Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení různých kultivačních médií pro oplodnění in vitro

26. února 2024 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hodnocení různých kultivačních médií pro oplodnění in vitro: Randomizovaná klinická studie

Za podmínek in vivo jsou lidské gamety a embrya vystaveny tekutinám ve vejcovodech, kde dochází k oplodnění, a v děloze, místě implantace embrya. Složení těchto mikroprostředí je extrémně složité a rozmanité. Na druhé straně neplodné páry, které potřebují léčbu oplodněním in vitro, nechávají své gamety a embrya kultivovat několik dní v komerčních kultivačních médiích. Složení médií používaných v laboratořích asistované reprodukce se liší podle výrobce a strategie kultivace. Je již známo, že vystavení embryí různým koncentracím živin může ovlivnit účinnost léčby in vitro fertilizací, jako je mimo jiné rychlost oplodnění, rychlost embryonálního vývoje, rychlost implantace, těhotenství, potrat, hmotnost novorozence. Přestože jsou tyto aspekty v literatuře hodně diskutovány, stále neexistuje shoda ohledně výběru konkrétního kultivačního média. Cílem této studie je tedy vyhodnotit vliv tří komerčních kultivačních médií na rychlost oplodnění a kvalitu embrya prostřednictvím prospektivní randomizované klinické studie s použitím sourozeneckých oocytů od pacientek podstupujících cykly oplodnění in vitro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní randomizované klinické studie budou zařazeny pacientky podstupující cykly IVF s alespoň třemi oocyty získanými z ovariální aspirace. S ohledem na 30% rozdíl mezi skupinami v počtu embryí dobré kvality (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Elektronická adresa: coticchio.biogenesi@grupposandonato. v roce 2017) při síle 80 % a p alfa 5 %, vypočítané n bylo 95 oocytů pro každou skupinu, celkem 285 odebraných oocytů a 48 pacientek, protože průměrný počet oocytů na pacientku je 6.

Dva hlavní parametry, které budou hodnoceny, jsou:

Rychlost oplodnění: Oocyt se 2 vytvořenými pronukley a 2 polárními tělísky (2PN/2CPs) je považován za oplodněný. Hodnocení míry oplodnění oocytů ve třech testovaných médiích bude měřeno procentem zygot 2PN/2CPs pozorovaných při kontrole mezi 16-18 hodinami po oplodnění pomocí IVF nebo ICSI.

Kvalita embryí: Embrya budou klasifikována jako A, B, C nebo D podle níže uvedeného schématu, přičemž embrya A a B jsou považována za embrya dobré kvality. Hodnocení kvality embrya bude provedeno třetí den (64-67 hodin po oplození) s přihlédnutím k parametrům počtu buněk, symetrie a fragmentace.

Kvalita embryí byla definována jako primární výstup této studie, protože jde o parametr přímo související s prognózou léčby in vitro fertilizací a má předem definovanou hodnotu ve vídeňském konsensu, který je běžně popisován ve vědeckých článcích.

Míra oplodnění a embrya dobré kvality budou vyjádřeny v procentech (průměr a standardní odchylka). Chí-kvadrát test bude použit k porovnání fertilizace a embryonální kvality mezi kultivačními médii a rozdíl bude považován za významný, pokud p < 0,05. Pro tabelaci a statistickou analýzu bude použit software JASP verze 0.16.2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91330001
        • Insemine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cykly IVF/ICSI;
  • Získané alespoň tři oocyty;
  • Podepsána doba souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Méně než tři oocyty pro oplodnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kultivační média fabrikantu A
použití kultivačních médií fabricant A
Jiný: kulturní média
štěpení biologického materiálu a použití tří kultivačních médií
Aktivní komparátor: kultivační média fabricantu B
použití kultivačních médií fabricant B
Jiný: kulturní média
štěpení biologického materiálu a použití tří kultivačních médií
Aktivní komparátor: kultivační média fabricantu C
použití kultivačních médií fabricantu C
Jiný: kulturní média
štěpení biologického materiálu a použití tří kultivačních médií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
den tři dobrá kvalita embryí
Časové okno: 64-67 hodin
den tři A/B embrya
64-67 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oplodnění
Časové okno: 16-18 hodin
přítomnost 2 pronukleí a 2 polárních tělísek
16-18 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Guedes da Luz Médicos Associados Sociedade Simples LTDA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60500922.2.0000.5327

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kulturní média

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit