Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřská pohoda v postnatálním stadiu (BIEMAT)

5. června 2023 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Mateřská pohoda v postnatálním stadiu: Hodnocení kognitivních předsudků a validace psychologické intervence

Cílem této studie je navrhnout a ověřit online intervenci zaměřenou na podporu pohody u žen s poporodní depresí. Za tímto účelem se navrhuje návrh vícesložkového protokolu sestávajícího z empiricky ověřených pozitivních intervencí a jejich porovnání se skupinovou kognitivně behaviorální terapií (CBT) v souladu s doporučeními Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) pro léčbu deprese. Účastníci budou podrobeni screeningu pro zařazení do programu, pokud splňují klinická kritéria. Poté budou náhodně zařazeni do skupiny CBT nebo skupiny pro intervenční pozitivní psychologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení: Ženy (≥18 let) se skóre rovným nebo vyšším než 11 bodů v EPDS (Cox et al., 1987) a které byly v posledním roce matkami. Kritéria vyloučení: ty, které: a) byly v posledním měsíci matkami (možné „baby blues“); b) splňovat kritéria DSM-5 pro zneužívání látek a/nebo závislost během 30 dnů před účastí ve studii a c) mít vážnou duševní poruchu, která ztěžuje dodržování protokolu (např. závažné neurokognitivní problémy nebo poškození mozku; schizofrenie a další psychotické poruchy). Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny CBT nebo skupiny PPI. S oběma skupinami bude zacházeno stejně, s výjimkou typu intervence. Skupinové přiřazení bude slepé pro pacienty i vyšetřovatele.

Intervence: Obě intervence mají 10 týdenních sezení. Sezení budou skupinová a online. CBT zahrnuje 3 moduly: behaviorální aktivace, kognitivní restrukturalizace a interpersonální dovednosti. Ukázalo se, že CBT je účinná při snižování depresivních symptomů a modifikaci zkreslení pozornosti (Pearson et al., 2013).

Na druhé straně bude navržen a aplikován nový protokol pozitivních intervencí přizpůsobený ženám po mateřství (PPI). Tento vícesložkový protokol zahrnuje intervence, které již byly empiricky ověřeny při léčbě deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Pozuelo De Alarcón
      • Madrid, Pozuelo De Alarcón, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Covadonga Chaves Vélez
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Almudena Duque Sánchez
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které byly v posledním roce matkami

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly v posledním měsíci matkami,
  • Ženy, které splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro zneužívání návykových látek a/nebo závislost do 30 dnů před účastí ve studii,
  • Ženy, které mají závažnou duševní poruchu, která ztěžuje dodržování protokolu (např. vážné neurokognitivní problémy nebo poškození mozku; schizofrenie a další psychotické poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie
Deset týdenních sezení. Délka sezení: 90 minut.
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie
CBT zahrnuje 3 moduly: behaviorální aktivace, kognitivní restrukturalizace a interpersonální dovednosti.
Experimentální: Pozitivní psychologická intervence
Deset týdenních sezení. Délka sezení: 90 minut.
Behaviorální: Pozitivní psychologická intervence
PPI obsahuje 2 moduly: hedonickou pohodu a eudaimonickou pohodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poporodní deprese
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Edinburghská stupnice poporodní deprese (EPDS). Skóre se pohybuje od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bezprostředně před a po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní vliv na změnu
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Skóre pozitivních emocí se pohybuje od 10 do 50, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre negativních emocí se pohybuje od 10 do 50, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bezprostředně před a po zásahu
Spokojenost se změnou života (SWLS). Skóre se pohybuje od 5 do 35, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Spokojenost s životním měřítkem
Bezprostředně před a po zásahu
Přesvědčení o těhotenství se mění
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
The Pregnancy Related Beliefs Questionnaire (PRBQ-8). Skóre se pohybuje od 8 do 56. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru dysfunkčních postojů k mateřství.
Bezprostředně před a po zásahu
Změna psychické pohody
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Škála psychické pohody podle Ryffa (PWBS). PWBS-29 se skládá z 29 položek s minimálním skóre 29 a maximálním skóre 174. Skóre sebepřijetí se pohybuje od 4 do 24; Skóre pozitivních vztahů s ostatními se pohybuje od 5 do 30; Skóre autonomie se pohybuje od 6 do 36; Skóre zvládnutí prostředí se pohybuje od 5 do 30; Skóre účelu života se pohybuje od 5 do 30 a skóre osobního růstu se pohybuje od 4 do 24. Vyšší skóre v každé subškále znamená lepší výsledek.
Bezprostředně před a po zásahu
Mateřská synovská vazba v poporodní změně
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
The Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Skóre se pohybuje od 0 do 120. Obecné skóre faktoru se pohybuje od 0 do 60 (mezní skóre 11 = normální, 12 = vysoké). Skóre odmítnutí kojenců se pohybuje od 0 do 35. (mezní hodnota 16 = normální, 17 = vysoká). Skóre úzkosti zaměřené na kojence se pohybuje od 0 do 10 (mezní 9 = normální, 10 = vysoké). Skóre počínajícího zneužívání se pohybuje od 0 do 10 (hranice 2 = normální, 3 = vysoká). Vysoké skóre v každém faktoru indikuje patologii.
Bezprostředně před a po zásahu
Změna mateřské sebeúčinnosti
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu
Dotazník mateřské sebeúčinnosti (MSQ). Skóre se pohybuje od 10 do 40, kde stejné nebo vyšší skóre než 31 znamená vysoké vnímání mateřské sebeúčinnosti.
Bezprostředně před a po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Universidad Pontificia de Salamanca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCM-UPS-WELLBEING

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o evaluačním a intervenčním protokolu si lze vyžádat od výzkumníků. Podobně mohou být výsledky intervence poskytnuty na vyžádání, aby byla zaručena transparentnost studie.

Časový rámec sdílení IPD

Od ukončení studia (červen 2024) a po dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být poskytnuty na vyžádání, aby byla zaručena transparentnost studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní psychologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit