Evaluación de Diferentes Medios de Cultivo para Fertilización in Vitro
Evaluación de diferentes medios de cultivo para la fecundación in vitro: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, se inscribirán pacientes que se sometan a ciclos de FIV con al menos tres ovocitos obtenidos del procedimiento de aspiración de ovario. Considerando una diferencia del 30% entre los grupos en el número de embriones de buena calidad (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embriology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Dirección electrónica: coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) con potencia del 80% y p alfa del 5%, la n calculada fue de 95 ovocitos para cada grupo, totalizando 285 ovocitos recuperados y 48 pacientes, siendo la media de ovocitos por paciente de 6.
Los dos parámetros principales que se evaluarán son:
Tasa de fecundación: Un ovocito con 2 pronúcleos y 2 cuerpos polares formados (2PN/2CPs) se considera fecundado. La evaluación de las tasas de fertilización de ovocitos en tres medios probados se medirá por el porcentaje de cigotos 2PN/2CPs observados en el control entre 16 y 18 horas después de la fertilización por FIV o ICSI.
Calidad embrionaria: Los embriones se clasificarán como A, B, C o D según el siguiente esquema, siendo los embriones A y B considerados embriones de buena calidad. La evaluación de la calidad embrionaria se realizará al tercer día (64-67 horas después de la fecundación) teniendo en cuenta los parámetros de número celular, simetría y fragmentación.
La calidad embrionaria se definió como el desenlace primario de este estudio porque es un parámetro directamente relacionado con el pronóstico del tratamiento de fecundación in vitro, y tiene un valor predefinido en el consenso de Viena siendo comúnmente descrito en artículos científicos.
Las tasas de fertilización y los embriones de buena calidad se expresarán como porcentajes (media y desviación estándar). Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar la fecundación y la calidad embrionaria entre los medios de cultivo y la diferencia se considerará significativa si p < 0,05. Para la tabulación y análisis estadístico se utilizará el software JASP versión 0.16.2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 91330001
- Insemine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ciclos de FIV/ICSI;
- Al menos tres ovocitos recuperados;
- Término de consentimiento firmado;
Criterio de exclusión:
- Menos de tres ovocitos para la fecundación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: medios de cultivo del fabricante A
uso de medios de cultivo del fabricante A
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división de material biológico y uso de tres medios de cultivo
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Comparador activo: medios de cultivo del fabricante B
uso de medios de cultivo del fabricante B
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división de material biológico y uso de tres medios de cultivo
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Comparador activo: medios de cultivo del fabricante C
uso de medios de cultivo del fabricante C
|
división de material biológico y uso de tres medios de cultivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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día tres tasa de embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: 64-67 horas
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embriones A/B del tercer día
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64-67 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fertilización
Periodo de tiempo: 16-18 horas
|
presencia de 2 pronúcleos y 2 cuerpos polares
|
16-18 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60500922.2.0000.5327
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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