- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05676515
체외 수정을 위한 다양한 배양 배지의 평가
체외 수정을 위한 다양한 배양 배지의 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 임상 시험에는 난소 흡인 절차에서 얻은 최소 3개의 난모세포로 IVF 주기를 겪는 환자가 등록됩니다. 좋은 품질의 배아 수(A + B)에서 그룹 간 30% 차이를 고려합니다(Morbeck et al. 2014; ESHRE 발생학 특별 관심 그룹 및 생식 의학의 알파 과학자). 전자 주소: coticchio.biogenesi@grupposandonato. 2017) 검정력 80%, pα 5%에서 계산된 n은 각 군당 95개의 난자이며, 환자 1인당 평균 난자 수는 6개이므로 총 285개의 난자와 48명의 환자가 회수되었다.
평가할 두 가지 주요 매개변수는 다음과 같습니다.
수정률: 2개의 전핵과 2개의 극체가 형성된 난모세포(2PN/2CPs)는 수정된 것으로 간주됩니다. 3개의 시험된 배지에서 난모세포 수정률의 평가는 IVF 또는 ICSI에 의한 수정 후 16-18시간 사이에 검사에서 관찰된 2PN/2CPs 접합자의 백분율로 측정됩니다.
배아 품질: 배아는 아래 체계에 따라 A, B, C 또는 D로 분류되며 A 및 B 배아는 양질의 배아로 간주됩니다. 배아 품질의 평가는 세포 수, 대칭성 및 단편화의 매개변수를 고려하여 3일째(수정 후 64-67시간)에 수행됩니다.
배아 질은 체외 수정 치료의 예후와 직접적으로 관련된 매개변수이고 과학 논문에서 일반적으로 기술되는 비엔나 컨센서스에서 미리 정의된 값을 가지고 있기 때문에 본 연구의 주요 결과로 정의되었습니다.
수정률과 양질의 배아는 백분율(평균 및 표준편차)로 표시됩니다. 카이 제곱 테스트는 배양 배지 사이의 수정 및 배아 품질을 비교하는 데 사용되며 p < 0.05인 경우 차이가 유의한 것으로 간주됩니다. 표 작성 및 통계 분석을 위해 JASP 소프트웨어 버전 0.16.2가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 91330001
- Insemine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IVF/ICSI 주기;
- 최소 3개의 난모세포가 검색되었습니다.
- 서명된 동의 기간
제외 기준:
- 수정을 위한 3개 미만의 난자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제조자 A의 배양 배지
fabricant A의 배양 배지 사용
|
생물학적 물질의 분리 및 세 가지 배양 배지 사용
|
|
활성 비교기: 제조자 B의 배양 배지
제조자 B의 배양 배지 사용
|
생물학적 물질의 분리 및 세 가지 배양 배지 사용
|
|
활성 비교기: fabricant C의 배양 배지
fabricant C의 배양 배지 사용
|
생물학적 물질의 분리 및 세 가지 배양 배지 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3일째 양질의 배아 비율
기간: 64~67시간
|
3일차 A/B 배아
|
64~67시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수분
기간: 16~18시간
|
2개의 전핵과 2개의 극체 존재
|
16~18시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 60500922.2.0000.5327
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .