Bem-estar materno na fase pós-natal (BIEMAT)
16 de maio de 2025 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Bem-estar materno na fase pós-natal: avaliação de vieses cognitivos e validação de uma intervenção psicológica
O objetivo deste estudo é projetar e validar uma intervenção online voltada para a promoção do bem-estar em mulheres com depressão pós-parto.
Para isso, propõe-se o desenho de um protocolo multicomponente composto por intervenções positivas validadas empiricamente e comparando-as com uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo, seguindo as recomendações do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para o tratamento da depressão.
Os participantes serão selecionados para inclusão no programa se atenderem aos critérios clínicos.
Depois disso, eles serão designados aleatoriamente para um grupo de TCC ou um grupo de intervenção de psicologia positiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão: Mulheres (≥18 anos) com pontuação igual ou superior a 11 pontos na EPDS (Cox et al., 1987) e que tenham sido mães no último ano. Critérios de exclusão: aquelas que: a) foram mães no último mês (possível 'baby blues'); b) preencher os critérios do DSM-5 para abuso e/ou dependência de substâncias nos 30 dias anteriores à participação no estudo e c) apresentar um transtorno mental grave que dificulte o cumprimento do protocolo (ex. problemas neurocognitivos graves ou danos cerebrais; esquizofrenia e outros transtornos psicóticos). Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo CBT ou o grupo PPI. Ambos os grupos serão tratados de forma idêntica, exceto pelo tipo de intervenção. A designação de grupo será cega para pacientes e investigadores.
Intervenção: Ambas as intervenções têm 10 sessões semanais. As sessões serão em grupos e online. A TCC inclui 3 módulos: ativação comportamental, reestruturação cognitiva e habilidades interpessoais. A TCC demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas depressivos e na modificação dos vieses atencionais (Pearson et al., 2013).
Por outro lado, será desenhado e aplicado um novo protocolo de intervenções positivas adaptadas para mulheres após a maternidade (PPI). Este protocolo multicomponente inclui intervenções que já foram validadas empiricamente no tratamento da depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Covadonga Chaves
- Número de telefone: +34635321643
- E-mail: cchavesv@psi.ucm.es
Locais de estudo
-
-
Pozuelo de Alarcón
-
Madrid, Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Covadonga Chaves Vélez
-
Contato:
- Covadonga Chaves Vélez
- Número de telefone: +36 635321643
- E-mail: cchavesv@psi.ucm.es
-
Investigador principal:
- Almudena Duque Sánchez
-
Contato:
- Almudena Duque
- E-mail: aduquesa@upsa.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que foram mães no último ano
Critério de exclusão:
- Mulheres que foram mães no último mês,
- Mulheres que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para abuso e/ou dependência de substâncias dentro de 30 dias antes da participação no estudo,
- Mulheres com transtorno mental grave que dificulte o cumprimento do protocolo (ex. problemas neurocognitivos graves ou danos cerebrais; esquizofrenia e outros transtornos psicóticos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental
Dez sessões semanais.
Duração da sessão: 90 minutos.
|
A TCC inclui 3 módulos: ativação comportamental, reestruturação cognitiva e habilidades interpessoais.
|
|
Experimental: Intervenção da Psicologia Positiva
Dez sessões semanais.
Duração da sessão: 90 minutos.
|
O PPI inclui 2 módulos: bem-estar hedônico e bem-estar eudaimônico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de depressão pós-parto
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
|
Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS).
As pontuações variam de 0 a 30, onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Imediatamente antes e depois da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
|
Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
As pontuações das emoções positivas variam de 10 a 50, onde pontuações mais altas significam um melhor resultado.
As pontuações das emoções negativas variam de 10 a 50, onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Imediatamente antes e depois da intervenção
|
|
Satisfação com a mudança de vida (SWLS). As pontuações variam de 5 a 35, onde pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
|
Escala de Satisfação com a Vida
|
Imediatamente antes e depois da intervenção
|
|
Crenças sobre a mudança na gravidez
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
|
O Questionário de Crenças Relacionadas à Gravidez (PRBQ-8).
As pontuações variam de 8 a 56.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de atitudes disfuncionais em relação à maternidade.
|
Imediatamente antes e depois da intervenção
|
|
Mudança de bem-estar psicológico
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
|
Escala de bem-estar psicológico de Ryff (PWBS).
A PWBS-29 é composta por 29 itens com pontuação mínima de 29 e máxima de 174.
As pontuações de autoaceitação variam de 4 a 24; As pontuações de Relações Positivas com os outros variam de 5 a 30; Os escores de autonomia variam de 6 a 36; As pontuações de domínio ambiental variam de 5 a 30; As pontuações de propósito na vida variam de 5 a 30 e as pontuações de crescimento pessoal variam de 4 a 24.
Maior pontuação em cada subescala significa um melhor resultado.
|
Imediatamente antes e depois da intervenção
|
|
Vínculo filial materno na mudança pós-parto
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
|
Questionário de vínculo pós-parto (PBQ).
As pontuações variam de 0 a 120.
Os escores dos fatores gerais variam de 0 a 60 (pontuação de corte 11 = normal, 12 = alto).
A rejeição das pontuações infantis varia de 0 a 35.
(ponto de corte 16 = normal, 17 = alto).
Os escores de ansiedade com foco no bebê variam de 0 a 10 (ponto de corte 9 = normal, 10 = alto).
As pontuações de abuso incipiente variam de 0 a 10 (ponto de corte 2 = normal, 3 = alto).
Uma pontuação alta em cada fator indica patologia.
|
Imediatamente antes e depois da intervenção
|
|
Alteração da autoeficácia materna
Prazo: Imediatamente antes e depois da intervenção
|
Questionário de Autoeficácia Materna (MSQ).
As pontuações variam de 10 a 40, sendo que pontuações iguais ou superiores a 31 significam alta percepção de autoeficácia materna.
|
Imediatamente antes e depois da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCM-UPS-WELLBEING
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Informações sobre o protocolo de avaliação e intervenção podem ser solicitadas aos pesquisadores.
Da mesma forma, os resultados da intervenção podem ser fornecidos sob demanda para garantir a transparência do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Desde o final do estudo (junho de 2024) e por 10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes podem ser fornecidos sob demanda para garantir a transparência do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .