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Bicarbonato di sodio per vertigini periferiche acute

10 luglio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Efficacia del bicarbonato di sodio per il trattamento della vertigine acuta periferica: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

La vertigine è definita come l'allucinazione della sensazione di rotazione o movimento rotatorio ed è spesso associata a grave nausea e vomito. A Taiwan, una media di 3,13 casi ogni 100 persone soffre di attacchi di vertigini acuti all'anno. E 1 paziente su 3 con vertigini avrà un attacco ricorrente entro un anno. La sensazione di squilibrio e la grave nausea e vomito spingono i pazienti a visitare il pronto soccorso (DE) per chiedere aiuto. Pertanto, le vertigini sono una delle lamentele più comuni nella DE.

La vertigine può essere suddivisa in tipo centrale e tipo periferico. La vertigine di tipo centrale includeva malattie potenzialmente letali come emorragia o infrazione del tronco cerebrale. Sebbene la vertigine periferica sia per lo più benigna, di solito è necessario alleviare i sintomi acuti. La terapia di prima linea della vertigine periferica acuta utilizza antistaminici o benzodiazepine con altri agenti antiemetici. Tuttavia, questi agenti di solito hanno effetti collaterali di affaticamento e letargia, che causeranno un aumento della durata della degenza dei pazienti o del rischio di cadute degli anziani.

Il bicarbonato di sodio è ampiamente utilizzato nel trattamento dell'iperkaliemia o dell'acidosi metabolica. È stata dimostrata anche la sua sicurezza e nessun effetto collaterale. Ci sono state poche segnalazioni sull'uso del sodio per il trattamento delle vertigini acute a Taiwan e in Giappone. Tuttavia, non ci sono prove evidenti di confrontare questa terapia con altri farmaci.

Questo studio ha ipotizzato che esista un'equivalenza di efficacia tra bicarbonato di sodio e difenidramina per il trattamento delle vertigini. L'uso di sodio può causare meno affaticamento o letargia e può ridurre la durata della degenza in DE. Questo studio mira a eseguire uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia del bicarbonato di sodio per il trattamento della vertigine periferica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Yunlin County, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Yunlin Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con vertigini ad esordio acuto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Primo episodio di vertigine in 24 ore
  • Utilizzando qualsiasi medicinale anti-vertigine dopo l'insorgenza
  • Allergia ai farmaci al bicarbonato di sodio o alla difenidramina
  • Diagnosi di vertigine centrale
  • Scompenso cardiaco classe NYHA >1
  • Stadio della malattia renale cronica (CKD) ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Difenidramina
Difenidramina 30 mg in 100 ml di soluzione fisiologica gocciolante per via endovenosa
Droga: Difenidramina
Difenidramina 30 mg in 100 ml di soluzione fisiologica fleboclisa per via endovenosa quando i pazienti con vertigini si recano al Pronto Soccorso
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio 66,4 mEq in 100 ml di soluzione fisiologica gocciolante per via endovenosa
Droga: Bicarbonato di sodio
Bicarbonato di sodio 66,4 mEq in 100 ml di soluzione fisiologica gocciolante per via endovenosa quando i pazienti con vertigini si recano al Pronto Soccorso
Sperimentale: Difenidramina con bicarbonato di sodio
Difenidramina 30 mg in soluzione fisiologica da 100 mL gocciolamento endovenoso con bicarbonato di sodio 66,4 mEq spinta endovenosa
Droga: Difenidramina + bicarbonato di sodio
Difenidramina 30 mg in 100 ml di soluzione fisiologica fleboclisa per via endovenosa con bicarbonato di sodio 66,4 mEq per via endovenosa push quando i pazienti con vertigini si recano al Pronto Soccorso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità delle vertigini
Lasso di tempo: Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Riduzione della scala analogica visiva delle vertigini (VAS 0~10, punteggi più alti significano maggiore intensità) rispetto al basale
Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'intensità della nausea
Lasso di tempo: Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Riduzione della scala analogica visiva della nausea (VAS 0~10, punteggi più alti significano maggiore intensità) rispetto al basale
Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Miglioramento della capacità di deambulazione
Lasso di tempo: Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione della capacità di deambulazione obiettiva (punteggio 1~4, punteggi più alti indicano un esito peggiore) rispetto al basale
Basale e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Letargia
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Punteggio di letargia (punteggio da 1 a 4, 1 indica assenza di letargia e 4 indica molta letargia)
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Tempo di permanenza in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Dai pazienti ricoverati al Pronto Soccorso fino alla dimissione dei pazienti (fino a 24 ore)
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Yu Chi, MD, Emergency Department, National Taiwan University, Yunlin Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202209092MIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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