- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05676515
Különböző táptalajok értékelése in vitro megtermékenyítéshez
Különböző táptalajok értékelése in vitro megtermékenyítéshez: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebbe a prospektív randomizált klinikai vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik IVF cikluson esnek át, és legalább három petefészek-aspirációs eljárással nyert petesejteket vonnak be. Figyelembe véve a csoportok közötti 30%-os különbséget a jó minőségű embriók számában (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine). Elektronikus cím: coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) 80%-os teljesítménnyel és 5%-os p alfa-val a számított n csoportonként 95 petesejteket jelent, összesen 285 petesejteket és 48 beteget, mivel az egy betegre jutó petesejtek átlagos száma 6.
A két fő paraméter, amelyet értékelni fognak:
Megtermékenyítési arány: A 2 pronukleuszt és 2 poláris testet tartalmazó petesejteket (2PN/2CP) megtermékenyítettnek tekintjük. A petesejtek megtermékenyítési arányának értékelése három vizsgált tápközegben a 2PN/2CPs zigóták százalékos arányával történik az IVF-el vagy ICSI-vel végzett megtermékenyítés után 16-18 órával végzett ellenőrzés során.
Az embriók minősége: Az embriókat az alábbi séma szerint A, B, C vagy D osztályba sorolják, az A és B embriók pedig jó minőségű embrióknak minősülnek. Az embrionális minőség értékelésére a harmadik napon (a megtermékenyítés után 64-67 órával) kerül sor, figyelembe véve a sejtszám, a szimmetria és a fragmentáció paramétereit.
A vizsgálat elsődleges eredményeként az embrió minőségét határozták meg, mivel ez egy olyan paraméter, amely közvetlenül kapcsolódik az in vitro megtermékenyítési kezelés prognózisához, és előre meghatározott értékkel bír a bécsi konszenzusban, amelyet általában a tudományos cikkek írnak le.
A megtermékenyítési arányokat és a jó minőségű embriókat százalékban (átlag és szórás) fejezzük ki. A khi-négyzet tesztet a táptalajok megtermékenyítésének és embrionális minőségének összehasonlítására használjuk, és a különbséget szignifikánsnak tekintjük, ha p < 0,05. A táblázatosításhoz és a statisztikai elemzéshez a JASP szoftver 0.16.2-es verzióját kell használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 91330001
- Insemine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IVF/ICSI ciklusok;
- Legalább három petesejteket nyertünk ki;
- Hozzájárulási feltétel aláírva;
Kizárási kritériumok:
- Háromnál kevesebb petesejt a megtermékenyítéshez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Az A gyártási táptalaj
A gyártási anyag tápközegének használata
|
a biológiai anyag hasítása és három táptalaj használata
|
Aktív összehasonlító: a B gyártási táptalaj
a B vegyület táptalajának használata
|
a biológiai anyag hasítása és három táptalaj használata
|
Aktív összehasonlító: a C gyártási táptalaj
a C képződmény táptalajának használata
|
a biológiai anyag hasítása és három táptalaj használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
harmadik nap jó minőségű embrió arány
Időkeret: 64-67 óra
|
harmadik napi A/B embriók
|
64-67 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
megtermékenyítés
Időkeret: 16-18 óra
|
2 pronukleusz és 2 poláris test jelenléte
|
16-18 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60500922.2.0000.5327
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kulturális média
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Rambam Health Care CampusBefejezve
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodás (MCI) | Szájhigiénia | Mediterrán diétaTajvan
-
Pulse TherapeuticsFelfüggesztettCerebrovaszkuláris rendellenességek | Neurológiai rendellenesség | Infarctus, középső agyi artéria | Stroke, ischaemiás | Stroke, akut | Intrakraniális embólia és trombózis | Strokes TrombotikusEgyesült Királyság
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAktív, nem toborzó
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
South Eastern Health and Social Care TrustBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Királyság
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterMegszűnt
-
Queen's University, BelfastWellcome TrustBefejezveSzubjektív kognitív károsodásEgyesült Királyság
-
Istanbul UniversityIsmeretlenNeoplazmák, intrakraniálisPulyka