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急性末梢性めまいに対する炭酸水素ナトリウム

2023年7月10日 更新者：National Taiwan University Hospital

急性末梢性めまいの治療に対する重炭酸ナトリウムの有効性：二重盲検無作為対照試験

めまいは回転感覚または回転運動の幻覚として定義され、重度の吐き気や嘔吐を伴うことがよくあります。 台湾では、年間 100 人あたり平均 3.13 例が急性めまい発作に苦しんでいます。 また、めまい患者の 3 人に 1 人は、1 年以内に発作を繰り返すことになります。 不均衡と重度の吐き気と嘔吐の感覚により、患者は救急部門 (ED) を訪れて助けを求めます。 したがって、めまいは ED の最も一般的な愁訴の 1 つです。

めまいは中心型と末梢型に分けられます。 中枢性めまいには、脳幹出血や脳梗塞などの生命を脅かす疾患が含まれていました。 末梢性めまいはほとんど良性ですが、通常は急性症状の緩和が必要です。 急性末梢性めまいの第一選択治療は、抗ヒスタミン剤またはベンゾジアゼピンを他の制吐剤と併用することです。 しかし、これらの薬剤には通常、疲労や無気力の副作用があり、患者の入院期間が長くなったり、高齢者が転倒する危険性が高くなります。

重炭酸ナトリウムは、高カリウム血症または代謝性アシドーシスの治療に広く使用されています。 その安全性と副作用がないことも証明されています。 台湾と日本では、急性めまいの治療にナトリウムを使用したという報告はほとんどありませんでした. ただし、この治療法を他の薬物療法と比較する強力な証拠はありません。

この研究では、重炭酸ナトリウムとジフェンヒドラミンのめまい治療効果は同等であるという仮説が立てられました。 ナトリウムを使用すると、疲労や無気力が軽減され、EDの滞在期間が短縮されます. この研究は、急性末梢性めまいの治療に対する重炭酸ナトリウムの有効性を評価するために、二重盲検ランダム化比較試験を実施することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Yunlin County、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Yunlin Branch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性めまいの患者

除外基準:

  • 妊娠
  • 24 時間以上にわたる最初のめまいエピソード
  • 発症後のめまい止め薬の使用
  • 重炭酸ナトリウムまたはジフェンヒドラミンに対する薬物アレルギー
  • 中枢性めまいと診断されました
  • 心不全NYHAクラス>1
  • -慢性腎臓病（CKD）ステージ≥3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジフェンヒドラミン
ジフェンヒドラミン 30mg 生理食塩水 100mL 点滴静注
薬：ジフェンヒドラミン
めまい患者が救急科を訪れたとき、ジフェンヒドラミン 30 mg を生理食塩水 100 mL に点滴静注
実験的：重炭酸ナトリウム
重炭酸ナトリウム 66.4 mEq 中 100 mL 生理食塩水 点滴
薬：重炭酸ナトリウム
重炭酸ナトリウム 66.4 mEq の生理食塩水 100 mL 中 めまい患者が救急科を訪れたときの点滴
実験的：ジフェンヒドラミンと炭酸水素ナトリウム
ジフェンヒドラミン 30 mg を 100 mL の生理食塩水に溶解 炭酸水素ナトリウム 66.4 mEq を静脈内投与
薬：ジフェンヒドラミン + 炭酸水素ナトリウム
ジフェンヒドラミン 30 mg を 100 mL の生理食塩水に溶解 重炭酸ナトリウムを点滴静注 66.4 mEq めまい患者が救急外来を受診した場合に静脈内プッシュ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまい強度の減少
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 60 分
ベースラインからのVertigo Visual Analog Scale（VAS 0〜10、スコアが高いほど強度が高いことを意味する）の減少
ベースラインおよび薬物投与後 60 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の強さの軽減
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 60 分
ベースラインからの吐き気視覚アナログスケール（VAS 0〜10、スコアが高いほど強度が高いことを意味する）の減少
ベースラインおよび薬物投与後 60 分
歩行能力の向上
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 60 分
ベースラインからの客観的な歩行能力の変化（スコア1〜4、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します）
ベースラインおよび薬物投与後 60 分
無気力
時間枠：薬剤投与後60分
無気力スコア (スコア 1 ~ 4、1 は無気力を示し、4 は非常に無気力であることを示します)
薬剤投与後60分
救急科滞在時間
時間枠：24時間まで
患者が救急部門に入院してから患者が退院するまで（最大24時間）
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chien-Yu Chi, MD、Emergency Department, National Taiwan University, Yunlin Branch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月7日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202209092MIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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