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Bien-être maternel au stade postnatal (BIEMAT)

5 juin 2023 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid

Bien-être maternel en période postnatale : évaluation des biais cognitifs et validation d'une intervention psychologique

L'objectif de cette étude est de concevoir et de valider une intervention en ligne visant à promouvoir le bien-être des femmes souffrant de dépression post-partum. Pour cela, la conception d'un protocole multicomposant consistant en des interventions positives validées empiriquement et les comparant à une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe est proposée, suivant les recommandations du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pour le traitement de la dépression. Les participants seront sélectionnés pour être inclus dans le programme s'ils répondent aux critères cliniques. Après cela, ils seront assignés au hasard à un groupe de TCC ou à un groupe d'intervention en psychologie positive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion : Femmes (≥18 ans) ayant des scores égaux ou supérieurs à 11 points à l'EPDS (Cox et al., 1987) et ayant été mères au cours de la dernière année. Critères d'exclusion : celles qui : a) ont été mères au cours du dernier mois (possible « baby blues ») ; b) répondre aux critères du DSM-5 pour la toxicomanie et/ou la dépendance dans les 30 jours précédant la participation à l'étude et c) présenter un trouble mental grave qui rend difficile le suivi du protocole (par ex. graves problèmes neurocognitifs ou lésions cérébrales ; schizophrénie et autres troubles psychotiques). Les participants seront assignés au hasard au groupe CBT ou au groupe PPI. Les deux groupes seront traités de manière identique sauf pour le type d'intervention. L'assignation de groupe sera aveugle pour les patients et les investigateurs.

Intervention : Les deux interventions ont 10 séances hebdomadaires. Les séances se feront en groupe et en ligne. La TCC comprend 3 modules : activation comportementale, restructuration cognitive et compétences interpersonnelles. La TCC s'est avérée efficace pour réduire les symptômes dépressifs et modifier les biais attentionnels (Pearson et al., 2013).

D'autre part, un nouveau protocole d'interventions positives adaptées aux femmes après la maternité (PPI) sera conçu et appliqué. Ce protocole à plusieurs composants comprend des interventions qui ont déjà été validées empiriquement dans le traitement de la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Pozuelo De Alarcón
      • Madrid, Pozuelo De Alarcón, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • Covadonga Chaves Vélez
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Almudena Duque Sánchez
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui ont été mères au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont été mères au cours du dernier mois,
  • Les femmes qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour la toxicomanie et/ou la dépendance dans les 30 jours précédant la participation à l'étude,
  • Les femmes qui ont un trouble mental grave qui rend difficile le respect du protocole (par ex. graves problèmes neurocognitifs ou lésions cérébrales ; schizophrénie et autres troubles psychotiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Dix séances hebdomadaires. Durée de la séance : 90 minutes.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
La TCC comprend 3 modules : activation comportementale, restructuration cognitive et compétences interpersonnelles.
Expérimental: Intervention en psychologie positive
Dix séances hebdomadaires. Durée de la séance : 90 minutes.
Comportemental: Intervention en psychologie positive
Le PPI comprend 2 modules : bien-être hédonique et bien-être eudémonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de dépression post-partum
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS). Les scores vont de 0 à 30, où des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
Immédiatement avant et après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'affect positif et négatif
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
Échelle d'affect positif et négatif (PANAS). Les scores d'émotions positives vont de 10 à 50, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. Les scores d'émotions négatives vont de 10 à 50, où des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Immédiatement avant et après l'intervention
Satisfaction face au changement de vie (SWLS). Les scores vont de 5 à 35, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Immédiatement avant et après l'intervention
Croyances sur le changement de grossesse
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
Le questionnaire sur les croyances liées à la grossesse (PRBQ-8). Les notes vont de 8 à 56. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'attitudes dysfonctionnelles envers la maternité.
Immédiatement avant et après l'intervention
Changement de bien-être psychologique
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
Échelle de bien-être psychologique de Ryff (PWBS). PWBS-29 est composé de 29 items avec un score minimum de 29 et un score maximum de 174. Les scores d'acceptation de soi vont de 4 à 24 ; Les scores des relations positives avec les autres vont de 5 à 30 ; Les scores d'autonomie vont de 6 à 36 ; Les scores de maîtrise environnementale vont de 5 à 30 ; Les scores de but dans la vie vont de 5 à 30 et les scores de croissance personnelle vont de 4 à 24. Un score plus élevé dans chaque sous-échelle signifie un meilleur résultat.
Immédiatement avant et après l'intervention
Le lien filial maternel dans le changement post-partum
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
Le questionnaire sur le lien post-partum (PBQ). Les scores vont de 0 à 120. Les scores factoriels généraux vont de 0 à 60 (score seuil 11 = normal, 12 = élevé). Les scores de rejet du nourrisson vont de 0 à 35. (seuil 16 = normal, 17 = élevé). Les scores d'anxiété centrés sur le nourrisson vont de 0 à 10 (seuil 9 = normal, 10 = élevé). Les scores d'abus naissant vont de 0 à 10 (seuil 2 = normal, 3 = élevé). Un score élevé dans chaque facteur indique une pathologie.
Immédiatement avant et après l'intervention
Changement d'auto-efficacité maternelle
Délai: Immédiatement avant et après l'intervention
Questionnaire d'auto-efficacité maternelle (MSQ). Les scores vont de 10 à 40, où des scores égaux ou supérieurs à 31 signifient une perception élevée de l'auto-efficacité maternelle.
Immédiatement avant et après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Collaborateurs

Universidad Pontificia de Salamanca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCM-UPS-WELLBEING

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des informations sur le protocole d'évaluation et d'intervention peuvent être demandées aux chercheurs. De même, les résultats de l'intervention peuvent être fournis sur demande pour garantir la transparence de l'étude.

Délai de partage IPD

Depuis la fin de l'étude (juin 2024) et depuis 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants peuvent être fournies sur demande pour garantir la transparence de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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