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Évaluation de différents milieux de culture pour la fécondation in vitro

26 février 2024 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Évaluation de différents milieux de culture pour la fécondation in vitro : un essai clinique randomisé

Dans des conditions in vivo, les gamètes et les embryons humains sont exposés à des fluides dans les trompes de Fallope, où se produit la fécondation, et dans l'utérus, le site d'implantation embryonnaire. La composition de ces microenvironnements est extrêmement complexe et diversifiée. En revanche, les couples infertiles qui ont besoin de traitements de fécondation in vitro font cultiver leurs gamètes et leurs embryons pendant quelques jours dans des milieux de culture commerciaux. La composition des milieux utilisés dans les laboratoires de procréation assistée varie selon le fabricant et la stratégie de culture. On sait déjà que l'exposition des embryons à différentes concentrations de nutriments peut affecter l'efficacité des traitements de fécondation in vitro, tels que le taux de fécondation, la vitesse de développement embryonnaire, le taux d'implantation, la gestation, l'avortement, le poids du nouveau-né, entre autres facteurs. Bien que ces aspects soient très discutés dans la littérature, il n'existe toujours pas de consensus quant au choix d'un milieu de culture spécifique. Ainsi, la présente étude vise à évaluer l'influence de trois milieux de culture commerciaux sur le taux de fécondation et la qualité embryonnaire à travers un essai clinique prospectif randomisé utilisant des ovocytes frères et sœurs de patientes subissant des cycles de fécondation in vitro.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cet essai clinique randomisé prospectif, les patients subissant des cycles de FIV avec au moins trois ovocytes obtenus à partir d'une procédure d'aspiration ovarienne seront recrutés. Considérant une différence de 30% entre les groupes dans le nombre d'embryons de bonne qualité (A + B) (Morbeck et al. 2014; ESHRE Special Interest Group of Embryology and Alpha Scientists in Reproductive Medicine. Adresse électronique : coticchio.biogenesi@grupposandonato. it 2017) avec une puissance de 80% et p alpha 5%, le n calculé était de 95 ovocytes pour chaque groupe, totalisant 285 ovocytes récupérés et 48 patientes, le nombre moyen d'ovocytes par patiente étant de 6.

Les deux principaux paramètres qui seront évalués sont :

Taux de fécondation : Un ovocyte avec 2 pronoyaux et 2 corps polaires formés (2PN/2CPs) est considéré comme fécondé. L'évaluation des taux de fécondation des ovocytes dans trois milieux testés sera mesurée par le pourcentage de zygotes 2PN/2CPs observés lors du contrôle entre 16 et 18 heures après la fécondation par FIV ou ICSI.

Qualité des embryons : les embryons seront classés en A, B, C ou D selon le schéma ci-dessous, les embryons A et B étant considérés comme des embryons de bonne qualité. L'évaluation de la qualité embryonnaire sera effectuée le troisième jour (64-67 heures après la fécondation) en tenant compte des paramètres de nombre de cellules, de symétrie et de fragmentation.

La qualité de l'embryon a été définie comme le résultat principal de cette étude car il s'agit d'un paramètre directement lié au pronostic du traitement de fécondation in vitro, et il a une valeur prédéfinie dans le consensus de Vienne couramment décrite dans les articles scientifiques.

Les taux de fécondation et les embryons de bonne qualité seront exprimés en pourcentages (moyenne et écart type). Le test du chi carré sera utilisé pour comparer la fécondation et la qualité embryonnaire entre les milieux de culture et la différence sera considérée comme significative si p < 0,05. Pour la tabulation et l'analyse statistique, la version 0.16.2 du logiciel JASP sera utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 91330001
        • Insemine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cycles FIV/ICSI ;
  • Au moins trois ovocytes récupérés ;
  • Terme de consentement signé ;

Critère d'exclusion:

  • Moins de trois ovocytes pour la fécondation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: milieux de culture du fabricant A
utilisation des milieux de culture du fabricant A
Autre: média culturel
fractionnement du matériel biologique et utilisation de trois milieux de culture
Comparateur actif: milieux de culture du fabricant B
utilisation des milieux de culture du fabricant B
Autre: média culturel
fractionnement du matériel biologique et utilisation de trois milieux de culture
Comparateur actif: milieux de culture du fabricant C
utilisation des milieux de culture du fabricant C
Autre: média culturel
fractionnement du matériel biologique et utilisation de trois milieux de culture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
troisième jour taux d'embryons de bonne qualité
Délai: 64-67 heures
embryons A/B du troisième jour
64-67 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fertilisation
Délai: 16-18 heures
présence de 2 pronoyaux et de 2 globules polaires
16-18 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Guedes da Luz Médicos Associados Sociedade Simples LTDA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: João Sabino Cunha Filho, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60500922.2.0000.5327

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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