- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05676216
Bikarbonát sodný pro akutní periferní vertigo
Účinnost hydrogenuhličitanu sodného pro léčbu akutního periferního vertiga: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie
Vertigo je definováno jako halucinace točení nebo rotačního pohybu a je často kombinováno s těžkou nevolností a zvracením. Na Tchaj-wanu trpí akutním záchvatem závratě ročně v průměru 3,13 případů na 100 osob. A 1 ze 3 pacientů s vertigem bude mít opakující se záchvat do jednoho roku. Pocit nerovnováhy a těžká nevolnost a zvracení nutí pacienty navštívit pohotovostní oddělení (ED) pro pomoc. Proto je vertigo jednou z nejčastějších potíží u ED.
Vertigo lze rozdělit na centrální typ a periferní typ. Závrať centrálního typu zahrnovala život ohrožující onemocnění, jako je krvácení do mozkového kmene nebo porušení. I když je periferní vertigo většinou benigní, je obvykle potřeba zmírnit akutní příznaky. První linií léčby akutního periferního vertiga je použití antihistaminik nebo benzodiazepinů s dalšími antiemetiky. Tyto látky však obvykle mají vedlejší účinky únavy a letargie, což způsobí prodlužující se délku pobytu pacientů nebo riziko pádu starších osob.
Hydrogenuhličitan sodný je široce používán při léčbě hyperkalemie nebo metabolické acidózy. Byla také prokázána jeho bezpečnost a žádné vedlejší účinky. Na Tchaj-wanu a v Japonsku bylo několik zpráv o použití sodíku k léčbě akutního vertiga. Neexistují však žádné silné důkazy pro srovnání této terapie s jinými léky.
Tato studie předpokládala, že existuje ekvivalence účinnosti mezi hydrogenuhličitanem sodným a difenhydraminem při léčbě vertiga. Užívání sodíku může způsobit menší únavu nebo letargii a může zkrátit dobu pobytu při ED. Tato studie si klade za cíl provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti hydrogenuhličitanu sodného při léčbě akutní periferní závratě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chien-Yu Chi, MD
- Telefonní číslo: +886 0972655833
- E-mail: Y06108@ms1.ylh.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Yunlin County, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Chien-Yu Chi, MD
- Telefonní číslo: +886 0972655833
- E-mail: Y06108@ms1.ylh.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním nástupem vertiga
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- První epizoda vertigo za 24 hodin
- Užívání jakéhokoli léku proti závrati po nástupu
- Léková alergie na hydrogenuhličitan sodný nebo difenhydramin
- Diagnostikováno centrální vertigo
- Srdeční selhání NYHA třída >1
- Stádium chronického onemocnění ledvin (CKD) ≥ 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Difenhydramin
Difenhydramin 30 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní kapání
|
Difenhydramin 30 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní kapání, když pacienti se závratěmi navštíví pohotovostní oddělení
|
|
Experimentální: Bikarbonát sodný
Hydrogenuhličitan sodný 66,4 mEq ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní kapání
|
Hydrogenuhličitan sodný 66,4 mEq ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní kapání, když pacienti se závratěmi navštíví pohotovostní oddělení
|
|
Experimentální: Difenhydramin s hydrogenuhličitanem sodným
Difenhydramin 30 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní kapání s hydrogenuhličitanem sodným 66,4 mEq intravenózní tlak
|
Difenhydramin 30 mg ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní kapání s hydrogenuhličitanem sodným 66,4 mEq intravenózní tlak, když pacienti se závratěmi navštíví pohotovostní oddělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení intenzity vertiga
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po podání léku
|
Snížení vizuální analogové stupnice Vertigo (VAS 0~10, vyšší skóre znamená vyšší intenzitu) od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav a 60 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení intenzity nevolnosti
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po podání léku
|
Snížení vizuální analogové stupnice nauzey (VAS 0~10, vyšší skóre znamená vyšší intenzitu) od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav a 60 minut po podání léku
|
|
Zlepšení schopnosti chůze
Časové okno: Výchozí stav a 60 minut po podání léku
|
Změna objektivní schopnosti chůze (skóre 1~4, vyšší skóre znamená horší výsledek) od výchozí hodnoty
|
Výchozí stav a 60 minut po podání léku
|
|
Letargie
Časové okno: 60 minut po podání léku
|
Skóre letargie (skóre 1~4, 1 znamená žádnou letargii a 4 znamená velmi letargii)
|
60 minut po podání léku
|
|
Doba pobytu pohotovostního oddělení
Časové okno: až 24 hodin
|
Od přijetí pacientů na pohotovost až do propuštění pacientů (do 24 hodin)
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Yu Chi, MD, Emergency Department, National Taiwan University, Yunlin Branch
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hunter BR, Wang AZ, Bucca AW, Musey PI Jr, Strachan CC, Roumpf SK, Propst SL, Croft A, Menard LM, Kirschner JM. Efficacy of Benzodiazepines or Antihistamines for Patients With Acute Vertigo: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2022 Sep 1;79(9):846-855. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1858.
- Numata K, Shiga T, Omura K, Umibe A, Hiraoka E, Yamanaka S, Azuma H, Yamada Y, Kobayashi D. Comparison of acute vertigo diagnosis and treatment practices between otolaryngologists and non-otolaryngologists: A multicenter scenario-based survey. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213196. doi: 10.1371/journal.pone.0213196. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Závrať
- Závrať
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
Další identifikační čísla studie
- 202209092MIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .