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체외 수정을 위한 다양한 배양 배지의 평가

2024년 2월 26일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

체외 수정을 위한 다양한 배양 배지의 평가: 무작위 임상 시험

생체 내 조건에서 인간 배우자와 배아는 수정이 일어나는 나팔관과 배아 착상 부위인 자궁의 체액에 노출됩니다. 이러한 미세 환경의 구성은 매우 복잡하고 다양합니다. 반면 체외수정이 필요한 불임 부부는 생식세포와 배아를 상업용 배지에서 며칠간 배양한다. 보조 생식 실험실에서 사용되는 배지의 구성은 제조업체 및 배양 전략에 따라 다릅니다. 다양한 농도의 영양소에 대한 배아의 노출이 다른 요인들 중에서도 수정률, 배아 발달 속도, 착상률, 임신, 낙태, 신생아 체중과 같은 시험관 수정 치료의 효과에 영향을 미칠 수 있다는 것은 이미 알려져 있습니다. 이러한 측면은 문헌에서 많이 논의되지만 특정 배양 배지의 선택에 관한 합의는 아직 없습니다. 따라서 본 연구에서는 시험관 수정 주기를 겪는 환자의 형제 난모세포를 이용한 전향적 무작위배정 임상시험을 통해 세 가지 상용 배지가 수정률과 배아 품질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 임상 시험에는 난소 흡인 절차에서 얻은 최소 3개의 난모세포로 IVF 주기를 겪는 환자가 등록됩니다. 좋은 품질의 배아 수(A + B)에서 그룹 간 30% 차이를 고려합니다(Morbeck et al. 2014; ESHRE 발생학 특별 관심 그룹 및 생식 의학의 알파 과학자). 전자 주소: coticchio.biogenesi@grupposandonato. 2017) 검정력 80%, pα 5%에서 계산된 n은 각 군당 95개의 난자이며, 환자 1인당 평균 난자 수는 6개이므로 총 285개의 난자와 48명의 환자가 회수되었다.

평가할 두 가지 주요 매개변수는 다음과 같습니다.

수정률: 2개의 전핵과 ​​2개의 극체가 형성된 난모세포(2PN/2CPs)는 수정된 것으로 간주됩니다. 3개의 시험된 배지에서 난모세포 수정률의 평가는 IVF 또는 ICSI에 의한 수정 후 16-18시간 사이에 검사에서 관찰된 2PN/2CPs 접합자의 백분율로 측정됩니다.

배아 품질: 배아는 아래 체계에 따라 A, B, C 또는 D로 분류되며 A 및 B 배아는 양질의 배아로 간주됩니다. 배아 품질의 평가는 세포 수, 대칭성 및 단편화의 매개변수를 고려하여 3일째(수정 후 64-67시간)에 수행됩니다.

배아 질은 체외 수정 치료의 예후와 직접적으로 관련된 매개변수이고 과학 논문에서 일반적으로 기술되는 비엔나 컨센서스에서 미리 정의된 값을 가지고 있기 때문에 본 연구의 주요 결과로 정의되었습니다.

수정률과 양질의 배아는 백분율(평균 및 표준편차)로 표시됩니다. 카이 제곱 테스트는 배양 배지 사이의 수정 및 배아 품질을 비교하는 데 사용되며 p < 0.05인 경우 차이가 유의한 것으로 간주됩니다. 표 작성 및 통계 분석을 위해 JASP 소프트웨어 버전 0.16.2가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91330001
        • Insemine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IVF/ICSI 주기;
  • 최소 3개의 난모세포가 검색되었습니다.
  • 서명된 동의 기간

제외 기준:

  • 수정을 위한 3개 미만의 난자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제조자 A의 배양 배지
fabricant A의 배양 배지 사용
생물학적 물질의 분리 및 세 가지 배양 배지 사용
활성 비교기: 제조자 B의 배양 배지
제조자 B의 배양 배지 사용
생물학적 물질의 분리 및 세 가지 배양 배지 사용
활성 비교기: fabricant C의 배양 배지
fabricant C의 배양 배지 사용
생물학적 물질의 분리 및 세 가지 배양 배지 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일째 양질의 배아 비율
기간: 64~67시간
3일차 A/B 배아
64~67시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수분
기간: 16~18시간
2개의 전핵과 ​​2개의 극체 존재
16~18시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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