- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05676216
Natriumbikarbonat for akutt perifer svimmelhet
Effekten av natriumbikarbonat for behandling av akutt perifer svimmelhet: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Vertigo er definert som hallusinasjonen av snurrende følelse eller roterende bevegelse og er ofte kombinert med alvorlig kvalme og oppkast. I Taiwan lider gjennomsnittlig 3,13 tilfeller per 100 personer av akutt vertigo-anfall per år. Og 1 av 3 pasienter med vertigo vil få tilbakevendende anfall innen et år. Følelsen av ubalanse og alvorlig kvalme og brekninger oppfordrer pasienter til å besøke akuttmottaket (ED) for å få hjelp. Derfor er vertigo en av de vanligste plagene ved ED.
Vertigo kan deles inn i sentral type og perifer type. Sentral type svimmelhet inkluderte livstruende sykdom som hjernestammeblødning eller overtredelse. Selv om perifer svimmelhet for det meste er godartet, er de akutte symptomene vanligvis nødvendig. Førstelinjebehandlingen av akutt perifer vertigo er bruk av antihistamin eller benzodiazepin med andre antiemetiske midler. Imidlertid har disse midlene vanligvis bivirkninger av tretthet og sløvhet, noe som vil føre til økende pasienters oppholdstid eller eldres risiko for å falle.
Natriumbikarbonat er mye brukt i behandling av hyperkalemi eller metabolsk acidose. Dens sikkerhet og ingen bivirkninger er også bevist. Det var få rapporter om bruk av natrium for behandling av akutt svimmelhet i Taiwan og Japan. Det er imidlertid ingen sterke bevis for å sammenligne denne behandlingen med andre medisiner.
Denne studien antok at det er en ekvivalens av effektivitet mellom natriumbikarbonat og difenhydramin for behandling av vertigo. Bruk av natrium kan føre til mindre tretthet eller sløvhet og kan redusere ED-oppholdet. Denne studien tar sikte på å utføre en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av natriumbikarbonat for behandling av akutt perifer svimmelhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chien-Yu Chi, MD
- Telefonnummer: +886 0972655833
- E-post: Y06108@ms1.ylh.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Yunlin County, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Yunlin Branch
-
Ta kontakt med:
- Chien-Yu Chi, MD
- Telefonnummer: +886 0972655833
- E-post: Y06108@ms1.ylh.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt debut vertigo
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Første vertigoepisode over 24 timer
- Bruke noen anti-vertigo medisin etter utbruddet
- Legemiddelallergi mot natriumbikarbonat eller difenhydramin
- Diagnostisert med sentral vertigo
- Hjertesvikt NYHA klasse >1
- Kronisk nyresykdom (CKD) stadium ≥ 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Difenhydramin
Difenhydramin 30 mg i 100 ml normalt saltvann intravenøst drypp
|
Difenhydramin 30 mg i 100 ml normalt saltvann intravenøst drypp når vertigopasienter besøker legevakten
|
|
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
Natriumbikarbonat 66,4 mEq i 100 ml normalt saltvann intravenøst drypp
|
Natriumbikarbonat 66,4 mEq i 100 ml normalt saltvann intravenøst drypp når svimmelhetspasienter besøker legevakten
|
|
Eksperimentell: Difenhydramin med natriumbikarbonat
Difenhydramin 30 mg i 100 ml normal saltvann intravenøst drypp med natriumbikarbonat 66,4 mEq intravenøs push
|
Difenhydramin 30 mg i 100 ml normal saltvann intravenøst drypp med natriumbikarbonat 66,4 mEq intravenøst trykk når vertigopasienter besøker legevakten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i svimmelhet intensitet
Tidsramme: Baseline og 60 minutter etter legemiddeladministrering
|
Reduksjon i Vertigo Visual Analog Scale (VAS 0~10, høyere score betyr høyere intensitet) fra baseline
|
Baseline og 60 minutter etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i kvalmeintensitet
Tidsramme: Baseline og 60 minutter etter legemiddeladministrering
|
Reduksjon i kvalme Visual Analog Scale (VAS 0~10, høyere score betyr høyere intensitet) fra baseline
|
Baseline og 60 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Forbedring av ambulerende evne
Tidsramme: Baseline og 60 minutter etter legemiddeladministrering
|
Endring i objektiv ambulerende evne (score 1~4, høyere score betyr dårligere resultat) fra baseline
|
Baseline og 60 minutter etter legemiddeladministrering
|
|
Sløvhet
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av legemidlet
|
Søvnighetspoeng (poengsum 1~4, 1 indikerer ingen sløvhet og 4 indikerer svært sløvhet)
|
60 minutter etter administrering av legemidlet
|
|
Legevaktens oppholdstid
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Fra pasienter legges inn på akuttmottaket til pasienter skrives ut (inntil 24 timer)
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien-Yu Chi, MD, Emergency Department, National Taiwan University, Yunlin Branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hunter BR, Wang AZ, Bucca AW, Musey PI Jr, Strachan CC, Roumpf SK, Propst SL, Croft A, Menard LM, Kirschner JM. Efficacy of Benzodiazepines or Antihistamines for Patients With Acute Vertigo: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2022 Sep 1;79(9):846-855. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1858.
- Numata K, Shiga T, Omura K, Umibe A, Hiraoka E, Yamanaka S, Azuma H, Yamada Y, Kobayashi D. Comparison of acute vertigo diagnosis and treatment practices between otolaryngologists and non-otolaryngologists: A multicenter scenario-based survey. PLoS One. 2019 Mar 7;14(3):e0213196. doi: 10.1371/journal.pone.0213196. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Vestibulære sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Svimmelhet
- Svimmelhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Prometazin
Andre studie-ID-numre
- 202209092MIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .