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Valutazione di diversi terreni di coltura per la fecondazione in vitro

26 febbraio 2024 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Valutazione di diversi terreni di coltura per la fecondazione in vitro: uno studio clinico randomizzato

In condizioni in vivo, i gameti e gli embrioni umani sono esposti ai fluidi nelle tube di Falloppio, dove avviene la fecondazione, e nell'utero, sede dell'impianto embrionale. La composizione di questi microambienti è estremamente complessa e diversificata. D'altra parte, le coppie infertili che necessitano di trattamenti di fecondazione in vitro fanno coltivare i loro gameti ed embrioni per alcuni giorni in terreni di coltura commerciali. La composizione dei terreni utilizzati nei laboratori di riproduzione assistita varia a seconda del produttore e della strategia di coltura. È già noto che l'esposizione degli embrioni a diverse concentrazioni di nutrienti può influenzare l'efficacia dei trattamenti di fecondazione in vitro, come il tasso di fecondazione, la velocità di sviluppo embrionale, il tasso di impianto, la gestazione, l'aborto, il peso del neonato, tra gli altri fattori. Sebbene questi aspetti siano molto discussi in letteratura, non c'è ancora consenso sulla scelta di uno specifico mezzo di coltura. Pertanto, il presente studio mira a valutare l'influenza di tre terreni di coltura commerciali sul tasso di fecondazione e sulla qualità embrionale attraverso uno studio clinico prospettico randomizzato utilizzando ovociti fratelli di pazienti sottoposti a cicli di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio clinico prospettico randomizzato, verranno arruolate pazienti sottoposte a cicli di fecondazione in vitro con almeno tre ovociti ottenuti dalla procedura di aspirazione ovarica. Considerando una differenza del 30% tra i gruppi nel numero di embrioni di buona qualità (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Indirizzo elettronico: coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) con potenza 80% e p alfa 5%, il n calcolato è stato di 95 ovociti per ciascun gruppo, per un totale di 285 ovociti recuperati e 48 pazienti, essendo il numero medio di ovociti per paziente pari a 6.

I due parametri principali che verranno valutati sono:

Tasso di fecondazione: un ovocita con 2 pronuclei e 2 corpi polari formati (2PN/2CP) è considerato fecondato. La valutazione dei tassi di fecondazione degli ovociti in tre terreni testati sarà misurata dalla percentuale di zigoti 2PN/2CPs osservati nel controllo tra 16-18 ore dopo la fecondazione mediante FIV o ICSI.

Qualità dell'embrione: gli embrioni saranno classificati come A, B, C o D secondo lo schema seguente, con gli embrioni A e B considerati di buona qualità. La valutazione della qualità embrionale sarà effettuata il terzo giorno (64-67 ore dopo la fecondazione) tenendo conto dei parametri di numero cellulare, simmetria e frammentazione.

La qualità dell'embrione è stata definita come l'esito primario di questo studio perché è un parametro direttamente correlato alla prognosi del trattamento di fecondazione in vitro e ha un valore predefinito nel consenso di Vienna essendo comunemente descritto negli articoli scientifici.

I tassi di fecondazione e gli embrioni di buona qualità saranno espressi in percentuale (media e deviazione standard). Il test chi-quadro sarà utilizzato per confrontare la fecondazione e la qualità embrionale tra i terreni di coltura e la differenza sarà considerata significativa se p < 0,05. Per la tabulazione e l'analisi statistica verrà utilizzato il software JASP versione 0.16.2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91330001
        • Insemine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cicli FIV/ICSI;
  • Almeno tre ovociti recuperati;
  • Termine di consenso firmato;

Criteri di esclusione:

  • Meno di tre ovociti per la fecondazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terreno di coltura del fabbricante A
uso di mezzi di coltura del fabbricante A
Altro: strumenti della cultura
scissione del materiale biologico e utilizzo di tre terreni di coltura
Comparatore attivo: terreno di coltura del fabbricante B
uso di terreni di coltura del fabbricante B
Altro: strumenti della cultura
scissione del materiale biologico e utilizzo di tre terreni di coltura
Comparatore attivo: terreno di coltura del fabbricante C
uso di terreni di coltura del fabbricante C
Altro: strumenti della cultura
scissione del materiale biologico e utilizzo di tre terreni di coltura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
terzo giorno tasso embrionale di buona qualità
Lasso di tempo: 64-67 ore
embrioni A/B del terzo giorno
64-67 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fecondazione
Lasso di tempo: 16-18 ore
presenza di 2 pronuclei e 2 corpi polari
16-18 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Guedes da Luz Médicos Associados Sociedade Simples LTDA

Investigatori

  • Direttore dello studio: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60500922.2.0000.5327

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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