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Natriumbicarbonat für akuten peripheren Schwindel

10. Juli 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirksamkeit von Natriumbicarbonat zur Behandlung von akutem peripherem Schwindel: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Schwindel ist definiert als die Halluzination eines Drehgefühls oder einer Drehbewegung und wird häufig mit schwerer Übelkeit und Erbrechen kombiniert. In Taiwan leiden durchschnittlich 3,13 Fälle pro 100 Personen pro Jahr an einem akuten Schwindelanfall. Und 1 von 3 Patienten mit Schwindel wird innerhalb eines Jahres einen wiederkehrenden Anfall haben. Das Gefühl des Ungleichgewichts und schwere Übelkeit und Erbrechen zwingen die Patienten, die Notaufnahme (ED) um Hilfe zu bitten. Daher ist Schwindel eine der häufigsten Beschwerden bei ED.

Schwindel kann in zentralen Typ und peripheren Typ unterteilt werden. Schwindel vom zentralen Typ umfasste lebensbedrohliche Erkrankungen wie Hirnstammblutungen oder Infraktionen. Obwohl peripherer Schwindel meistens gutartig ist, ist in der Regel eine Linderung der akuten Symptome erforderlich. Die Erstlinientherapie des akuten peripheren Schwindels ist die Verwendung von Antihistaminika oder Benzodiazepinen mit anderen Antiemetika. Diese Wirkstoffe haben jedoch in der Regel Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Lethargie, was die Aufenthaltsdauer der Patienten oder das Sturzrisiko älterer Menschen erhöht.

Natriumbicarbonat wird häufig zur Behandlung von Hyperkaliämie oder metabolischer Azidose verwendet. Seine Sicherheit und keine Nebenwirkungen wurden ebenfalls bewiesen. Es gab nur wenige Berichte über die Verwendung von Natrium zur Behandlung von akutem Schwindel in Taiwan und Japan. Es gibt jedoch keine starken Beweise dafür, diese Therapie mit anderen Medikamenten zu vergleichen.

Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass es eine Äquivalenz der Wirksamkeit zwischen Natriumbicarbonat und Diphenhydramin zur Behandlung von Schwindel gibt. Die Verwendung von Natrium kann weniger Müdigkeit oder Lethargie verursachen und die ED-Aufenthaltsdauer verkürzen. Diese Studie zielt darauf ab, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Natriumbicarbonat zur Behandlung von akutem peripherem Schwindel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Yunlin County, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Yunlin Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Schwindel

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Erste Schwindelepisode über 24 Stunden
  • Verwendung von Anti-Schwindel-Medikamenten nach Beginn
  • Arzneimittelallergie gegen Natriumbicarbonat oder Diphenhydramin
  • Zentraler Schwindel diagnostiziert
  • Herzinsuffizienz NYHA-Klasse >1
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diphenhydramin
Diphenhydramin 30 mg in 100 ml normaler Kochsalzlösung zum intravenösen Eintropfen
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin 30 mg in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös tropfen, wenn Schwindelpatienten die Notaufnahme aufsuchen
Experimental: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 66,4 mEq in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös tropfen
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 66,4 mEq in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös verabreicht, wenn Schwindelpatienten die Notaufnahme aufsuchen
Experimental: Diphenhydramin mit Natriumbicarbonat
Diphenhydramin 30 mg in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös getropft mit Natriumbicarbonat 66,4 mEq intravenös gestoßen
Arzneimittel: Diphenhydramin + Natriumbicarbonat
Diphenhydramin 30 mg in 100 ml normaler Kochsalzlösung intravenös getropft mit Natriumbicarbonat 66,4 mEq intravenös gespritzt, wenn Schwindelpatienten die Notaufnahme aufsuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Schwindelintensität
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Verringerung der visuellen Schwindel-Analogskala (VAS 0–10, höhere Werte bedeuten höhere Intensität) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Übelkeitsintensität
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Verringerung der visuellen Analogskala für Übelkeit (VAS 0–10, höhere Werte bedeuten höhere Intensität) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Verbesserung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Veränderung der objektiven Gehfähigkeit (Score 1–4, höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Lethargie
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Lethargie-Score (Score 1–4, 1 zeigt keine Lethargie und 4 zeigt sehr Lethargie)
60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aufenthaltsdauer der Notaufnahme
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Von der Aufnahme des Patienten in die Notaufnahme bis zur Entlassung des Patienten (bis zu 24 Stunden)
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Yu Chi, MD, Emergency Department, National Taiwan University, Yunlin Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202209092MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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