体外受精のための異なる培地の評価
体外受精のための異なる培養培地の評価: 無作為臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化臨床試験では、卵巣吸引手順から得られた少なくとも3つの卵母細胞を使用してIVFサイクルを受けている患者が登録されます。 良質の胚の数 (A + B) におけるグループ間の 30% の差を考慮する (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. 電子アドレス: coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) 80% の検出力と p alpha 5% の場合、計算された n は各グループで 95 個の卵母細胞であり、合計 285 個の卵母細胞と 48 人の患者が回収されました。これは、患者あたりの卵母細胞の平均数が 6 であるためです。
評価される 2 つの主なパラメータは次のとおりです。
受精率: 2 つの前核と 2 つの極体が形成された卵母細胞 (2PN/2CP) が受精したと見なされます。 3 つのテストされたメディアでの卵母細胞の受精率の評価は、IVF または ICSI による受精後 16 ～ 18 時間のチェックで観察された 2PN/2CPs 受精卵の割合によって測定されます。
胚の品質: 胚は、以下のスキームに従って A、B、C、または D に分類されます。A および B の胚は、良質の胚と見なされます。 胚の質の評価は、細胞数、対称性、および断片化のパラメーターを考慮して、3 日目 (受精後 64 ～ 67 時間) に実施されます。
胚の質は、体外受精治療の予後に直接関係するパラメーターであり、科学論文で一般的に説明されているウィーンコンセンサスで事前定義された値を持っているため、この研究の主要な結果として定義されました。
受精率と良質の胚はパーセンテージ (平均と標準偏差) で表されます。 カイ二乗検定を使用して、培地間の受精と胚の質を比較し、p < 0.05 の場合、その差は有意と見なされます。 集計と統計分析には、JASP ソフトウェア バージョン 0.16.2 が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、91330001
- Insemine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IVF/ICSI サイクル;
- 少なくとも 3 つの卵母細胞が回収されました。
- 同意書に署名済み。
除外基準:
- 受精のための卵母細胞が 3 個未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ファブリカント A の培地
ファブリカント A の培地の使用
|
生物学的材料の分割と 3 つの培地の使用
|
|
アクティブコンパレータ：ファブリカント B の培地
ファブリカント B の培地の使用
|
生物学的材料の分割と 3 つの培地の使用
|
|
アクティブコンパレータ：ファブリカント C の培地
ファブリカント C の培地の使用
|
生物学的材料の分割と 3 つの培地の使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3日目の良質胚発生率
時間枠：64～67時間
|
3日目のA / B胚
|
64～67時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受精
時間枠：16～18時間
|
2 つの前核と 2 つの極体の存在
|
16～18時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：João Sabino Cunha Filho, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 60500922.2.0000.5327
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。