- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676216
Natriumbikarbonat til akut perifer vertigo
Effekten af natriumbicarbonat til behandling af akut perifer svimmelhed: et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg
Vertigo defineres som en hallucination af snurrende fornemmelse eller roterende bevægelse og er ofte kombineret med svær kvalme og opkastning. I Taiwan lider i gennemsnit 3,13 tilfælde pr. 100 personer af akut vertigo-anfald om året. Og 1 ud af 3 patienter med vertigo vil få tilbagevendende anfald inden for et år. Fornemmelsen af uligevægt og alvorlig kvalme og opkastning tilskynder patienter til at besøge akutafdelingen (ED) for at få hjælp. Derfor er vertigo en af de mest almindelige klager i ED.
Vertigo kan opdeles i central type og perifer type. Central type svimmelhed omfattede livstruende sygdom som hjernestammeblødning eller overtrædelse. Selvom perifer vertigo for det meste er godartet, er de akutte symptomer normalt nødvendige. Førstelinjebehandlingen af akut perifer vertigo er at bruge antihistamin eller benzodiazepin sammen med andre antiemetika. Disse midler har dog sædvanligvis bivirkninger i form af træthed og sløvhed, som vil medføre øget patienters opholdstid eller ældres risiko for at falde.
Natriumbicarbonat er meget udbredt til behandling af hyperkaliæmi eller metabolisk acidose. Dets sikkerhed og ingen bivirkninger er også blevet bevist. Der var få rapporter om brug af natrium til behandling af akut vertigo i Taiwan og Japan. Der er dog ingen stærke beviser for at sammenligne denne terapi med anden medicin.
Denne undersøgelse antog, at der er en ækvivalens af effektivitet mellem natriumbicarbonat og diphenhydramin til behandling af vertigo. Brug af natrium kan forårsage mindre træthed eller sløvhed og kan reducere ED-opholdets længde. Denne undersøgelse har til formål at udføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af natriumbicarbonat til behandling af akut perifer vertigo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chien-Yu Chi, MD
- Telefonnummer: +886 0972655833
- E-mail: Y06108@ms1.ylh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Yunlin County, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Chien-Yu Chi, MD
- Telefonnummer: +886 0972655833
- E-mail: Y06108@ms1.ylh.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut begyndende svimmelhed
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Første episode af svimmelhed over 24 timer
- Brug af enhver anti-vertigo medicin efter debut
- Lægemiddelallergi over for natriumbicarbonat eller diphenhydramin
- Diagnosticeret med central vertigo
- Hjertesvigt NYHA klasse >1
- Kronisk nyresygdom (CKD) stadium ≥ 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diphenhydramin
Diphenhydramin 30 mg i 100 ml normalt saltvand intravenøst dryp
|
Diphenhydramin 30 mg i 100 ml normal saltvand intravenøst dryp, når svimmelhedspatienter besøger skadestuen
|
|
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 66,4 mEq i 100 ml normal saltvand intravenøst dryp
|
Natriumbicarbonat 66,4 mEq i 100 mL normal saltvand intravenøst dryp, når svimmelhedspatienter besøger skadestuen
|
|
Eksperimentel: Diphenhydramin med natriumbicarbonat
Diphenhydramin 30 mg i 100 ml normal saltvand intravenøst dryp med natriumbicarbonat 66,4 mEq intravenøst tryk
|
Diphenhydramin 30 mg i 100 ml normal saltvand intravenøst dryp med natriumbicarbonat 66,4 mEq intravenøst skub, når svimmelhedspatienter besøger skadestuen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af svimmelhedsintensitet
Tidsramme: Baseline og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
Reduktion i Vertigo Visual Analog Scale (VAS 0~10, højere score betyder højere intensitet) fra baseline
|
Baseline og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af kvalmeintensitet
Tidsramme: Baseline og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
Reduktion i kvalme visuel analog skala (VAS 0~10, højere score betyder højere intensitet) fra baseline
|
Baseline og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Forbedring af ambulant evne
Tidsramme: Baseline og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
Ændring i objektiv ambulatorisk evne (score 1~4, højere score betyder et dårligere resultat) fra baseline
|
Baseline og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Sløvhed
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
Sløvhed score (score 1~4, 1 indikerer ingen sløvhed og 4 indikerer meget sløvhed)
|
60 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Akutafdelingens opholdstid
Tidsramme: op til 24 timer
|
Fra patienter indlægges på akutmodtagelsen til patienter udskrives (op til 24 timer)
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Yu Chi, MD, Emergency Department, National Taiwan University, Yunlin Branch
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hunter BR, Wang AZ, Bucca AW, Musey PI Jr, Strachan CC, Roumpf SK, Propst SL, Croft A, Menard LM, Kirschner JM. Efficacy of Benzodiazepines or Antihistamines for Patients With Acute Vertigo: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2022 Sep 1;79(9):846-855. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1858.
- Numata K, Shiga T, Omura K, Umibe A, Hiraoka E, Yamanaka S, Azuma H, Yamada Y, Kobayashi D. Comparison of acute vertigo diagnosis and treatment practices between otolaryngologists and non-otolaryngologists: A multicenter scenario-based survey. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213196. doi: 10.1371/journal.pone.0213196. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Labyrintsygdomme
- Øresygdomme
- Vestibulære sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Svimmelhed
- Svimmelhed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Diphenhydramin
- Promethazin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202209092MIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .