- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05676515
Erilaisten viljelyalustojen arviointi in vitro -hedelmöitystä varten
Erilaisten viljelyalustojen arviointi in vitro -hedelmöitystä varten: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille tehdään IVF-jakso ja joissa on vähintään kolme munasarjan aspiraatiomenettelystä saatua munasolua. Kun otetaan huomioon 30 % ero ryhmien välillä hyvälaatuisten alkioiden määrässä (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine). Sähköpostiosoite: coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) teholla 80 % ja p alfa 5 %, laskettu n oli 95 munasolua jokaisessa ryhmässä, yhteensä 285 munasolua ja 48 potilasta, koska munasolujen keskimäärä potilasta kohti on 6.
Kaksi tärkeintä arvioitavaa parametria ovat:
Hedelmöitysaste: Oosyytti, jossa on 2 pronukleusta ja muodostunut 2 polaarikappaletta (2PN/2CP), katsotaan hedelmöittyneeksi. Munasolujen hedelmöitysmäärien arviointi kolmessa testatussa väliaineessa mitataan 2PN/2CPs-tsygoottien prosenttiosuudella, joka havaitaan tarkastuksessa 16-18 tuntia IVF- tai ICSI-hedelmöityksen jälkeen.
Alkioiden laatu: Alkiot luokitellaan luokkiin A, B, C tai D alla olevan järjestelmän mukaisesti, ja A- ja B-alkiot katsotaan hyvälaatuisiksi alkioksi. Alkion laadun arviointi suoritetaan kolmantena päivänä (64-67 tuntia hedelmöityksestä) ottaen huomioon solujen lukumäärän, symmetrian ja fragmentoitumisen parametrit.
Alkion laatu määriteltiin tämän tutkimuksen ensisijaiseksi tulokseksi, koska se on parametri, joka liittyy suoraan koeputkihedelmöityshoidon ennusteeseen, ja sillä on ennalta määritelty arvo Wienin konsensuksessa, jota kuvataan yleisesti tieteellisissä artikkeleissa.
Hedelmöitysluvut ja hyvälaatuiset alkiot ilmaistaan prosentteina (keskiarvo ja keskihajonta). Khin-neliötestiä käytetään hedelmöittymisen ja alkion laadun vertaamiseen viljelyalustojen välillä, ja eroa pidetään merkitsevänä, jos p < 0,05. Taulukko- ja tilastoanalyysiin käytetään JASP-ohjelmiston versiota 0.16.2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 91330001
- Insemine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IVF/ICSI-syklit;
- Ainakin kolme munasolua löydetty;
- Suostumusehto allekirjoitettu;
Poissulkemiskriteerit:
- Alle kolme munasolua hedelmöitykseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: valmistajan A viljelyalustat
valmistusaine A:n viljelyalustojen käyttö
|
biologisen materiaalin halkaisu ja kolmen viljelyalustan käyttö
|
|
Active Comparator: valmistajan B viljelyalustat
B:n viljelyalustan käyttö
|
biologisen materiaalin halkaisu ja kolmen viljelyalustan käyttö
|
|
Active Comparator: valmistusaineen C viljelyalustat
valmistusaineen C viljelyalustojen käyttö
|
biologisen materiaalin halkaisu ja kolmen viljelyalustan käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolmantena päivänä hyvälaatuista alkiomäärää
Aikaikkuna: 64-67 tuntia
|
kolmen päivän A/B alkiot
|
64-67 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lannoitus
Aikaikkuna: 16-18 tuntia
|
2 pronukleuksen ja 2 polaarisen kappaleen läsnäolo
|
16-18 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60500922.2.0000.5327
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .