- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05676216
Bicarbonato de sódio para vertigem periférica aguda
Eficácia do Bicarbonato de Sódio no Tratamento da Vertigem Periférica Aguda: Um Estudo de Controle Randomizado Duplo-cego
A vertigem é definida como a alucinação de sensação de rotação ou movimento rotatório e é frequentemente combinada com náuseas e vômitos graves. Em Taiwan, uma média de 3,13 casos por 100 pessoas sofrem de ataque agudo de vertigem por ano. E 1 em cada 3 pacientes com vertigem terá um ataque recorrente dentro de um ano. A sensação de desequilíbrio e náuseas e vômitos intensos incitam os pacientes a visitar o departamento de emergência (DE) para obter ajuda. Portanto, a vertigem é uma das queixas mais comuns na DE.
A vertigem pode ser dividida em tipo central e tipo periférico. A vertigem do tipo central incluiu doenças com risco de vida, como hemorragia ou infração do tronco cerebral. Embora a vertigem periférica seja em sua maioria benigna, o alívio dos sintomas agudos geralmente é necessário. A terapia de primeira linha da vertigem periférica aguda é o uso de anti-histamínicos ou benzodiazepínicos com outros agentes antieméticos. No entanto, esses agentes costumam ter efeitos colaterais de fadiga e letargia, o que causará aumento do tempo de internação do paciente ou risco de queda do idoso.
O bicarbonato de sódio é amplamente utilizado no tratamento de hipercalemia ou acidose metabólica. Sua segurança e nenhum efeito colateral também foram comprovados. Houve poucos relatos de uso de sódio para tratamento de vertigem aguda em Taiwan e no Japão. No entanto, não há fortes evidências de comparação dessa terapia com outras medicações.
Este estudo levantou a hipótese de que existe uma equivalência de eficácia entre o bicarbonato de sódio e a difenidramina no tratamento da vertigem. O uso de sódio pode causar menos fadiga ou letargia e pode diminuir o tempo de internação no DE. Este estudo tem como objetivo realizar um ensaio controlado randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia do bicarbonato de sódio no tratamento da vertigem periférica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chien-Yu Chi, MD
- Número de telefone: +886 0972655833
- E-mail: Y06108@ms1.ylh.gov.tw
Locais de estudo
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Yunlin County, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Yunlin Branch
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Contato:
- Chien-Yu Chi, MD
- Número de telefone: +886 0972655833
- E-mail: Y06108@ms1.ylh.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com vertigem de início agudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Primeiro episódio de vertigem em 24 horas
- Usando qualquer medicamento antivertiginoso após o início
- Alergia medicamentosa a bicarbonato de sódio ou difenidramina
- Diagnosticado com vertigem central
- Insuficiência cardíaca classe NYHA >1
- Doença renal crônica (DRC) estágio ≥ 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Difenidramina
Difenidramina 30 mg em 100 mL de soro fisiológico gotejamento intravenoso
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Difenidramina 30 mg em 100 mL de solução salina normal gotejamento intravenoso quando pacientes com vertigem visitam o Departamento de Emergência
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Experimental: Bicarbonato de Sódio
Bicarbonato de sódio 66,4 mEq em 100 mL de solução salina normal gotejamento intravenoso
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Bicarbonato de sódio 66,4 mEq em 100 mL de solução salina normal gotejamento intravenoso quando pacientes com vertigem visitam o Departamento de Emergência
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Experimental: Difenidramina com bicarbonato de sódio
Difenidramina 30 mg em 100 mL de soro fisiológico por via intravenosa gota a gota com bicarbonato de sódio 66,4 mEq endovenoso
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Difenidramina 30 mg em 100 mL de solução salina normal por via intravenosa pingando com bicarbonato de sódio 66,4 mEq por injeção intravenosa quando pacientes com vertigem visitam o Departamento de Emergência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da intensidade da vertigem
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a administração do medicamento
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Redução na Escala Analógica Visual de Vertigem (VAS 0~10, pontuações mais altas significam maior intensidade) desde o início
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Linha de base e 60 minutos após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da intensidade das náuseas
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a administração do medicamento
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Redução na Escala Visual Analógica de Náusea (VAS 0~10, pontuações mais altas significam maior intensidade) desde o início
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Linha de base e 60 minutos após a administração do medicamento
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Melhora da capacidade ambulatorial
Prazo: Linha de base e 60 minutos após a administração do medicamento
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Alteração na capacidade ambulatorial objetiva (pontuação 1 a 4, pontuações mais altas significam pior resultado) desde o início
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Linha de base e 60 minutos após a administração do medicamento
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Letargia
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento
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Pontuação de letargia (pontuação de 1 a 4, 1 indica sem letargia e 4 indica muita letargia)
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60 minutos após a administração do medicamento
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Tempo de permanência no pronto-socorro
Prazo: até 24 horas
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Dos internados no Serviço de Urgência até à alta dos doentes (até 24 horas)
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Yu Chi, MD, Emergency Department, National Taiwan University, Yunlin Branch
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hunter BR, Wang AZ, Bucca AW, Musey PI Jr, Strachan CC, Roumpf SK, Propst SL, Croft A, Menard LM, Kirschner JM. Efficacy of Benzodiazepines or Antihistamines for Patients With Acute Vertigo: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2022 Sep 1;79(9):846-855. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1858.
- Numata K, Shiga T, Omura K, Umibe A, Hiraoka E, Yamanaka S, Azuma H, Yamada Y, Kobayashi D. Comparison of acute vertigo diagnosis and treatment practices between otolaryngologists and non-otolaryngologists: A multicenter scenario-based survey. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213196. doi: 10.1371/journal.pone.0213196. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Vertigem
- Tontura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
Outros números de identificação do estudo
- 202209092MIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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