Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten viljelyalustojen arviointi in vitro -hedelmöitystä varten

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Erilaisten viljelyalustojen arviointi in vitro -hedelmöitystä varten: satunnaistettu kliininen tutkimus

In vivo -olosuhteissa ihmisen sukusolut ja alkiot altistuvat nesteille munanjohtimissa, joissa hedelmöitys tapahtuu, ja kohdussa, jossa alkion istutus tapahtuu. Näiden mikroympäristöjen koostumus on erittäin monimutkainen ja monimuotoinen. Toisaalta hedelmättömät parit, jotka tarvitsevat koeputkihedelmöityshoitoja, viljelevät sukusolujaan ja alkioitaan muutaman päivän kaupallisissa viljelyalustassa. Avustetussa lisääntymislaboratoriossa käytettävien väliaineiden koostumus vaihtelee valmistajan ja viljelystrategian mukaan. On jo tiedossa, että alkioiden altistuminen erilaisille ravintoainepitoisuuksille voi vaikuttaa koeputkihedelmöityshoitojen tehokkuuteen, kuten hedelmöitysnopeuteen, alkion kehitysnopeuteen, implantaationopeuteen, raskauteen, aborttiin, vastasyntyneen painoon mm. Vaikka näistä näkökohdista keskustellaan paljon kirjallisuudessa, ei vieläkään ole yksimielisyyttä tietyn viljelyalustan valinnasta. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen kaupallisen viljelyalustan vaikutusta hedelmöitysnopeuteen ja alkion laatuun prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla, jossa käytetään in vitro -hedelmöityssyklien läpikäyvien potilaiden sisarusten munasoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille tehdään IVF-jakso ja joissa on vähintään kolme munasarjan aspiraatiomenettelystä saatua munasolua. Kun otetaan huomioon 30 % ero ryhmien välillä hyvälaatuisten alkioiden määrässä (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine). Sähköpostiosoite: coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) teholla 80 % ja p alfa 5 %, laskettu n oli 95 munasolua jokaisessa ryhmässä, yhteensä 285 munasolua ja 48 potilasta, koska munasolujen keskimäärä potilasta kohti on 6.

Kaksi tärkeintä arvioitavaa parametria ovat:

Hedelmöitysaste: Oosyytti, jossa on 2 pronukleusta ja muodostunut 2 polaarikappaletta (2PN/2CP), katsotaan hedelmöittyneeksi. Munasolujen hedelmöitysmäärien arviointi kolmessa testatussa väliaineessa mitataan 2PN/2CPs-tsygoottien prosenttiosuudella, joka havaitaan tarkastuksessa 16-18 tuntia IVF- tai ICSI-hedelmöityksen jälkeen.

Alkioiden laatu: Alkiot luokitellaan luokkiin A, B, C tai D alla olevan järjestelmän mukaisesti, ja A- ja B-alkiot katsotaan hyvälaatuisiksi alkioksi. Alkion laadun arviointi suoritetaan kolmantena päivänä (64-67 tuntia hedelmöityksestä) ottaen huomioon solujen lukumäärän, symmetrian ja fragmentoitumisen parametrit.

Alkion laatu määriteltiin tämän tutkimuksen ensisijaiseksi tulokseksi, koska se on parametri, joka liittyy suoraan koeputkihedelmöityshoidon ennusteeseen, ja sillä on ennalta määritelty arvo Wienin konsensuksessa, jota kuvataan yleisesti tieteellisissä artikkeleissa.

Hedelmöitysluvut ja hyvälaatuiset alkiot ilmaistaan ​​prosentteina (keskiarvo ja keskihajonta). Khin-neliötestiä käytetään hedelmöittymisen ja alkion laadun vertaamiseen viljelyalustojen välillä, ja eroa pidetään merkitsevänä, jos p < 0,05. Taulukko- ja tilastoanalyysiin käytetään JASP-ohjelmiston versiota 0.16.2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91330001
        • Insemine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IVF/ICSI-syklit;
  • Ainakin kolme munasolua löydetty;
  • Suostumusehto allekirjoitettu;

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle kolme munasolua hedelmöitykseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: valmistajan A viljelyalustat
valmistusaine A:n viljelyalustojen käyttö
biologisen materiaalin halkaisu ja kolmen viljelyalustan käyttö
Active Comparator: valmistajan B viljelyalustat
B:n viljelyalustan käyttö
biologisen materiaalin halkaisu ja kolmen viljelyalustan käyttö
Active Comparator: valmistusaineen C viljelyalustat
valmistusaineen C viljelyalustojen käyttö
biologisen materiaalin halkaisu ja kolmen viljelyalustan käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kolmantena päivänä hyvälaatuista alkiomäärää
Aikaikkuna: 64-67 tuntia
kolmen päivän A/B alkiot
64-67 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lannoitus
Aikaikkuna: 16-18 tuntia
2 pronukleuksen ja 2 polaarisen kappaleen läsnäolo
16-18 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa