Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumbicarbonaat voor acute perifere duizeligheid

10 juli 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Werkzaamheid van natriumbicarbonaat voor de behandeling van acute perifere duizeligheid: een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef

Vertigo wordt gedefinieerd als de hallucinatie van een ronddraaiend gevoel of draaiende beweging en wordt vaak gecombineerd met ernstige misselijkheid en braken. In Taiwan lijden gemiddeld 3,13 gevallen per 100 personen per jaar aan een acute duizeligheidsaanval. En 1 op de 3 patiënten met duizeligheid krijgt binnen een jaar een terugkerende aanval. Het gevoel van onevenwichtigheid en ernstige misselijkheid en braken dwingt patiënten om hulp te zoeken bij de spoedeisende hulp. Daarom is duizeligheid een van de meest voorkomende klachten bij ED.

Vertigo kan worden onderverdeeld in het centrale type en het perifere type. Duizeligheid van het centrale type omvatte levensbedreigende ziekten zoals hersenstambloeding of herseninfarct. Hoewel perifere duizeligheid meestal goedaardig is, is verlichting van de acute symptomen meestal nodig. De eerstelijnsbehandeling van acute perifere duizeligheid is het gebruik van antihistaminica of benzodiazepine met andere anti-emetica. Deze middelen hebben echter meestal bijwerkingen van vermoeidheid en lethargie, waardoor de verblijfsduur van patiënten of het risico van ouderen om te vallen toeneemt.

Natriumbicarbonaat wordt veel gebruikt bij de behandeling van hyperkaliëmie of metabole acidose. De veiligheid en geen bijwerking zijn ook bewezen. Er waren weinig meldingen van het gebruik van natrium voor de behandeling van acute duizeligheid in Taiwan en Japan. Er is echter geen sterk bewijs om deze therapie te vergelijken met andere medicatie.

Deze studie veronderstelde dat er een gelijkwaardige werkzaamheid is tussen natriumbicarbonaat en difenhydramine voor de behandeling van duizeligheid. Het gebruik van natrium kan minder vermoeidheid of lethargie veroorzaken en kan de verblijfsduur op ED verkorten. Deze studie heeft tot doel een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van natriumbicarbonaat voor de behandeling van acute perifere duizeligheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Yunlin County, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Yunlin Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute duizeligheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerste duizeligheidsepisode gedurende 24 uur
  • Het gebruik van een middel tegen duizeligheid na het begin
  • Medicijnallergie voor natriumbicarbonaat of difenhydramine
  • Gediagnosticeerd met centrale duizeligheid
  • Hartfalen NYHA klasse >1
  • Chronische nierziekte (CKD) stadium ≥ 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Difenhydramine
Difenhydramine 30 mg in 100 ml normale zoutoplossing intraveneus druppelen
Geneesmiddel: Difenhydramine
Difenhydramine 30 mg in 100 ml normale zoutoplossing intraveneus druppelend wanneer duizeligheidpatiënten de spoedeisende hulp bezoeken
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
Natriumbicarbonaat 66,4 mEq in 100 ml normale zoutoplossing intraveneus druppelen
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Natriumbicarbonaat 66,4 mEq in 100 ml normale zoutoplossing intraveneus druppelen wanneer duizeligheidpatiënten de spoedeisende hulp bezoeken
Experimenteel: Difenhydramine met natriumbicarbonaat
Difenhydramine 30 mg in 100 ml normale zoutoplossing intraveneus druppelend met natriumbicarbonaat 66,4 mEq intraveneuze push
Geneesmiddel: Difenhydramine + natriumbicarbonaat
Difenhydramine 30 mg in 100 ml normale zoutoplossing intraveneus druppelend met natriumbicarbonaat 66,4 mEq intraveneuze push wanneer duizeligheidpatiënten de spoedeisende hulp bezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de intensiteit van duizeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Vermindering van Vertigo Visuele Analoge Schaal (VAS 0~10, hogere scores betekenen hogere intensiteit) vanaf baseline
Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de misselijkheidsintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Vermindering van de visuele analoge schaal van misselijkheid (VAS 0~10, hogere scores betekenen hogere intensiteit) vanaf de basislijn
Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Verbetering van het loopvermogen
Tijdsspanne: Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Verandering in objectief loopvermogen (score 1~4, hogere scores betekenen een slechter resultaat) ten opzichte van baseline
Basislijn en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Lethargie
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Lethargiescore (score 1~4, 1 geeft geen lethargie aan en 4 geeft zeer lethargie aan)
60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Verblijfsduur Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: tot 24 uur
Van opname van patiënten op de Spoedeisende Hulp tot ontslag van patiënten (tot 24 uur)
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Yu Chi, MD, Emergency Department, National Taiwan University, Yunlin Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202209092MIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren