Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodorowęglan sodu na ostre obwodowe zawroty głowy

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Skuteczność wodorowęglanu sodu w leczeniu ostrych obwodowych zawrotów głowy: podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna

Zawroty głowy są definiowane jako halucynacje związane z uczuciem wirowania lub ruchu obrotowego, często połączone z silnymi nudnościami i wymiotami. Na Tajwanie średnio 3,13 przypadków na 100 osób cierpi na ostre zawroty głowy rocznie. A 1 na 3 pacjentów z zawrotami głowy będzie miał nawracające ataki w ciągu roku. Uczucie braku równowagi oraz silne nudności i wymioty skłaniają pacjentów do zgłaszania się na oddział ratunkowy (SOR) po pomoc. Dlatego zawroty głowy są jedną z najczęstszych dolegliwości związanych z zaburzeniami erekcji.

Zawroty głowy można podzielić na ośrodkowe i obwodowe. Zawroty głowy typu ośrodkowego obejmowały choroby zagrażające życiu, takie jak krwotok pnia mózgu lub wykroczenie. Chociaż obwodowe zawroty głowy są przeważnie łagodne, zwykle potrzebne jest złagodzenie ostrych objawów. Leczeniem pierwszego rzutu ostrych obwodowych zawrotów głowy jest stosowanie leków przeciwhistaminowych lub benzodiazepin z innymi lekami przeciwwymiotnymi. Jednak środki te zwykle mają skutki uboczne w postaci zmęczenia i letargu, co spowoduje wydłużenie pobytu pacjentów lub ryzyko upadku osób starszych.

Wodorowęglan sodu jest szeroko stosowany w leczeniu hiperkaliemii lub kwasicy metabolicznej. Udowodniono również jego bezpieczeństwo i brak skutków ubocznych. Było niewiele doniesień o stosowaniu sodu w leczeniu ostrych zawrotów głowy na Tajwanie iw Japonii. Jednak nie ma mocnych dowodów na porównanie tej terapii z innymi lekami.

W badaniu tym postawiono hipotezę, że istnieje równoważność skuteczności wodorowęglanu sodu i difenhydraminy w leczeniu zawrotów głowy. Używanie sodu może powodować mniejsze zmęczenie lub letarg i może skrócić czas pobytu na ostrym dyżurze. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby w celu oceny skuteczności wodorowęglanu sodu w leczeniu ostrych obwodowych zawrotów głowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Yunlin County, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Yunlin Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrymi zawrotami głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pierwszy epizod zawrotów głowy w ciągu 24 godzin
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciw zawrotom głowy po wystąpieniu zawrotów głowy
  • Alergia na lek na wodorowęglan sodu lub difenhydraminę
  • Zdiagnozowano ośrodkowe zawroty głowy
  • Niewydolność serca klasa NYHA >1
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium ≥ 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Difenhydramina
Difenhydramina 30 mg w 100 ml roztworu soli fizjologicznej do wlewu dożylnego
Lek: Difenhydramina
Difenhydramina 30 mg w 100 ml normalnej soli fizjologicznej w kroplówce dożylnej, gdy pacjenci z zawrotami głowy zgłaszają się na oddział ratunkowy
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Wodorowęglan sodu 66,4 mEq w 100 ml normalnej soli fizjologicznej do wlewu dożylnego
Lek: Wodorowęglan sodu
Wodorowęglan sodu 66,4 mEq w 100 ml normalnej soli fizjologicznej w kroplówce dożylnej, gdy pacjenci z zawrotami głowy zgłaszają się na oddział ratunkowy
Eksperymentalny: Difenhydramina z wodorowęglanem sodu
Difenhydramina 30 mg w 100 ml soli fizjologicznej w kroplówce dożylnej z wodorowęglanem sodu 66,4 mEq wstrzyknięcie dożylne
Lek: Difenhydramina + Wodorowęglan sodu
Difenhydramina 30 mg w 100 ml soli fizjologicznej w kroplówce dożylnej z wodorowęglanem sodu 66,4 mEq wlew dożylny, gdy pacjenci z zawrotami głowy zgłaszają się na oddział ratunkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie intensywności zawrotów głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku
Zmniejszenie wizualnej analogowej skali zawrotów głowy (VAS 0~10, wyższe wyniki oznaczają większą intensywność) od wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie intensywności nudności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku
Zmniejszenie wizualnej analogowej skali nudności (VAS 0~10, wyższe wyniki oznaczają większą intensywność) od wartości początkowej
Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku
Poprawa zdolności chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku
Zmiana obiektywnej zdolności poruszania się (wynik 1~4, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) od wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa i 60 minut po podaniu leku
Letarg
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
Wynik letargu (wynik 1 ~ 4, 1 oznacza brak letargu, a 4 oznacza bardzo letarg)
60 minut po podaniu leku
Czas pobytu w SOR
Ramy czasowe: do 24 godzin
Od przyjęcia pacjenta na SOR do wypisu pacjenta (do 24 godzin)
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Yu Chi, MD, Emergency Department, National Taiwan University, Yunlin Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202209092MIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj