Avaliação de Diferentes Meios de Cultura para Fertilização In Vitro
Avaliação de diferentes meios de cultura para fertilização in vitro: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para este ensaio clínico prospectivo randomizado, serão incluídas pacientes submetidas a ciclos de fertilização in vitro com pelo menos três oócitos obtidos de procedimento de aspiração ovariana. Considerando uma diferença de 30% entre os grupos no número de embriões de boa qualidade (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Endereço eletrônico: coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) com poder de 80% e p alfa de 5%, o n calculado foi de 95 oócitos para cada grupo, totalizando 285 oócitos recuperados e 48 pacientes, pois a média de oócitos por paciente é 6.
Os dois principais parâmetros que serão avaliados são:
Taxa de fertilização: Um oócito com 2 pró-núcleos e 2 corpos polares formados (2PN/2CPs) é considerado fertilizado. A avaliação das taxas de fertilização oocitária nos três meios testados será medida pela porcentagem de zigotos 2PN/2CPs observados na verificação entre 16-18 horas após a fertilização por FIV ou ICSI.
Qualidade do embrião: Os embriões serão classificados como A, B, C ou D de acordo com o esquema abaixo, sendo os embriões A e B considerados embriões de boa qualidade. A avaliação da qualidade embrionária será realizada no terceiro dia (64-67 horas após a fertilização) levando em consideração os parâmetros de número de células, simetria e fragmentação.
A qualidade embrionária foi definida como o desfecho primário deste estudo por ser um parâmetro diretamente relacionado ao prognóstico do tratamento de fertilização in vitro, e tem um valor predefinido no consenso de Viena sendo comumente descrito em artigos científicos.
As taxas de fertilização e embriões de boa qualidade serão expressos em porcentagens (média e desvio padrão). O teste qui-quadrado será utilizado para comparar a fertilização e a qualidade embrionária entre os meios de cultura e a diferença será considerada significativa se p < 0,05. Para tabulação e análise estatística será utilizado o software JASP versão 0.16.2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91330001
- Insemine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ciclos FIV/ICSI;
- Pelo menos três oócitos recuperados;
- Termo de consentimento assinado;
Critério de exclusão:
- Menos de três ovócitos para fertilização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: meio de cultura do fabricante A
uso de meios de cultura do fabricante A
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separação do material biológico e utilização de três meios de cultura
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Comparador Ativo: meio de cultura do fabricante B
uso de meios de cultura do fabricante B
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separação do material biológico e utilização de três meios de cultura
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Comparador Ativo: meio de cultura do fabricante C
uso de meios de cultura do fabricante C
|
separação do material biológico e utilização de três meios de cultura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de embriões de boa qualidade no terceiro dia
Prazo: 64-67 horas
|
dia três embriões A/B
|
64-67 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fertilização
Prazo: 16-18 horas
|
presença de 2 pró-núcleos e 2 corpos polares
|
16-18 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60500922.2.0000.5327
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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