Оценка различных питательных сред для экстракорпорального оплодотворения
Оценка различных питательных сред для экстракорпорального оплодотворения: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В это проспективное рандомизированное клиническое исследование будут включены пациенты, проходящие циклы ЭКО с не менее чем тремя ооцитами, полученными в результате процедуры аспирации яичников. Учитывая 30-процентную разницу между группами в количестве эмбрионов хорошего качества (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Sciences in Reproductive Medicine. Электронный адрес: coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) с мощностью 80% и p альфа 5%, рассчитанное n составило 95 ооцитов для каждой группы, всего 285 извлеченных ооцитов и 48 пациентов, так как среднее количество ооцитов на пациента равно 6.
Два основных параметра, которые будут оцениваться:
Частота оплодотворения: ооцит с 2 пронуклеусами и 2 сформированными полярными тельцами (2PN/2CP) считается оплодотворенным. Оценка скорости оплодотворения ооцитов в трех протестированных средах будет измеряться процентом зигот 2PN/2CPs, наблюдаемых при проверке между 16-18 часами после оплодотворения с помощью ЭКО или ИКСИ.
Качество эмбрионов: Эмбрионы будут классифицироваться как A, B, C или D в соответствии с приведенной ниже схемой, при этом эмбрионы A и B считаются эмбрионами хорошего качества. Оценку эмбрионального качества проводят на третьи сутки (64-67 часов после оплодотворения) с учетом параметров количества клеток, симметрии и фрагментации.
Качество эмбрионов было определено как первичный результат этого исследования, потому что это параметр, напрямую связанный с прогнозом лечения экстракорпоральным оплодотворением, и он имеет предопределенное значение в Венском консенсусе, обычно описываемом в научных статьях.
Показатели оплодотворения и эмбрионы хорошего качества будут выражены в процентах (среднее значение и стандартное отклонение). Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения оплодотворения и качества эмбрионов между культуральными средами, и разница будет считаться значимой, если p < 0,05. Для составления таблиц и статистического анализа будет использоваться программное обеспечение JASP версии 0.16.2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 91330001
- Insemine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- циклы ЭКО/ИКСИ;
- Получено не менее трех ооцитов;
- Срок согласия подписан;
Критерий исключения:
- Менее трех ооцитов для оплодотворения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: питательная среда фабриканта А
использование питательных сред фабриканта А
|
разделение биологического материала и использование трех питательных сред
|
|
Активный компаратор: питательная среда фабриканта B
использование питательных сред фабрикант B
|
разделение биологического материала и использование трех питательных сред
|
|
Активный компаратор: питательная среда фабрикант C
использование питательных сред фабрикант C
|
разделение биологического материала и использование трех питательных сред
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
третий день количество эмбрионов хорошего качества
Временное ограничение: 64-67 часов
|
эмбрионы А/В третьего дня
|
64-67 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оплодотворение
Временное ограничение: 16-18 часов
|
наличие 2 пронуклеусов и 2 полярных тельца
|
16-18 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60500922.2.0000.5327
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .