- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676515
Evaluering af forskellige kulturmedier til in vitro fertilisering
Evaluering af forskellige kulturmedier til in vitro fertilisering: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Til dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil patienter, der gennemgår IVF-cyklusser med mindst tre oocytter opnået fra ovarieaspirationsprocedure, blive tilmeldt. I betragtning af en forskel på 30 % mellem grupperne i antallet af embryoner af god kvalitet (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Elektronisk adresse: coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) med en styrke på 80 % og p alfa 5 %, beregnede n var 95 oocytter for hver gruppe, i alt 285 oocytter hentede og 48 patienter, da det gennemsnitlige antal oocytter pr. patient er 6.
De to hovedparametre, der vil blive evalueret, er:
Befrugtningshastighed: En oocyt med 2 prokerner og 2 dannede polære legemer (2PN/2CPs) anses for befrugtet. Evalueringen af oocytbefrugtningsrater i tre testede medier vil blive målt ved procentdelen af 2PN/2CPs zygoter observeret i kontrollen mellem 16-18 timer efter befrugtning med IVF eller ICSI.
Embryokvalitet: Embryoner vil blive klassificeret som A, B, C eller D i henhold til nedenstående skema, hvor A- og B-embryoner betragtes som embryoner af god kvalitet. Evalueringen af embryonal kvalitet vil blive udført på den tredje dag (64-67 timer efter befrugtning) under hensyntagen til parametrene for celleantal, symmetri og fragmentering.
Embryokvalitet blev defineret som det primære resultat af denne undersøgelse, fordi det er en parameter, der er direkte relateret til prognosen for in vitro fertiliseringsbehandling, og den har en foruddefineret værdi i Wien-konsensus, der almindeligvis beskrives i videnskabelige artikler.
Befrugtningsrater og embryoner af god kvalitet vil blive udtrykt som procenter (middelværdi og standardafvigelse). Chi-kvadrattesten vil blive brugt til at sammenligne befrugtning og embryonal kvalitet mellem dyrkningsmedierne, og forskellen vil blive betragtet som signifikant, hvis p < 0,05. Til tabulering og statistisk analyse vil JASP-softwareversion 0.16.2 blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruna Campos Galgaro, MSc
- Telefonnummer: +5551991178290
- E-mail: bruna@insemine.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisiane Knob de Souza, MSc
- Telefonnummer: +5551981625760
- E-mail: lisiane@insemine.com
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 91330001
- Insemine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IVF/ICSI-cyklusser;
- Mindst tre oocytter hentet;
- Samtykkevilkår underskrevet;
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end tre oocytter til befrugtning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kulturmedier af fabrikat A
brug af kulturmedier af fabrikat A
|
opsplitning af biologisk materiale og brug af tre dyrkningsmedier
|
Aktiv komparator: kulturmedier af fabrikat B
brug af kulturmedier af fabrikat B
|
opsplitning af biologisk materiale og brug af tre dyrkningsmedier
|
Aktiv komparator: kulturmedier af fabrikat C
brug af kulturmedier af fabrikat C
|
opsplitning af biologisk materiale og brug af tre dyrkningsmedier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dag tre god kvalitet embryorate
Tidsramme: 64-67 timer
|
dag tre A/B embryoner
|
64-67 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
befrugtning
Tidsramme: 16-18 timer
|
tilstedeværelse af 2 prokerner og 2 polære legemer
|
16-18 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60500922.2.0000.5327
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kulturmedier
-
Laboratori di Informatica ApplicataCampus Bio-Medico UniversityUkendt
-
University of MichiganAfsluttet
-
113 Suicide PreventionOrygen; MindIkke rekrutterer endnuMeddelelse | Sociale medier | SelvmordsforebyggelseHolland
-
Real Prevention, LLCTrukket tilbage
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetForstyrrende adfærdsproblemer i barndommenForenede Stater
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAfsluttetKardiovaskulær risikostratificering | Carotis Intima-media tykkelse (CIMT) | Stressekkokardiografi (SE)Forenede Stater
-
Convergent Genomics, Inc.AfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of New MexicoRekrutteringUfrivillig vandladning | Urgeinkontinens | Stressinkontinens, kvindeForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtBrystkræft | Åreforkalkning | Abnormiteter, Stråling-induceretIsrael