Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van verschillende kweekmedia voor in vitro fertilisatie

26 februari 2024 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluatie van verschillende kweekmedia voor in-vitrofertilisatie: een gerandomiseerde klinische proef

Onder in vivo omstandigheden worden menselijke gameten en embryo's blootgesteld aan vloeistoffen in de eileiders, waar bevruchting plaatsvindt, en in de baarmoeder, de plaats van embryonale implantatie. De samenstelling van deze micro-omgevingen is uiterst complex en divers. Aan de andere kant, bij onvruchtbare paren die in-vitrofertilisatiebehandelingen nodig hebben, worden hun gameten en embryo's enkele dagen gekweekt in commerciële kweekmedia. De samenstelling van de media die worden gebruikt in laboratoria voor geassisteerde voortplanting varieert afhankelijk van de fabrikant en de kweekstrategie. Het is al bekend dat de blootstelling van embryo's aan verschillende concentraties voedingsstoffen de effectiviteit van in-vitrofertilisatiebehandelingen kan beïnvloeden, zoals onder andere de bevruchtingssnelheid, de snelheid van de embryonale ontwikkeling, de implantatiesnelheid, de zwangerschap, abortus, het gewicht van de pasgeborene. Hoewel deze aspecten in de literatuur veel besproken worden, bestaat er nog geen consensus over de keuze van een specifiek kweekmedium. De huidige studie heeft dus tot doel de invloed van drie commerciële kweekmedia op de bevruchtingssnelheid en de embryonale kwaliteit te evalueren door middel van een prospectieve gerandomiseerde klinische studie met eicellen van broers en zussen van patiënten die in-vitrofertilisatiecycli ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten worden ingeschreven die IVF-cycli ondergaan met ten minste drie oöcyten verkregen uit een ovariële aspiratieprocedure. Rekening houdend met een verschil van 30% tussen de groepen in het aantal embryo's van goede kwaliteit (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Elektronisch adres: coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) met power van 80% en p alfa 5%, was de berekende n 95 oöcyten voor elke groep, in totaal 285 oöcyten en 48 patiënten, aangezien het gemiddelde aantal oöcyten per patiënt 6 is.

De twee belangrijkste parameters die zullen worden geëvalueerd zijn:

Bevruchtingssnelheid: een eicel met 2 pronuclei en 2 gevormde polaire lichaampjes (2PN/2CPs) wordt als bevrucht beschouwd. De evaluatie van de eicelbevruchtingspercentages in drie geteste media wordt gemeten aan de hand van het percentage 2PN/2CPs-zygoten dat wordt waargenomen bij de controle tussen 16-18 uur na bevruchting door IVF of ICSI.

Embryokwaliteit: Embryo's worden geclassificeerd als A, B, C of D volgens onderstaand schema, waarbij A- en B-embryo's worden beschouwd als embryo's van goede kwaliteit. De evaluatie van de kwaliteit van het embryo wordt uitgevoerd op de derde dag (64-67 uur na de bevruchting), rekening houdend met de parameters celaantal, symmetrie en fragmentatie.

Embryokwaliteit werd gedefinieerd als het primaire resultaat van deze studie omdat het een parameter is die rechtstreeks verband houdt met de prognose van in-vitrofertilisatiebehandelingen, en het heeft een vooraf gedefinieerde waarde in de Weense consensus die gewoonlijk wordt beschreven in wetenschappelijke artikelen.

Bevruchtingspercentages en embryo's van goede kwaliteit worden uitgedrukt in percentages (gemiddelde en standaarddeviatie). De chikwadraattoets zal worden gebruikt om bevruchting en embryonale kwaliteit tussen de kweekmedia te vergelijken en het verschil zal als significant worden beschouwd als p < 0,05. Voor tabellering en statistische analyse wordt de JASP-softwareversie 0.16.2 gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91330001
        • Insemine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IVF/ICSI-cycli;
  • Minstens drie eicellen opgehaald;
  • Toestemmingstermijn getekend;

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan drie eicellen voor bevruchting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: kweekmedia van fabrikant A
gebruik van kweekmedia van fabrikant A
Ander: cultuur media
splitsen van biologisch materiaal en gebruik van drie kweekmedia
Actieve vergelijker: kweekmedia van fabrikant B
gebruik van kweekmedia van fabrikant B
Ander: cultuur media
splitsen van biologisch materiaal en gebruik van drie kweekmedia
Actieve vergelijker: kweekmedia van fabrikant C
gebruik van kweekmedia van fabrikant C
Ander: cultuur media
splitsen van biologisch materiaal en gebruik van drie kweekmedia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dag drie embryo's van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 64-67 uur
dag drie A/B-embryo's
64-67 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bevruchting
Tijdsspanne: 16-18 uur
aanwezigheid van 2 pronuclei en 2 poollichaampjes
16-18 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Guedes da Luz Médicos Associados Sociedade Simples LTDA

Onderzoekers

  • Studie directeur: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60500922.2.0000.5327

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren