Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző táptalajok értékelése in vitro megtermékenyítéshez

2024. február 26. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Különböző táptalajok értékelése in vitro megtermékenyítéshez: randomizált klinikai vizsgálat

In vivo körülmények között az emberi ivarsejtek és embriók folyadéknak vannak kitéve a petevezetékben, ahol a megtermékenyítés megtörténik, és a méhben, az embrionális beágyazódás helyén. Ezeknek a mikrokörnyezeteknek az összetétele rendkívül összetett és változatos. Másrészt a meddő párok, akiknek in vitro megtermékenyítési kezelésre van szükségük, ivarsejtjeiket és embriójukat néhány napig kereskedelmi tenyésztő tápközegben tenyésztik. Az asszisztált reprodukciós laboratóriumokban használt táptalajok összetétele a gyártótól és a tenyésztési stratégiától függően változik. Az már ismert, hogy az embriók különböző koncentrációjú tápanyagokkal való érintkezése befolyásolhatja az in vitro megtermékenyítési kezelések hatékonyságát, így többek között a megtermékenyítési arányt, az embrionális fejlődés sebességét, a beágyazódási sebességet, a terhességet, az abortuszt, az újszülött súlyát. Bár ezeket a szempontokat sokat tárgyalják a szakirodalom, még mindig nincs konszenzus a konkrét táptalaj kiválasztását illetően. Így a jelen tanulmány célja, hogy értékelje három kereskedelmi tápközeg hatását a megtermékenyítési arányra és az embrionális minőségre egy prospektív randomizált klinikai vizsgálaton keresztül, amelyben in vitro megtermékenyítési cikluson átesett betegek testvérpetesejteket alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a prospektív randomizált klinikai vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik IVF cikluson esnek át, és legalább három petefészek-aspirációs eljárással nyert petesejteket vonnak be. Figyelembe véve a csoportok közötti 30%-os különbséget a jó minőségű embriók számában (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine). Elektronikus cím: coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) 80%-os teljesítménnyel és 5%-os p alfa-val a számított n csoportonként 95 petesejteket jelent, összesen 285 petesejteket és 48 beteget, mivel az egy betegre jutó petesejtek átlagos száma 6.

A két fő paraméter, amelyet értékelni fognak:

Megtermékenyítési arány: A 2 pronukleuszt és 2 poláris testet tartalmazó petesejteket (2PN/2CP) megtermékenyítettnek tekintjük. A petesejtek megtermékenyítési arányának értékelése három vizsgált tápközegben a 2PN/2CPs zigóták százalékos arányával történik az IVF-el vagy ICSI-vel végzett megtermékenyítés után 16-18 órával végzett ellenőrzés során.

Az embriók minősége: Az embriókat az alábbi séma szerint A, B, C vagy D osztályba sorolják, az A és B embriók pedig jó minőségű embrióknak minősülnek. Az embrionális minőség értékelésére a harmadik napon (a megtermékenyítés után 64-67 órával) kerül sor, figyelembe véve a sejtszám, a szimmetria és a fragmentáció paramétereit.

A vizsgálat elsődleges eredményeként az embrió minőségét határozták meg, mivel ez egy olyan paraméter, amely közvetlenül kapcsolódik az in vitro megtermékenyítési kezelés prognózisához, és előre meghatározott értékkel bír a bécsi konszenzusban, amelyet általában a tudományos cikkek írnak le.

A megtermékenyítési arányokat és a jó minőségű embriókat százalékban (átlag és szórás) fejezzük ki. A khi-négyzet tesztet a táptalajok megtermékenyítésének és embrionális minőségének összehasonlítására használjuk, és a különbséget szignifikánsnak tekintjük, ha p < 0,05. A táblázatosításhoz és a statisztikai elemzéshez a JASP szoftver 0.16.2-es verzióját kell használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 91330001
        • Insemine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IVF/ICSI ciklusok;
  • Legalább három petesejteket nyertünk ki;
  • Hozzájárulási feltétel aláírva;

Kizárási kritériumok:

  • Háromnál kevesebb petesejt a megtermékenyítéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az A gyártási táptalaj
A gyártási anyag tápközegének használata
a biológiai anyag hasítása és három táptalaj használata
Aktív összehasonlító: a B gyártási táptalaj
a B vegyület táptalajának használata
a biológiai anyag hasítása és három táptalaj használata
Aktív összehasonlító: a C gyártási táptalaj
a C képződmény táptalajának használata
a biológiai anyag hasítása és három táptalaj használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
harmadik nap jó minőségű embrió arány
Időkeret: 64-67 óra
harmadik napi A/B embriók
64-67 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megtermékenyítés
Időkeret: 16-18 óra
2 pronukleusz és 2 poláris test jelenléte
16-18 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kulturális média

3
Iratkozz fel