Moderens velvære i postnatal fase (BIEMAT)
16. maj 2025 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
Mødres velvære i det postnatale stadium: Evaluering af kognitive skævheder og validering af en psykologisk intervention
Formålet med denne undersøgelse er at designe og validere en online-intervention, der sigter mod at fremme velvære hos kvinder med fødselsdepression.
Til dette foreslås designet af en multikomponent protokol bestående af empirisk validerede positive interventioner og sammenligning af disse med en gruppe Kognitiv Behavioral Therapy (CBT), efter National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefalinger til behandling af depression.
Deltagerne vil blive screenet for optagelse i programmet, hvis de opfylder de kliniske kriterier.
Derefter vil de blive tilfældigt tildelt en CBT-gruppe eller en positiv psykologisk interventionsgruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvinder (≥18 år) med score lig med eller større end 11 point på EPDS (Cox et al., 1987) og som har været mødre i det sidste år. Eksklusionskriterier: dem, der: a) har været mødre inden for den sidste måned (mulig 'baby blues'); b) opfylder DSM-5-kriterierne for stofmisbrug og/eller afhængighed i de 30 dage forud for deltagelse i undersøgelsen og c) frembyder en alvorlig psykisk lidelse, der gør det vanskeligt at følge protokollen (f.eks. alvorlige neurokognitive problemer eller hjerneskade; skizofreni og andre psykotiske lidelser). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt CBT-gruppen eller PPI-gruppen. Begge grupper vil blive behandlet ens bortset fra interventionstypen. Gruppetildeling vil være blind for både patienter og efterforskere.
Intervention: Begge interventioner har 10 ugentlige sessioner. Sessioner vil foregå i grupper og online. CBT omfatter 3 moduler: adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering og interpersonelle færdigheder. CBT har vist sig at være effektiv til at reducere depressive symptomer og modificere opmærksomhedsforstyrrelser (Pearson et al., 2013).
På den anden side vil en ny protokol for positive interventioner tilpasset kvinder efter barsel (PPI) blive designet og anvendt. Denne multikomponentprotokol inkluderer interventioner, der allerede er blevet empirisk valideret til behandling af depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Covadonga Chaves
- Telefonnummer: +34635321643
- E-mail: cchavesv@psi.ucm.es
Studiesteder
-
-
Pozuelo de Alarcón
-
Madrid, Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Rekruttering
- Covadonga Chaves Vélez
-
Kontakt:
- Covadonga Chaves Vélez
- Telefonnummer: +36 635321643
- E-mail: cchavesv@psi.ucm.es
-
Ledende efterforsker:
- Almudena Duque Sánchez
-
Kontakt:
- Almudena Duque
- E-mail: aduquesa@upsa.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der har været mødre i det sidste år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har været mødre inden for den sidste måned,
- Kvinder, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for stofmisbrug og/eller afhængighed inden for 30 dage før undersøgelsens deltagelse,
- Kvinder, der har en alvorlig psykisk lidelse, der gør det vanskeligt at følge protokollen (f. alvorlige neurokognitive problemer eller hjerneskade; skizofreni og andre psykotiske lidelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Ti ugentlige sessioner.
Sessionsvarighed: 90 minutter.
|
CBT omfatter 3 moduler: adfærdsaktivering, kognitiv omstrukturering og interpersonelle færdigheder.
|
|
Eksperimentel: Positiv psykologisk intervention
Ti ugentlige sessioner.
Sessionsvarighed: 90 minutter.
|
PPI omfatter 2 moduler: hedonisk velvære og eudaimonisk velvære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postpartum depression
Tidsramme: Umiddelbart før og efter indgrebet
|
Edinburgh Postpartum depression scale (EPDS).
Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
|
Umiddelbart før og efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsændring
Tidsramme: Umiddelbart før og efter indgrebet
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS).
Positive følelser scorer fra 10 til 50, hvor højere score betyder et bedre resultat.
Negative følelser scorer fra 10 til 50, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
|
Umiddelbart før og efter indgrebet
|
|
Tilfredshed med livsændring (SWLS). Score varierer fra 5 til 35, hvor højere score betyder et bedre resultat.
Tidsramme: Umiddelbart før og efter indgrebet
|
Tilfredshed med Life Scale
|
Umiddelbart før og efter indgrebet
|
|
Overbevisninger om graviditet ændrer sig
Tidsramme: Umiddelbart før og efter indgrebet
|
The Pregnancy Related Beliefs Questionnaire (PRBQ-8).
Score varierer fra 8 til 56.
Højere score indikerer større niveauer af dysfunktionelle holdninger til moderskab.
|
Umiddelbart før og efter indgrebet
|
|
Psykologisk velværeændring
Tidsramme: Umiddelbart før og efter indgrebet
|
Psykologisk velværeskala af Ryff (PWBS).
PWBS-29 er sammensat til 29 genstande med en minimumscore på 29 og en maksimal score på 174.
Selvacceptscore varierer fra 4 til 24; Positive forhold til andre scorer fra 5 til 30; Autonomi-score varierer fra 6 til 36; Score for miljøbeherskelse varierer fra 5 til 30; Formål med livsscore spænder fra 5 til 30 og personlig vækstscore spænder fra 4 til 24.
Højere score i hver underskala betyder et bedre resultat.
|
Umiddelbart før og efter indgrebet
|
|
Moderligt sønligt bånd i postpartum forandring
Tidsramme: Umiddelbart før og efter indgrebet
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Scorer spænder fra 0 til 120.
Generelle faktorscores varierer fra 0 til 60 (Cut-off score 11= normal, 12 = høj).
Afvisning af spædbarnsscorerne varierer fra 0 til 35.
(cut-off 16 = normal, 17 = høj).
Spædbørnsfokuserede angstscorer varierer fra 0 til 10 (cut-off 9 = normal, 10 = høj).
Begyndende misbrugsscore varierer fra 0 til 10 (cut-off 2 = normal, 3 = høj).
En høj score i hver faktor indikerer patologi.
|
Umiddelbart før og efter indgrebet
|
|
Ændring af moderens selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart før og efter indgrebet
|
Maternal Self-efficacy Questionnaire (MSQ).
Scorer spænder fra 10 til 40, hvor lig med eller højere score end 31 betyder en høj opfattelse af moderens self-efficacy.
|
Umiddelbart før og efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCM-UPS-WELLBEING
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger om evaluerings- og interventionsprotokollen kan rekvireres hos forskerne.
Ligeledes kan resultaterne af interventionen leveres efter anmodning for at sikre gennemsigtigheden af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Siden afslutningen af undersøgelsen (juni 2024) og i 10 år
IPD-delingsadgangskriterier
De individuelle deltagerdata kan udleveres efter anmodning for at sikre gennemsigtigheden af undersøgelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .