Mors velvære i postnatal fasen (BIEMAT)
16. mai 2025 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Mors velvære i det postnatale stadiet: Evaluering av kognitive skjevheter og validering av en psykologisk intervensjon
Målet med denne studien er å designe og validere en nettbasert intervensjon rettet mot å fremme velvære hos kvinner med fødselsdepresjon.
For dette foreslås utforming av en multikomponentprotokoll bestående av empirisk validerte positive intervensjoner og sammenligning av disse med en gruppe Kognitiv atferdsterapi (CBT), etter National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefalinger for behandling av depresjon.
Deltakere vil bli screenet for inkludering i programmet hvis de oppfyller kliniske kriterier.
Etter det vil de bli tilfeldig tildelt en CBT-gruppe eller en intervensjonsgruppe for positiv psykologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvinner (≥18 år) med skårer lik eller større enn 11 poeng på EPDS (Cox et al., 1987) og som har vært mødre det siste året. Eksklusjonskriterier: de som: a) har vært mødre den siste måneden (mulig 'baby blues'); b) oppfyller DSM-5-kriteriene for rusmisbruk og/eller avhengighet de 30 dagene før deltakelse i studien og c) presenterer en alvorlig psykisk lidelse som gjør det vanskelig å følge protokollen (f.eks. alvorlige nevrokognitive problemer eller hjerneskade; schizofreni og andre psykotiske lidelser). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt CBT-gruppen eller PPI-gruppen. Begge grupper vil bli behandlet likt bortsett fra type intervensjon. Gruppeoppdrag vil være blind for både pasienter og etterforskere.
Intervensjon: Begge intervensjonene har 10 ukentlige økter. Øktene vil være i grupper og på nett. CBT inkluderer 3 moduler: atferdsaktivering, kognitiv restrukturering og mellommenneskelige ferdigheter. CBT har vist seg å være effektiv for å redusere depressive symptomer og modifisere oppmerksomhetsskjevheter (Pearson et al., 2013).
På den annen side vil en ny protokoll for positive intervensjoner tilpasset kvinner etter barsel (PPI) bli utformet og tatt i bruk. Denne multikomponentprotokollen inkluderer intervensjoner som allerede er empirisk validert ved behandling av depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Covadonga Chaves
- Telefonnummer: +34635321643
- E-post: cchavesv@psi.ucm.es
Studiesteder
-
-
Pozuelo de Alarcón
-
Madrid, Pozuelo de Alarcón, Spania, 28223
- Rekruttering
- Covadonga Chaves Vélez
-
Ta kontakt med:
- Covadonga Chaves Vélez
- Telefonnummer: +36 635321643
- E-post: cchavesv@psi.ucm.es
-
Hovedetterforsker:
- Almudena Duque Sánchez
-
Ta kontakt med:
- Almudena Duque
- E-post: aduquesa@upsa.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har vært mødre det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har vært mødre den siste måneden,
- Kvinner som oppfyller kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for rusmisbruk og/eller avhengighet innen 30 dager før studiedeltakelsen,
- Kvinner som har en alvorlig psykisk lidelse som gjør det vanskelig å følge protokollen (f. alvorlige nevrokognitive problemer eller hjerneskade; schizofreni og andre psykotiske lidelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Ti ukentlige økter.
Sesjonsvarighet: 90 minutter.
|
CBT inkluderer 3 moduler: atferdsaktivering, kognitiv restrukturering og mellommenneskelige ferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Positiv psykologisk intervensjon
Ti ukentlige økter.
Sesjonsvarighet: 90 minutter.
|
PPI inkluderer 2 moduler: hedonisk velvære og eudaimonisk velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum depresjon endring
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
Edinburgh Postpartum depression scale (EPDS).
Poeng varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsendring
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
Positiv og negativ affektskala (PANAS).
Positive følelser varierer fra 10 til 50, hvor høyere score betyr et bedre resultat.
Negative følelser varierer fra 10 til 50, der høyere score betyr et dårligere resultat.
|
Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
|
Tilfredshet med livsendring (SWLS). Poeng varierer fra 5 til 35, hvor høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
Tilfredshet med livsskala
|
Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
|
Troen på graviditet endres
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
The Pregnancy Related Beliefs Questionnaire (PRBQ-8).
Poeng varierer fra 8 til 56.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av dysfunksjonelle holdninger til morskap.
|
Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
|
Psykologisk velværeendring
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
Psykologisk velværeskala av Ryff (PWBS).
PWBS-29 er sammensatt for 29 elementer med en minimumspoeng på 29 og en maksimal poengsum på 174.
Selvakseptpoeng varierer fra 4 til 24; Positive relasjoner med andre score varierer fra 5 til 30; Autonomipoeng varierer fra 6 til 36; Score for miljømestring varierer fra 5 til 30; Formål med livsscore varierer fra 5 til 30 og personlig vekstscore varierer fra 4 til 24.
Høyere poengsum i hver underskala betyr et bedre resultat.
|
Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
|
Mors barnslig bånd i postpartum endring
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Poeng varierer fra 0 til 120.
Generelle faktorskårer varierer fra 0 til 60 (Cut-off score 11= normal, 12 = høy).
Avvisning av spedbarnspoeng varierer fra 0 til 35.
(cut-off 16 = normal, 17 = høy).
Spedbarnsfokusert angstscore varierer fra 0 til 10 (cut-off 9 = normal, 10 = høy).
Begynnende misbruksskår varierer fra 0 til 10 (grensesnitt 2 = normal, 3 = høy).
En høy score i hver faktor indikerer patologi.
|
Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
|
Endring av mors selvtillit
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
Maternal Self-efficacy Questionnaire (MSQ).
Poeng varierer fra 10 til 40, der lik eller høyere poengsum enn 31 betyr en høy oppfatning av mors selveffektivitet.
|
Umiddelbart før og etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCM-UPS-WELLBEING
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon om evaluerings- og intervensjonsprotokoll kan bes om fra forskerne.
Likeledes kan resultatene av intervensjonen leveres på forespørsel for å garantere gjennomsiktigheten av studien.
IPD-delingstidsramme
Siden slutten av studiet (juni 2024) og i 10 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
De individuelle deltakerdataene kan leveres på forespørsel for å garantere gjennomsiktigheten av studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .