Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátrium-hidrogén-karbonát akut perifériás vertigo kezelésére

2023. július 10. frissítette: National Taiwan University Hospital

A nátrium-hidrogén-karbonát hatékonysága az akut perifériás vertigo kezelésében: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

A szédülést a forgó érzés vagy a forgó mozgás hallucinációjaként határozzák meg, és gyakran súlyos hányingerrel és hányással párosul. Tajvanon évente 100 főre számítva átlagosan 3,13 eset szenved akut vertigo rohamtól. És minden harmadik szédülésben szenvedő betegnél egy éven belül visszatérő roham lesz. Az egyensúlyhiány érzése, valamint a súlyos hányinger és hányás arra készteti a betegeket, hogy keressenek fel segélykérő osztályt (ED). Ezért a vertigo az egyik leggyakoribb panasz az ED-ben.

A vertigo központi és perifériás típusra osztható. A centrális típusú szédülés életveszélyes betegségeket, például agytörzsi vérzést vagy szabálysértést tartalmazott. Bár a perifériás vertigo többnyire jóindulatú, az akut tünetek enyhítésére általában szükség van. Az akut perifériás szédülés első vonalbeli terápiája antihisztamin vagy benzodiazepin alkalmazása más hányáscsillapító szerekkel. Ezeknek a szereknek azonban általában vannak mellékhatásai, mint a fáradtság és a letargia, ami növeli a betegek tartózkodási idejét vagy az idősek elesésének kockázatát.

A nátrium-hidrogén-karbonátot széles körben használják hiperkalémia vagy metabolikus acidózis kezelésére. Biztonsága és mellékhatása is bizonyított. Kevés jelentés érkezett arról, hogy nátriumot használtak az akut vertigo kezelésére Tajvanon és Japánban. Azonban nincs erős bizonyíték arra, hogy ezt a terápiát összehasonlítsák más gyógyszerekkel.

Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát és a difenhidramin hatékonysága egyenértékű a vertigo kezelésében. A nátrium használata kevesebb fáradtságot vagy letargiát okozhat, és csökkentheti az ED tartózkodási idejét. A tanulmány célja egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a nátrium-hidrogén-karbonát hatékonyságának értékelésére az akut perifériás vertigo kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Yunlin County, Tajvan
        • Toborzás
        • National Taiwan University Yunlin Branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut szédülésben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Az első vertigo epizód 24 órán keresztül
  • Bármilyen szédülés elleni gyógyszer alkalmazása a kezdet után
  • Kábítószer-allergia nátrium-hidrogén-karbonátra vagy difenhidraminra
  • Központi szédüléssel diagnosztizálták
  • Szívelégtelenség NYHA osztály >1
  • Krónikus vesebetegség (CKD) stádium ≥ 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Difenhidramin
30 mg difenhidramin 100 ml normál sóoldatban, intravénás csepegtetésben
Drog: Difenhidramin
30 mg difenhidramin 100 ml normál sóoldatban intravénás csepegtetéskor, amikor szédüléses betegek keresik fel a sürgősségi osztályt
Kísérleti: Szódabikarbóna
Nátrium-hidrogén-karbonát 66,4 mekvivalens 100 ml normál sóoldatban intravénás csepegtetésben
Drog: Szódabikarbóna
Nátrium-hidrogén-karbonát 66,4 mekv. 100 ml normál sóoldatban intravénás csepegtetés, amikor szédüléses betegek keresik fel a sürgősségi osztályt
Kísérleti: Difenhidramin nátrium-hidrogén-karbonáttal
30 mg difenhidramin 100 ml normál sóoldatban intravénás csepegtetésben nátrium-hidrogén-karbonáttal 66,4 mekv.
Drog: Difenhidramin + nátrium-hidrogén-karbonát
Difenhidramin 30 mg 100 ml normál sóoldatban intravénás csepegtetés nátrium-hidrogén-karbonáttal 66,4 mEq intravénás nyomás, amikor szédüléses betegek sürgősségi osztályon keresik fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vertigo intenzitásának csökkenése
Időkeret: Kiindulási és 60 perccel a gyógyszer beadása után
A Vertigo Visual Analog Scale csökkenése (VAS 0–10, magasabb pontszámok magasabb intenzitást jelentenek) az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 60 perccel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az émelygés intenzitásának csökkentése
Időkeret: Kiindulási és 60 perccel a gyógyszer beadása után
A hányinger vizuális analóg skálájának csökkenése (VAS 0–10, magasabb pontszámok magasabb intenzitást jelentenek) az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 60 perccel a gyógyszer beadása után
A járóképesség fejlesztése
Időkeret: Kiindulási és 60 perccel a gyógyszer beadása után
Az objektív járóképesség változása (1-4 pont, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek) az alapvonalhoz képest
Kiindulási és 60 perccel a gyógyszer beadása után
Letargia
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után
Letargia pontszám (1-4 pont, 1 azt jelzi, hogy nincs letargia, 4 pedig nagyon letargiát)
60 perccel a gyógyszer beadása után
A sürgősségi osztály tartózkodási ideje
Időkeret: akár 24 óráig
A sürgősségi osztályra felvett betegektől a kibocsátásig (24 óráig)
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chien-Yu Chi, MD, Emergency Department, National Taiwan University, Yunlin Branch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202209092MIND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás vertigo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel