Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bikarbonát sodný pro akutní periferní vertigo

10. července 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost hydrogenuhličitanu sodného pro léčbu akutního periferního vertiga: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Vertigo je definováno jako halucinace točení nebo rotačního pohybu a je často kombinováno s těžkou nevolností a zvracením. Na Tchaj-wanu trpí akutním záchvatem závratě ročně v průměru 3,13 případů na 100 osob. A 1 ze 3 pacientů s vertigem bude mít opakující se záchvat do jednoho roku. Pocit nerovnováhy a těžká nevolnost a zvracení nutí pacienty navštívit pohotovostní oddělení (ED) pro pomoc. Proto je vertigo jednou z nejčastějších potíží u ED.

Vertigo lze rozdělit na centrální typ a periferní typ. Závrať centrálního typu zahrnovala život ohrožující onemocnění, jako je krvácení do mozkového kmene nebo porušení. I když je periferní vertigo většinou benigní, je obvykle potřeba zmírnit akutní příznaky. První linií léčby akutního periferního vertiga je použití antihistaminik nebo benzodiazepinů s dalšími antiemetiky. Tyto látky však obvykle mají vedlejší účinky únavy a letargie, což způsobí prodlužující se délku pobytu pacientů nebo riziko pádu starších osob.

Hydrogenuhličitan sodný je široce používán při léčbě hyperkalemie nebo metabolické acidózy. Byla také prokázána jeho bezpečnost a žádné vedlejší účinky. Na Tchaj-wanu a v Japonsku bylo několik zpráv o použití sodíku k léčbě akutního vertiga. Neexistují však žádné silné důkazy pro srovnání této terapie s jinými léky.

Tato studie předpokládala, že existuje ekvivalence účinnosti mezi hydrogenuhličitanem sodným a difenhydraminem při léčbě vertiga. Užívání sodíku může způsobit menší únavu nebo letargii a může zkrátit dobu pobytu při ED. Tato studie si klade za cíl provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti hydrogenuhličitanu sodného při léčbě akutní periferní závratě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Yunlin County, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Yunlin Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním nástupem vertiga

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • První epizoda vertigo za 24 hodin
  • Užívání jakéhokoli léku proti závrati po nástupu
  • Léková alergie na hydrogenuhličitan sodný nebo difenhydramin
  • Diagnostikováno centrální vertigo
  • Srdeční selhání NYHA třída >1
  • Stádium chronického onemocnění ledvin (CKD) ≥ 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Difenhydramin
Difenhydramin 30 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní kapání
Difenhydramin 30 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní kapání, když pacienti se závratěmi navštíví pohotovostní oddělení
Experimentální: Bikarbonát sodný
Hydrogenuhličitan sodný 66,4 mEq ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní kapání
Hydrogenuhličitan sodný 66,4 mEq ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní kapání, když pacienti se závratěmi navštíví pohotovostní oddělení
Experimentální: Difenhydramin s hydrogenuhličitanem sodným
Difenhydramin 30 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní kapání s hydrogenuhličitanem sodným 66,4 mEq intravenózní tlak
Difenhydramin 30 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní kapání s hydrogenuhličitanem sodným 66,4 mEq intravenózní tlak, když pacienti se závratěmi navštíví pohotovostní oddělení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity vertiga
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po podání léku
Snížení vizuální analogové stupnice Vertigo (VAS 0~10, vyšší skóre znamená vyšší intenzitu) od výchozí hodnoty
Výchozí stav a 60 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity nevolnosti
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po podání léku
Snížení vizuální analogové stupnice nauzey (VAS 0~10, vyšší skóre znamená vyšší intenzitu) od výchozí hodnoty
Výchozí stav a 60 minut po podání léku
Zlepšení schopnosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po podání léku
Změna objektivní schopnosti chůze (skóre 1~4, vyšší skóre znamená horší výsledek) od výchozí hodnoty
Výchozí stav a 60 minut po podání léku
Letargie
Časové okno: 60 minut po podání léku
Skóre letargie (skóre 1~4, 1 znamená žádnou letargii a 4 znamená velmi letargii)
60 minut po podání léku
Doba pobytu pohotovostního oddělení
Časové okno: až 24 hodin
Od přijetí pacientů na pohotovost až do propuštění pacientů (do 24 hodin)
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Yu Chi, MD, Emergency Department, National Taiwan University, Yunlin Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit