Anyai jólét a szülés utáni szakaszban (BIEMAT)
2023. június 5. frissítette: Universidad Complutense de Madrid
Anyai jóllét a szülés utáni szakaszban: a kognitív torzítások értékelése és a pszichológiai beavatkozás validálása
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan online beavatkozás megtervezése és validálása, amelynek célja a szülés utáni depresszióban szenvedő nők jólétének elősegítése.
Ehhez egy többkomponensű protokoll megtervezése javasolt, amely empirikusan validált pozitív beavatkozásokból áll, és ezeket egy csoportos kognitív viselkedésterápiával (CBT) hasonlítja össze, követve a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ajánlásait a depresszió kezelésére.
A résztvevőket átvizsgálják a programba való felvételre, ha megfelelnek a klinikai kritériumoknak.
Ezt követően véletlenszerűen besorolják őket egy CBT csoportba vagy egy pozitív pszichológiai intervenciós csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok: Nők (≥18 év), akiknek az EPDS-en legalább 11 pontja van (Cox és mtsai, 1987), és akik az elmúlt évben anyák voltak. Kizárási kritériumok: azok, akik: a) anyák voltak az elmúlt hónapban (lehetséges „baby blues”); b) a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napban megfelel a DSM-5 kábítószerrel való visszaélés és/vagy függőség kritériumainak, és c) súlyos mentális rendellenességet mutat, amely megnehezíti a protokoll követését (pl. súlyos neurokognitív problémák vagy agykárosodás; skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek). A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a CBT csoportba vagy a PPI csoportba. Mindkét csoport azonos bánásmódban részesül, kivéve a beavatkozás típusát. A csoportbeosztás vak lesz mind a betegek, mind a vizsgálók számára.
Beavatkozás: Mindkét beavatkozás heti 10 alkalomból áll. A foglalkozások csoportosan és online lesznek. A CBT 3 modulból áll: viselkedési aktiválás, kognitív átstrukturálás és interperszonális készségek. A CBT hatékonynak bizonyult a depressziós tünetek csökkentésében és a figyelmi torzítások módosításában (Pearson et al., 2013).
Másrészt a pozitív beavatkozások új protokollját, a nők számára a szülést követően adaptálva (PPI) tervezik és alkalmazzák. Ez a többkomponensű protokoll olyan beavatkozásokat tartalmaz, amelyeket már empirikusan validáltak a depresszió kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Covadonga Chaves
- Telefonszám: +34635321643
- E-mail: cchavesv@psi.ucm.es
Tanulmányi helyek
-
-
Pozuelo De Alarcón
-
Madrid, Pozuelo De Alarcón, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Covadonga Chaves Vélez
-
Kapcsolatba lépni:
- Covadonga Chaves Vélez
- Telefonszám: +36 635321643
- E-mail: cchavesv@psi.ucm.es
-
Kutatásvezető:
- Almudena Duque Sánchez
-
Kapcsolatba lépni:
- Almudena Duque
- E-mail: aduquesa@upsa.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik anyák voltak az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik anyák voltak az elmúlt hónapban,
- Azok a nők, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) kábítószer-használat és/vagy függőség kritériumainak,
- Olyan nők, akiknek súlyos mentális zavara van, ami megnehezíti a protokoll betartását (pl. súlyos neurokognitív problémák vagy agykárosodás; skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
Tíz heti ülés.
Az előadás időtartama: 90 perc.
|
A CBT 3 modulból áll: viselkedési aktiválás, kognitív átstrukturálás és interperszonális készségek.
|
|
Kísérleti: Pozitív pszichológiai beavatkozás
Tíz heti ülés.
Az előadás időtartama: 90 perc.
|
A PPI 2 modult tartalmaz: a hedonikus jóllétet és az eudaimonikus jóllétet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni depresszió változás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Edinburgh Szülés utáni depresszió skála (EPDS).
A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív hatás változás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS).
A pozitív érzelmek pontszámai 10-től 50-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A negatív érzelmek pontszámai 10-től 50-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
|
Az életváltozással való elégedettség (SWLS). A pontszámok 5 és 35 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Elégedettség az élettel Scale
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
|
A terhesség változásával kapcsolatos hiedelmek
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
A terhességgel kapcsolatos hiedelmek kérdőíve (PRBQ-8).
A pontszámok 8-tól 56-ig terjednek.
A magasabb pontszámok az anyasággal kapcsolatos diszfunkcionális attitűdök magasabb szintjét jelzik.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
|
A pszichológiai jólét változása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Pszichológiai jólét skála, Ryff (PWBS).
A PWBS-29 29 elemből áll, minimális pontszámmal 29, maximális pontszámmal 174.
Az önelfogadási pontszámok 4-től 24-ig terjednek; A másokkal való pozitív kapcsolatok pontszámai 5 és 30 között mozognak; Az autonómia pontszámai 6 és 36 között mozognak; A környezettudatossági pontszámok 5-től 30-ig terjednek; Az életcélok pontszámai 5 és 30 között, a személyes növekedési pontszámok pedig 4 és 24 között mozognak.
Az egyes alskálák magasabb pontszáma jobb eredményt jelent.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
|
Anyai gyermeki kötelék a szülés utáni változásban
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
A szülés utáni kötődési kérdőív (PBQ).
Pontszám 0 és 120 között.
Az általános faktorpontszámok 0 és 60 között mozognak (a határérték 11 = normál, 12 = magas).
A csecsemő pontszámok elutasítása 0 és 35 között van.
(16-os határérték = normál, 17 = magas).
A csecsemőközpontú szorongás pontszáma 0 és 10 között van (cut-off 9 = normál, 10 = magas).
A kezdődő visszaélések pontszámai 0 és 10 között mozognak (küszöbérték 2 = normál, 3 = magas).
Az egyes tényezők magas pontszáma patológiát jelez.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
|
Az anyai énhatékonyság változása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Anyai önhatékonysági kérdőív (MSQ).
A pontszámok 10-től 40-ig terjednek, ahol a 31-nél egyenlő vagy nagyobb pontszám az anyai énhatékonyság magas megítélését jelenti.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCM-UPS-WELLBEING
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az értékelésről és a beavatkozási protokollról a kutatóktól lehet tájékoztatást kérni.
Ugyanígy a beavatkozás eredményei igény szerint rendelkezésre bocsáthatók a vizsgálat átláthatóságának garantálása érdekében.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat vége óta (2024. június) és 10 évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálat átláthatósága érdekében az egyes résztvevők adatait kérésre rendelkezésre bocsátjuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pozitív pszichológiai beavatkozás
-
Mayo ClinicMegszűntRugalmasság, pszichológiai | Pszichológia, pozitív | Pozitív gondolkodásEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterToborzásElhízottság | Rák | A fizikai aktivitás | Mentális egészség | A rák túléléseEgyesült Államok