産後の母体の健康 (BIEMAT)
2025年5月16日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
産後の母体の健康：認知バイアスの評価と心理的介入の検証
この研究の目的は、産後うつ病の女性の幸福を促進することを目的としたオンライン介入を設計および検証することです。
このため、経験的に検証された積極的な介入からなる多成分プロトコルの設計と、これらをグループ認知行動療法 (CBT) と比較することを提案し、うつ病の治療に関する国立衛生研究所 (NICE) の推奨事項に従っています。
参加者は、臨床基準を満たしている場合、プログラムに含めるためにスクリーニングされます。
その後、CBT グループまたはポジティブ心理学介入グループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
対象基準：EPDS (Cox et al., 1987) で 11 ポイント以上のスコアを持ち、昨年母親になった女性 (18 歳以上)。 除外基準: 以下に該当する人: a) 先月母親になった（「ベイビーブルー」の可能性あり）。 b) 研究参加前の 30 日間に薬物乱用および/または依存に関する DSM-5 基準を満たしている、および c) プロトコールに従うことが困難な重篤な精神障害を呈している（例: 重度の神経認知上の問題または脳の損傷。統合失調症およびその他の精神障害）。 参加者はランダムに CBT グループまたは PPI グループに割り当てられます。 介入の種類を除いて、両方のグループは同じように扱われます。 グループ割り当ては患者と研究者の両方に知られないようにします。
介入: どちらの介入でも、毎週 10 回のセッションが行われます。 セッションはグループおよびオンラインで行われます。 CBT には、行動活性化、認知再構築、対人スキルという 3 つのモジュールが含まれています。 CBT は、うつ病の症状を軽減し、注意力の偏りを修正するのに効果的であることが示されています (Pearson et al., 2013)。
一方、出産後の女性に適応した積極的介入の新しいプロトコル（PPI）が設計され、適用される予定です。 この多要素プロトコルには、うつ病の治療においてすでに経験的に検証されている介入が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Covadonga Chaves
- 電話番号：+34635321643
- メール：cchavesv@psi.ucm.es
研究場所
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Pozuelo de Alarcón
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Madrid、Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
- 募集
- Covadonga Chaves Vélez
-
コンタクト：
- Covadonga Chaves Vélez
- 電話番号：+36 635321643
- メール：cchavesv@psi.ucm.es
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主任研究者：
- Almudena Duque Sánchez
-
コンタクト：
- Almudena Duque
- メール：aduquesa@upsa.es
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去1年間に母親になった女性
除外基準:
- 先月母親になった女性、
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の薬物乱用および/または依存の基準を満たす女性 研究参加前の30日以内に、
- プロトコルに従うことを困難にする深刻な精神障害を持っている女性（例： 深刻な神経認知の問題または脳の損傷;統合失調症およびその他の精神障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
週に 10 回のセッション。
セッション時間: 90 分。
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CBT には、行動活性化、認知再構築、対人スキルという 3 つのモジュールが含まれています。
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実験的：ポジティブ心理学の介入
毎週 10 回のセッション。
セッション時間: 90 分。
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PPI には、ヘドニック ウェルビーイングとユーダイモニック ウェルビーイングという 2 つのモジュールが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつの変化
時間枠：介入の直前と直後
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エディンバラ産後うつスケール (EPDS)。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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介入の直前と直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブな影響とネガティブな影響の変化
時間枠：介入の直前と直後
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ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS)。
ポジティブな感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
否定的な感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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介入の直前と直後
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人生の変化に対する満足度 (SWLS)。スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
時間枠：介入の直前と直後
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ライフスケールへの満足度
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介入の直前と直後
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妊娠についての信念が変わる
時間枠：介入の直前と直後
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妊娠関連の信念に関するアンケート (PRBQ-8)。
スコアの範囲は 8 ～ 56 です。
スコアが高いほど、母親であることに対する態度が機能不全に陥っていることを示します。
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介入の直前と直後
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心理的幸福の変化
時間枠：介入の直前と直後
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Ryff による心理的幸福度スケール (PWBS)。
PWBS-29 は 29 項目で構成されており、最小スコアは 29、最大スコアは 174 です。
自己受容スコアの範囲は 4 ～ 24 です。他者との肯定的な関係のスコアは 5 ～ 30 です。自律性スコアの範囲は 6 ～ 36 です。環境マスタリースコアの範囲は 5 ～ 30 です。人生の目的スコアの範囲は 5 ～ 30、個人の成長スコアの範囲は 4 ～ 24 です。
各サブスケールのスコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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介入の直前と直後
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産後の変化における母子の絆
時間枠：介入の直前と直後
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産後絆アンケート（PBQ）。
スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
一般因子スコアの範囲は 0 ～ 60 (カットオフ スコア 11= 通常、12 = 高い) です。
乳児の拒絶スコアの範囲は 0 ～ 35 です。
(カットオフ 16 = 通常、17 = 高)。
乳児に焦点を当てた不安スコアの範囲は 0 ～ 10 (カットオフ 9 = 正常、10 = 高い) です。
初期虐待スコアの範囲は 0 ～ 10 (カットオフ 2 = 正常、3 = 高い) です。
各因子のスコアが高い場合は、病状を示します。
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介入の直前と直後
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母親の自己効力感の変化
時間枠：介入の直前と直後
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母親の自己効力感アンケート (MSQ)。
スコアの範囲は 10 ～ 40 で、31 以上のスコアは母親の自己効力感が高いことを意味します。
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介入の直前と直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Covadonga Chaves, PhD、Universidad Complutense de Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCM-UPS-WELLBEING
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
評価および介入プロトコルに関する情報は、研究者に要求することができます。
同様に、研究の透明性を保証するために、介入の結果をオンデマンドで提供することができます。
IPD 共有時間枠
研究終了（2024年6月）から10年間
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者のデータは、研究の透明性を保証するためにオンデマンドで提供できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。