező nőpartnereiknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a darolutamid-kezelés alatt és 3 hónapig azt követően. a darolutamid-kezelés után és 6 hónappal a docetaxel-kezelés után.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok
  • Előzetes kezelés:
  • Az LHRH agonista/antagonisták több mint 12 héttel a randomizálás előtt kezdődtek. Második generációs androgénreceptor (AR) gátlók, mint például enzalutamid, apalutamid, darolutamid, egyéb vizsgált AR-gátlók
  • Citokróm P 17 enzimgátlók, például abirateron-acetát vagy orális ketokonazol a prosztatarák daganatellenes kezelésére
  • Kemoterápia, immunterápia, rádium vagy más terápiás radiofarmakon prosztatarák kezelésére (pl. Lutetium177-PSMA) a randomizálás előtt
  • Kezelés sugárterápiával (külső sugárterápia, brachyterápia) a randomizálás előtt 2 héten belül
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, vizsgálati gyógyszerosztályokkal vagy a vizsgált gyógyszerek formulájában lévő segédanyagokkal szemben
  • Ellenjavallat mind a CT, mind az MRI kontrasztanyag
  • Ha a randomizációt megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyike ​​volt: stroke, miokardiális infarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a nyugalmi szisztolés vérnyomás (BP) ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm jelez az orvosi kezelés ellenére
  • Korábban rosszindulatú daganata volt. Megfelelően kezelt, a kötőszöveti réteg mögé nem terjedő bőr- vagy felületi húgyhólyagrák (azaz pTis, pTa és pT1) bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma, valamint minden más olyan rák, amelynél a kezelés befejeződött ≥5 évekkel a randomizálás előtt, és amelyektől az alany betegségmentes volt
  • Gasztrointesztinális rendellenesség vagy eljárás, amely várhatóan jelentősen befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Aktív vírusos hepatitis, ismert humán immunhiány vírusfertőzés kimutatható vírusterheléssel, vagy kezelést igénylő krónikus májbetegség
  • Korábbi (28 napon belül a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt vagy az előző vizsgálat vizsgálati kezelésének 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer(ek)kel
  • Bármilyen más súlyos vagy instabil betegség vagy egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelését, vagy akadályozhatja a vizsgálati alany részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálat értékelésében. eredmények
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége
  • Korábbi kezelési megbízás ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
6 x Docetaxel 75 mg/m2 3 hetente egy 3 hetes ciklusban Docetaxel, darolutamid és standard ADT együttadása
Drog: Docetaxel
Docetaxel
Drog: Standard ADT (androgénmegvonásos terápia)
a kezelőorvos által előírtak szerint.
Drog: Standard darolutamid
2x600 mg/nap a kezelőorvos előírása szerint
Kísérleti: 2. kar
6 x Docetaxel 50 mg/m2 2 hetente egy 4 hetes ciklusban Docetaxel, darolutamid és standard ADT együttadása
Drog: Docetaxel
Docetaxel
Drog: Standard ADT (androgénmegvonásos terápia)
a kezelőorvos által előírtak szerint.
Drog: Standard darolutamid
2x600 mg/nap a kezelőorvos előírása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-5. fokozatú AE aránya
Időkeret: 28 héttel az utolsó beteg első docetaxel adagja (LPFD) után
A 3-5. fokozatú nemkívánatos események aránya, majd a 3/4. fokozatú + 5. fokozatú neutropénia aránya t
28 héttel az utolsó beteg első docetaxel adagja (LPFD) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA-válasz
Időkeret: 28 az LPFD után
PSA-válasz (PSA <=0,2, >0,2-4,0 és >4,0 ng/ml) az LPFD utáni 28. héten meghatározva
28 az LPFD után
Ideje a kasztráció-rezisztens prosztatarák kialakulásának
Időkeret: körülbelül 42 hónap
kb. 90 naponként, amely a PSA progressziójáig eltelt idő, amikor a szérum tesztoszteron szintje <0,50 ng/ml kasztrált szinten van, vagy a lágyszöveti/zsigeri elváltozások vagy a csontsérülések általi progresszióig eltelt idő, függetlenül attól, hogy melyik következik be előbb;
körülbelül 42 hónap
Általános túlélés
Időkeret: körülbelül 42 hónap
úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (napokban).
körülbelül 42 hónap
A következő daganatellenes terápia megkezdésének ideje
Időkeret: körülbelül 42 hónap
kb. 90 naponként a prosztatarák első rákövetkező antineoplasztikus terápiájának időpontjáig
körülbelül 42 hónap
Tünetmentes csontváz eseménymentes túlélés (SSE)
Időkeret: körülbelül 42 hónap
kb. minden 90. napon az SSE első előfordulásáig szimptomatikus csontrendszeri eseménytől mentes túlélés, amely a véletlen besorolástól az SSE első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az SSE meghatározása szerint az EBRT a csontrendszeri tünetek enyhítése, vagy új, tüneti kóros csonttörés, vagy gerincvelő-kompresszió vagy daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás, amelyik előbb bekövetkezik.
körülbelül 42 hónap
Az első szimptomatikus csontrendszeri eseményig (SSE) eltelt idő
Időkeret: körülbelül 42 hónap
kb. 90 naponként az SSE első előfordulásáig, amely a véletlenszerűsítéstől az SSE első előfordulásáig eltelt idő. Az SSE meghatározása szerint az EBRT a csontrendszeri tünetek enyhítése, vagy új, tüneti kóros csonttörés, vagy gerincvelő-kompresszió vagy daganathoz kapcsolódó ortopédiai sebészeti beavatkozás, amelyik előbb bekövetkezik.
körülbelül 42 hónap
A fájdalom progressziójának ideje
Időkeret: körülbelül 42 hónap
kb. az első randevúig minden 90. napon egy alany fájdalmat tapasztal. A fájdalmat a beteg által bejelentett kérdőív segítségével kell értékelni
körülbelül 42 hónap
Ideje a betegség fizikai tüneteinek súlyosbodásának
Időkeret: körülbelül 42 hónap
kb. az első randevúig minden 90. napon az alany fizikai tüneteinek növekedését tapasztalja az NCCN-FACT-FPSI-17 kérdőív alapján
körülbelül 42 hónap
Kezeléssel járó nemkívánatos események
Időkeret: körülbelül 42 hónap
az összes súlyos nemkívánatos esemény a vizsgálat végi kezelési vizitig (az utolsó beteg első docetaxel után 26 héttel, a kezelés abbahagyásáig minden súlyos nemkívánatos esemény, az összes és a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos SAE a túlélési követés végéig
körülbelül 42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jena University Hospital

Együttműködők

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTN-01-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel