Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moederlijk welzijn in de postnatale fase (BIEMAT)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Moederlijk welzijn in de postnatale fase: evaluatie van cognitieve vooroordelen en validatie van een psychologische interventie

Het doel van deze studie is het ontwerpen en valideren van een online interventie gericht op het bevorderen van het welzijn van vrouwen met postpartumdepressie. Hiervoor wordt het ontwerp van een protocol met meerdere componenten voorgesteld, bestaande uit empirisch gevalideerde positieve interventies en deze vergelijken met een groep Cognitieve Gedragstherapie (CGT), volgens de aanbevelingen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) voor de behandeling van depressie. Deelnemers worden gescreend voor opname in het programma als ze voldoen aan de klinische criteria. Daarna worden ze willekeurig toegewezen aan een CBT-groep of een positieve psychologische interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria: Vrouwen (≥18 jaar) met scores gelijk aan of groter dan 11 punten op de EPDS (Cox et al., 1987) en die het afgelopen jaar moeder zijn geweest. Uitsluitingscriteria: zij die: a) de afgelopen maand moeder zijn geweest (mogelijk 'babyblues'); b) voldoen aan de DSM-5-criteria voor middelenmisbruik en/of afhankelijkheid in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en c) een ernstige psychische stoornis vertonen die het moeilijk maakt om het protocol te volgen (bijv. ernstige neurocognitieve problemen of hersenbeschadiging; schizofrenie en andere psychotische stoornissen). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de CBT-groep of de PPI-groep. Beide groepen zullen identiek worden behandeld, behalve wat betreft het type interventie. Groepstoewijzing zal blind zijn voor zowel patiënten als onderzoekers.

Interventie: Beide interventies hebben 10 wekelijkse sessies. Sessies zijn in groepsverband en online. CBT omvat 3 modules: gedragsactivering, cognitieve herstructurering en interpersoonlijke vaardigheden. Van CBT is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van depressieve symptomen en het wijzigen van aandachtsbias (Pearson et al., 2013).

Anderzijds zal een nieuw protocol van positieve interventies aangepast voor vrouwen na het moederschap (PPI) worden ontworpen en toegepast. Dit protocol met meerdere componenten omvat interventies die al empirisch zijn gevalideerd bij de behandeling van depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Pozuelo De Alarcón
      • Madrid, Pozuelo De Alarcón, Spanje, 28223
        • Werving
        • Covadonga Chaves Vélez
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Almudena Duque Sánchez
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die het afgelopen jaar moeder zijn geweest

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die de afgelopen maand moeder zijn geworden,
  • Vrouwen die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor middelenmisbruik en/of afhankelijkheid binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  • Vrouwen met een ernstige psychische stoornis die het volgen van het protocol bemoeilijkt (bijv. ernstige neurocognitieve problemen of hersenbeschadiging; schizofrenie en andere psychotische stoornissen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Tien wekelijkse sessies. Sessieduur: 90 minuten.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
CBT omvat 3 modules: gedragsactivering, cognitieve herstructurering en interpersoonlijke vaardigheden.
Experimenteel: Positieve psychologische interventie
Tien wekelijkse sessies. Sessieduur: 90 minuten.
Gedragsmatig: Positieve psychologische interventie
PPI omvat 2 modules: hedonisch welzijn en eudaimonisch welzijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartum depressie verandering
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep
Edinburgh Postpartum Depressieschaal (EPDS). Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Direct voor en na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve affectverandering
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS). Scores voor positieve emoties variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen. Scores voor negatieve emoties variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Direct voor en na de ingreep
Tevredenheid met levensverandering (SWLS). Scores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep
Tevredenheid met levensschaal
Direct voor en na de ingreep
Overtuigingen over zwangerschap veranderen
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep
De vragenlijst over zwangerschapsgerelateerde overtuigingen (PRBQ-8). Scores variëren van 8 tot 56. Hogere scores duiden op een grotere mate van disfunctionele houding ten opzichte van het moederschap.
Direct voor en na de ingreep
Verandering van psychisch welzijn
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep
Psychologische welzijnsschaal door Ryff (PWBS). PWBS-29 is samengesteld voor 29 items met een minimale score van 29 en een maximale score van 174. Zelfacceptatiescores variëren van 4 tot 24; Scores voor positieve relaties met anderen variëren van 5 tot 30; Autonomiescores variëren van 6 tot 36; Milieubeheersingsscores variëren van 5 tot 30; Doel in het leven scores variëren van 5 tot 30 en persoonlijke groeiscores variëren van 4 tot 24. Een hogere score op elke subschaal betekent een beter resultaat.
Direct voor en na de ingreep
Maternale kinderlijke band in de postpartum verandering
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep
De Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Scores variëren van 0 tot 120. Algemene factorscores lopen van 0 tot 60 (afkapwaarde 11= normaal, 12 = hoog). Afwijzing van de babyscores varieert van 0 tot 35. (cut-off 16 = normaal, 17 = hoog). Scores voor op baby's gerichte angst variëren van 0 tot 10 (grenswaarde 9 = normaal, 10 = hoog). Scores voor beginnend misbruik variëren van 0 tot 10 (afkappunt 2 = normaal, 3 = hoog). Een hoge score op elke factor duidt op pathologie.
Direct voor en na de ingreep
Verandering in de zelfredzaamheid van de moeder
Tijdsspanne: Direct voor en na de ingreep
Maternal Self-efficacy Questionnaire (MSQ). Scores variëren van 10 tot 40, waarbij gelijke of hogere scores dan 31 een hoge perceptie van zelfredzaamheid van de moeder betekent.
Direct voor en na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Medewerkers

Universidad Pontificia de Salamanca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCM-UPS-WELLBEING

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie over het evaluatie- en interventieprotocol kan bij de onderzoekers worden opgevraagd. Evenzo kunnen de resultaten van de interventie op aanvraag worden verstrekt om de transparantie van de studie te garanderen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Sinds het einde van de studie (juni 2024) en voor 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens van de individuele deelnemers kunnen op verzoek worden verstrekt om de transparantie van het onderzoek te garanderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Positieve psychologische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren