Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige kulturmedier til in vitro fertilisering

26. februar 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluering af forskellige kulturmedier til in vitro fertilisering: et randomiseret klinisk forsøg

Under in vivo-betingelser udsættes menneskelige kønsceller og embryoner for væsker i æggelederne, hvor befrugtning finder sted, og i livmoderen, stedet for embryonal implantation. Sammensætningen af ​​disse mikromiljøer er ekstremt kompleks og forskelligartet. På den anden side får infertile par, der har behov for in vitro fertiliseringsbehandlinger, dyrket deres kønsceller og embryoner i et par dage i kommercielle kulturmedier. Sammensætningen af ​​medierne, der anvendes i assisterede reproduktionslaboratorier, varierer afhængigt af producenten og kulturstrategien. Det er allerede kendt, at udsættelse af embryoner for forskellige koncentrationer af næringsstoffer kan påvirke effektiviteten af ​​in vitro fertiliseringsbehandlinger, såsom befrugtningshastigheden, embryonal udviklingshastighed, implantationshastighed, graviditet, abort, nyfødtvægt, blandt andre faktorer. Selvom disse aspekter er meget diskuteret i litteraturen, er der stadig ingen konsensus om valget af et specifikt kulturmedium. Således sigter nærværende undersøgelse på at evaluere indflydelsen af ​​tre kommercielle dyrkningsmedier på befrugtningshastigheden og embryonal kvalitet gennem et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med søskende-oocytter fra patienter, der gennemgår in vitro fertiliseringscyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette prospektive randomiserede kliniske forsøg vil patienter, der gennemgår IVF-cyklusser med mindst tre oocytter opnået fra ovarieaspirationsprocedure, blive tilmeldt. I betragtning af en forskel på 30 % mellem grupperne i antallet af embryoner af god kvalitet (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Elektronisk adresse: coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) med en styrke på 80 % og p alfa 5 %, beregnede n var 95 oocytter for hver gruppe, i alt 285 oocytter hentede og 48 patienter, da det gennemsnitlige antal oocytter pr. patient er 6.

De to hovedparametre, der vil blive evalueret, er:

Befrugtningshastighed: En oocyt med 2 prokerner og 2 dannede polære legemer (2PN/2CPs) anses for befrugtet. Evalueringen af ​​oocytbefrugtningsrater i tre testede medier vil blive målt ved procentdelen af ​​2PN/2CPs zygoter observeret i kontrollen mellem 16-18 timer efter befrugtning med IVF eller ICSI.

Embryokvalitet: Embryoner vil blive klassificeret som A, B, C eller D i henhold til nedenstående skema, hvor A- og B-embryoner betragtes som embryoner af god kvalitet. Evalueringen af ​​embryonal kvalitet vil blive udført på den tredje dag (64-67 timer efter befrugtning) under hensyntagen til parametrene for celleantal, symmetri og fragmentering.

Embryokvalitet blev defineret som det primære resultat af denne undersøgelse, fordi det er en parameter, der er direkte relateret til prognosen for in vitro fertiliseringsbehandling, og den har en foruddefineret værdi i Wien-konsensus, der almindeligvis beskrives i videnskabelige artikler.

Befrugtningsrater og embryoner af god kvalitet vil blive udtrykt som procenter (middelværdi og standardafvigelse). Chi-kvadrattesten vil blive brugt til at sammenligne befrugtning og embryonal kvalitet mellem dyrkningsmedierne, og forskellen vil blive betragtet som signifikant, hvis p < 0,05. Til tabulering og statistisk analyse vil JASP-softwareversion 0.16.2 blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bruna Campos Galgaro, MSc
  • Telefonnummer: +5551991178290
  • E-mail: bruna@insemine.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91330001
        • Insemine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IVF/ICSI-cyklusser;
  • Mindst tre oocytter hentet;
  • Samtykkevilkår underskrevet;

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end tre oocytter til befrugtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kulturmedier af fabrikat A
brug af kulturmedier af fabrikat A
opsplitning af biologisk materiale og brug af tre dyrkningsmedier
Aktiv komparator: kulturmedier af fabrikat B
brug af kulturmedier af fabrikat B
opsplitning af biologisk materiale og brug af tre dyrkningsmedier
Aktiv komparator: kulturmedier af fabrikat C
brug af kulturmedier af fabrikat C
opsplitning af biologisk materiale og brug af tre dyrkningsmedier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dag tre god kvalitet embryorate
Tidsramme: 64-67 timer
dag tre A/B embryoner
64-67 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
befrugtning
Tidsramme: 16-18 timer
tilstedeværelse af 2 prokerner og 2 polære legemer
16-18 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kulturmedier

3
Abonner