Материнское благополучие в послеродовой период (BIEMAT)
16 мая 2025 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Материнское благополучие на постнатальном этапе: оценка когнитивных искажений и подтверждение психологического вмешательства
Целью данного исследования является разработка и проверка онлайн-интервенции, направленной на улучшение самочувствия женщин с послеродовой депрессией.
Для этого предлагается разработка многокомпонентного протокола, состоящего из эмпирически подтвержденных положительных вмешательств и сравнения их с групповой когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и повышения квалификации (NICE) для лечения депрессии.
Участники будут проверены для включения в программу, если они соответствуют клиническим критериям.
После этого они будут случайным образом распределены в группу когнитивно-поведенческой терапии или в группу позитивного психологического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Критерии включения: женщины (≥18 лет) с количеством баллов, равным или превышающим 11 баллов по EPDS (Cox et al., 1987), которые были матерями в течение последнего года. Критерии исключения: лица, которые: а) были матерями в течение последнего месяца (возможна «бэби-блюз»); б) соответствовать критериям DSM-5 в отношении злоупотребления психоактивными веществами и/или зависимости за 30 дней до участия в исследовании и в) иметь серьезное психическое расстройство, которое затрудняет соблюдение протокола (например, серьезные нейрокогнитивные проблемы или повреждение головного мозга; шизофрения и другие психотические расстройства). Участники будут случайным образом распределены в группу CBT или группу PPI. Обе группы будут лечиться одинаково, за исключением типа вмешательства. Групповое задание будет слепым как для пациентов, так и для исследователей.
Вмешательство: Оба вмешательства состоят из 10 еженедельных сеансов. Занятия будут проходить в группах и онлайн. КПТ включает 3 модуля: поведенческая активация, когнитивная реструктуризация и навыки межличностного общения. Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия эффективно уменьшает депрессивные симптомы и модифицирует искажения внимания (Pearson et al., 2013).
С другой стороны, будет разработан и применен новый протокол позитивных вмешательств, адаптированный для женщин после родов (PPI). Этот многокомпонентный протокол включает вмешательства, которые уже были эмпирически подтверждены при лечении депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Covadonga Chaves
- Номер телефона: +34635321643
- Электронная почта: cchavesv@psi.ucm.es
Места учебы
-
-
Pozuelo de Alarcón
-
Madrid, Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Covadonga Chaves Vélez
-
Контакт:
- Covadonga Chaves Vélez
- Номер телефона: +36 635321643
- Электронная почта: cchavesv@psi.ucm.es
-
Главный следователь:
- Almudena Duque Sánchez
-
Контакт:
- Almudena Duque
- Электронная почта: aduquesa@upsa.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, ставшие матерями в прошлом году
Критерий исключения:
- Женщины, которые стали матерями в течение последнего месяца,
- Женщины, которые соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) в отношении злоупотребления психоактивными веществами и / или зависимости в течение 30 дней до участия в исследовании,
- Женщины с серьезным психическим расстройством, затрудняющим соблюдение протокола (например, серьезные нейрокогнитивные проблемы или повреждение головного мозга; шизофрения и другие психотические расстройства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Десять еженедельных занятий.
Продолжительность сеанса: 90 минут.
|
КПТ включает 3 модуля: поведенческая активация, когнитивная реструктуризация и навыки межличностного общения.
|
|
Экспериментальный: Позитивное психологическое вмешательство
Десять еженедельных занятий.
Продолжительность сеанса: 90 минут.
|
PPI включает 2 модуля: гедонистическое благополучие и эвдемоническое благополучие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеродовой депрессии
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS).
Баллы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы означают худший результат.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительные и отрицательные изменения аффекта
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Шкала позитивного и негативного влияния (PANAS).
Оценки положительных эмоций варьируются от 10 до 50, где более высокие оценки означают лучший результат.
Оценки негативных эмоций варьируются от 10 до 50, где более высокие оценки означают худший результат.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
|
Удовлетворенность изменением жизни (SWLS). Баллы варьируются от 5 до 35, где более высокие баллы означают лучший результат.
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Удовлетворенность шкалой жизни
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
|
Представления о беременности меняются
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Опросник убеждений, связанных с беременностью (PRBQ-8).
Оценки варьируются от 8 до 56.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дисфункционального отношения к материнству.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
|
Изменение психологического благополучия
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Шкала психологического благополучия Риффа (PWBS).
PWBS-29 состоит из 29 пунктов с минимальным баллом 29 и максимальным баллом 174.
Оценки самопринятия варьируются от 4 до 24; Позитивные отношения с другими оцениваются в диапазоне от 5 до 30; Показатели автономии варьируются от 6 до 36; Оценки мастерства окружающей среды варьируются от 5 до 30; Оценки цели в жизни варьируются от 5 до 30, а оценки личностного роста — от 4 до 24.
Более высокий балл по каждой подшкале означает лучший результат.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
|
Материнская сыновняя связь в послеродовом изменении
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Опросник послеродовой привязанности (PBQ).
Диапазон значений от 0 до 120.
Баллы общего фактора варьируются от 0 до 60 (показатель отсечения 11 = нормальный, 12 = высокий).
Отторжение младенцев оценивается в диапазоне от 0 до 35.
(пороговое значение 16 = нормальное, 17 = высокое).
Тревога, ориентированная на младенцев, оценивается по шкале от 0 до 10 (пороговое значение 9 = нормальное, 10 = высокое).
Оценки начального злоупотребления варьируются от 0 до 10 (пороговое значение 2 = нормальное, 3 = высокое).
Высокий балл по каждому фактору указывает на патологию.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
|
Изменение материнской самоэффективности
Временное ограничение: Непосредственно до и после вмешательства
|
Опросник материнской самоэффективности (MSQ).
Баллы варьируются от 10 до 40, где равные или большие баллы, чем 31, означают высокое восприятие материнской самоэффективности.
|
Непосредственно до и после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCM-UPS-WELLBEING
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информацию об оценке и протоколе вмешательства можно запросить у исследователей.
Точно так же результаты вмешательства могут быть предоставлены по запросу, чтобы гарантировать прозрачность исследования.
Сроки обмена IPD
С момента окончания исследования (июнь 2024 г.) и в течение 10 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу, чтобы гарантировать прозрачность исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .