Bicarbonato de sodio para el vértigo periférico agudo
Eficacia del bicarbonato de sodio para el tratamiento del vértigo periférico agudo: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El vértigo se define como la alucinación de la sensación de giro o movimiento rotatorio y se combina frecuentemente con náuseas y vómitos intensos. En Taiwán, un promedio de 3,13 casos por cada 100 personas sufren un ataque de vértigo agudo por año. Y 1 de cada 3 pacientes con vértigo tendrá un ataque recurrente dentro de un año. La sensación de desequilibrio y náuseas y vómitos intensos insta a los pacientes a visitar el departamento de emergencias (ED) para obtener ayuda. Por lo tanto, el vértigo es una de las quejas más comunes en la DE.
El vértigo se puede dividir en tipo central y tipo periférico. El vértigo de tipo central incluía enfermedades potencialmente mortales como hemorragia o infracción del tronco encefálico. Aunque el vértigo periférico es en su mayoría benigno, por lo general se necesita el alivio de los síntomas agudos. El tratamiento de primera línea del vértigo periférico agudo es el uso de antihistamínicos o benzodiazepinas con otros agentes antieméticos. Sin embargo, estos agentes suelen tener efectos secundarios de fatiga y letargo, lo que aumentará la duración de la estancia de los pacientes o el riesgo de caídas de los ancianos.
El bicarbonato de sodio se usa ampliamente en el tratamiento de la hiperpotasemia o acidosis metabólica. También se ha demostrado su seguridad y ningún efecto secundario. Hubo pocos informes sobre el uso de sodio para el tratamiento del vértigo agudo en Taiwán y Japón. Sin embargo, no hay pruebas sólidas de comparar esta terapia con otros medicamentos.
Este estudio planteó la hipótesis de que existe una equivalencia de eficacia entre el bicarbonato de sodio y la difenhidramina para el tratamiento del vértigo. El uso de sodio puede causar menos fatiga o letargo y puede disminuir la duración de la estancia en el servicio de urgencias. Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia del bicarbonato de sodio para el tratamiento del vértigo periférico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chien-Yu Chi, MD
- Número de teléfono: +886 0972655833
- Correo electrónico: Y06108@ms1.ylh.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Yunlin County, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Yunlin Branch
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Contacto:
- Chien-Yu Chi, MD
- Número de teléfono: +886 0972655833
- Correo electrónico: Y06108@ms1.ylh.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con vértigo de inicio agudo
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Primer episodio de vértigo en 24 horas
- Usar cualquier medicamento contra el vértigo después del inicio
- Alergia a medicamentos al bicarbonato de sodio o difenhidramina
- Diagnosticado con vértigo central
- Insuficiencia cardiaca NYHA clase >1
- Estadio de enfermedad renal crónica (ERC) ≥ 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Difenhidramina
Difenhidramina 30 mg en 100 ml goteo intravenoso de solución salina normal
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Difenhidramina 30 mg en 100 ml de solución salina normal goteo intravenoso cuando los pacientes con vértigo visitan el Departamento de Emergencias
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Experimental: Bicarbonato de sodio
Bicarbonato de sodio 66,4 mEq en 100 mL goteo intravenoso de solución salina normal
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Bicarbonato de sodio 66,4 mEq en 100 ml de goteo intravenoso de solución salina normal cuando los pacientes con vértigo acuden al servicio de urgencias
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Experimental: Difenhidramina con bicarbonato de sodio
Difenhidramina 30 mg en 100 ml de solución salina normal goteo intravenoso con bicarbonato de sodio 66,4 mEq bolo intravenoso
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Difenhidramina 30 mg en 100 ml de solución salina normal goteo intravenoso con bicarbonato de sodio 66,4 mEq intravenoso cuando los pacientes con vértigo visitan el servicio de urgencias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la intensidad del vértigo
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
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Reducción en la escala analógica visual de vértigo (VAS 0~10, las puntuaciones más altas significan una intensidad más alta) desde el inicio
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Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la intensidad de las náuseas
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
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Reducción en la escala analógica visual de náuseas (VAS 0~10, las puntuaciones más altas significan una mayor intensidad) desde el inicio
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Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
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Mejora de la capacidad ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
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Cambio en la capacidad deambulatoria objetiva (puntaje 1~4, puntajes más altos significan un peor resultado) desde el inicio
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Línea de base y 60 minutos después de la administración del fármaco
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Letargo
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del fármaco
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Puntuación de letargo (puntuación de 1 a 4, 1 indica que no hay letargo y 4 indica mucho letargo)
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60 minutos después de la administración del fármaco
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Tiempo de permanencia en urgencias
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Desde el ingreso del paciente en Urgencias hasta el alta del paciente (hasta 24 horas)
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Yu Chi, MD, Emergency Department, National Taiwan University, Yunlin Branch
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hunter BR, Wang AZ, Bucca AW, Musey PI Jr, Strachan CC, Roumpf SK, Propst SL, Croft A, Menard LM, Kirschner JM. Efficacy of Benzodiazepines or Antihistamines for Patients With Acute Vertigo: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2022 Sep 1;79(9):846-855. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1858.
- Numata K, Shiga T, Omura K, Umibe A, Hiraoka E, Yamanaka S, Azuma H, Yamada Y, Kobayashi D. Comparison of acute vertigo diagnosis and treatment practices between otolaryngologists and non-otolaryngologists: A multicenter scenario-based survey. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213196. doi: 10.1371/journal.pone.0213196. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Vértigo
- Mareo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- 202209092MIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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