Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bicarbonato de sódio para vertigem periférica aguda

10 de julho de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficácia do Bicarbonato de Sódio no Tratamento da Vertigem Periférica Aguda: Um Estudo de Controle Randomizado Duplo-cego

A vertigem é definida como a alucinação de sensação de rotação ou movimento rotatório e é frequentemente combinada com náuseas e vômitos graves. Em Taiwan, uma média de 3,13 casos por 100 pessoas sofrem de ataque agudo de vertigem por ano. E 1 em cada 3 pacientes com vertigem terá um ataque recorrente dentro de um ano. A sensação de desequilíbrio e náuseas e vômitos intensos incitam os pacientes a visitar o departamento de emergência (DE) para obter ajuda. Portanto, a vertigem é uma das queixas mais comuns na DE.

A vertigem pode ser dividida em tipo central e tipo periférico. A vertigem do tipo central incluiu doenças com risco de vida, como hemorragia ou infração do tronco cerebral. Embora a vertigem periférica seja em sua maioria benigna, o alívio dos sintomas agudos geralmente é necessário. A terapia de primeira linha da vertigem periférica aguda é o uso de anti-histamínicos ou benzodiazepínicos com outros agentes antieméticos. No entanto, esses agentes costumam ter efeitos colaterais de fadiga e letargia, o que causará aumento do tempo de internação do paciente ou risco de queda do idoso.

O bicarbonato de sódio é amplamente utilizado no tratamento de hipercalemia ou acidose metabólica. Sua segurança e nenhum efeito colateral também foram comprovados. Houve poucos relatos de uso de sódio para tratamento de vertigem aguda em Taiwan e no Japão. No entanto, não há fortes evidências de comparação dessa terapia com outras medicações.

Este estudo levantou a hipótese de que existe uma equivalência de eficácia entre o bicarbonato de sódio e a difenidramina no tratamento da vertigem. O uso de sódio pode causar menos fadiga ou letargia e pode diminuir o tempo de internação no DE. Este estudo tem como objetivo realizar um ensaio controlado randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia do bicarbonato de sódio no tratamento da vertigem periférica aguda.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Yunlin County, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Yunlin Branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com vertigem de início agudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Primeiro episódio de vertigem em 24 horas
  • Usando qualquer medicamento antivertiginoso após o início
  • Alergia medicamentosa a bicarbonato de sódio ou difenidramina
  • Diagnosticado com vertigem central
  • Insuficiência cardíaca classe NYHA >1
  • Doença renal crônica (DRC) estágio ≥ 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Difenidramina
Difenidramina 30 mg em 100 mL de soro fisiológico gotejamento intravenoso
Difenidramina 30 mg em 100 mL de solução salina normal gotejamento intravenoso quando pacientes com vertigem visitam o Departamento de Emergência
Experimental: Bicarbonato de Sódio
Bicarbonato de sódio 66,4 mEq em 100 mL de solução salina normal gotejamento intravenoso
Bicarbonato de sódio 66,4 mEq em 100 mL de solução salina normal gotejamento intravenoso quando pacientes com vertigem visitam o Departamento de Emergência
Experimental: Difenidramina com bicarbonato de sódio
Difenidramina 30 mg em 100 mL de soro fisiológico por via intravenosa gota a gota com bicarbonato de sódio 66,4 mEq endovenoso
Difenidramina 30 mg em 100 mL de solução salina normal por via intravenosa pingando com bicarbonato de sódio 66,4 mEq por injeção intravenosa quando pacientes com vertigem visitam o Departamento de Emergência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da intensidade da vertigem
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a administração do medicamento
Redução na Escala Analógica Visual de Vertigem (VAS 0~10, pontuações mais altas significam maior intensidade) desde o início
Linha de base e 60 minutos após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da intensidade das náuseas
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a administração do medicamento
Redução na Escala Visual Analógica de Náusea (VAS 0~10, pontuações mais altas significam maior intensidade) desde o início
Linha de base e 60 minutos após a administração do medicamento
Melhora da capacidade ambulatorial
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a administração do medicamento
Alteração na capacidade ambulatorial objetiva (pontuação 1 a 4, pontuações mais altas significam pior resultado) desde o início
Linha de base e 60 minutos após a administração do medicamento
Letargia
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento
Pontuação de letargia (pontuação de 1 a 4, 1 indica sem letargia e 4 indica muita letargia)
60 minutos após a administração do medicamento
Tempo de permanência no pronto-socorro
Prazo: até 24 horas
Dos internados no Serviço de Urgência até à alta dos doentes (até 24 horas)
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chien-Yu Chi, MD, Emergency Department, National Taiwan University, Yunlin Branch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever