Ocena różnych podłoży hodowlanych do zapłodnienia in vitro
Ocena różnych pożywek hodowlanych do zapłodnienia in vitro: randomizowana próba kliniczna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego zostaną włączone pacjentki poddawane cyklom IVF z co najmniej trzema komórkami jajowymi uzyskanymi w procedurze aspiracji jajników. Biorąc pod uwagę 30% różnicę między grupami w liczbie zarodków dobrej jakości (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Adres elektroniczny: coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) z mocą 80% i p alfa 5%, obliczone n wyniosło 95 oocytów dla każdej grupy, co daje w sumie 285 pobranych oocytów i 48 pacjentek, ponieważ średnia liczba oocytów na pacjenta wynosi 6.
Oceniane będą dwa główne parametry:
Wskaźnik zapłodnienia: Komórka jajowa z 2 przedjądrzami i 2 utworzonymi ciałami kierunkowymi (2PN/2CP) jest uważana za zapłodnioną. Ocena współczynnika zapłodnienia oocytów w trzech badanych pożywkach będzie mierzona odsetkiem zygot 2PN/2CPs obserwowanych w teście pomiędzy 16-18 godzinami po zapłodnieniu metodą IVF lub ICSI.
Jakość zarodka: Zarodki zostaną sklasyfikowane jako A, B, C lub D zgodnie z poniższym schematem, przy czym zarodki A i B zostaną uznane za zarodki dobrej jakości. Ocena jakości zarodka zostanie przeprowadzona w trzeciej dobie (64-67 godzin po zapłodnieniu) z uwzględnieniem parametrów liczby, symetrii i fragmentacji komórek.
Jakość zarodka została zdefiniowana jako główny wynik tego badania, ponieważ jest parametrem bezpośrednio związanym z rokowaniem leczenia zapłodnienia pozaustrojowego i ma z góry określoną wartość w konsensusie wiedeńskim, powszechnie opisywanym w artykułach naukowych.
Wskaźniki zapłodnienia i dobrej jakości zarodki wyrażone zostaną w procentach (średnia i odchylenie standardowe). Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania zapłodnienia i jakości zarodka między pożywkami hodowlanymi, a różnica zostanie uznana za istotną, jeśli p < 0,05. Do zestawień i analiz statystycznych zostanie użyte oprogramowanie JASP w wersji 0.16.2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 91330001
- Insemine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cykle IVF/ICSI;
- Pobrano co najmniej trzy komórki jajowe;
- Warunki zgody podpisane;
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż trzy komórki jajowe do zapłodnienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pożywki hodowlane producenta A
użycie pożywek hodowlanych producenta A
|
rozszczepienie materiału biologicznego i zastosowanie trzech pożywek hodowlanych
|
|
Aktywny komparator: pożywki hodowlane producenta B
użycie pożywek hodowlanych producenta B
|
rozszczepienie materiału biologicznego i zastosowanie trzech pożywek hodowlanych
|
|
Aktywny komparator: pożywki hodowlane producenta C
użycie pożywek hodowlanych producenta C
|
rozszczepienie materiału biologicznego i zastosowanie trzech pożywek hodowlanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zarodków dobrej jakości w trzecim dniu
Ramy czasowe: 64-67 godzin
|
zarodki A/B trzeciego dnia
|
64-67 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapłodnienie
Ramy czasowe: 16-18 godzin
|
obecność 2 przedjądrzy i 2 ciałek kierunkowych
|
16-18 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60500922.2.0000.5327
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .