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Mütterliches Wohlbefinden in der postnatalen Phase (BIEMAT)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Mütterliches Wohlbefinden in der postnatalen Phase: Bewertung kognitiver Verzerrungen und Validierung einer psychologischen Intervention

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Online-Intervention zu entwerfen und zu validieren, die darauf abzielt, das Wohlbefinden von Frauen mit Wochenbettdepression zu fördern. Zu diesem Zweck wird das Design eines Mehrkomponentenprotokolls vorgeschlagen, das aus empirisch validierten positiven Interventionen besteht und diese mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) einer Gruppe vergleicht, wobei die Empfehlungen des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zur Behandlung von Depressionen befolgt werden. Die Teilnehmer werden für die Aufnahme in das Programm geprüft, wenn sie die klinischen Kriterien erfüllen. Danach werden sie zufällig einer CBT-Gruppe oder einer Interventionsgruppe für positive Psychologie zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen (≥ 18 Jahre) mit einer Punktzahl von mindestens 11 Punkten im EPDS (Cox et al., 1987) und die im letzten Jahr Mutter waren. Ausschlusskriterien: diejenigen, die: a) im letzten Monat Mutter waren (möglicher „Baby Blues“); b) die DSM-5-Kriterien für Substanzmissbrauch und/oder -abhängigkeit in den 30 Tagen vor der Teilnahme an der Studie erfüllen und c) eine schwere psychische Störung aufweisen, die die Einhaltung des Protokolls erschwert (z. B. schwere neurokognitive Probleme oder Hirnschäden; Schizophrenie und andere psychotische Störungen). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der CBT-Gruppe oder der PPI-Gruppe zugeordnet. Beide Gruppen werden bis auf die Art der Intervention gleich behandelt. Die Gruppenzuordnung ist sowohl für Patienten als auch für Prüfer blind.

Intervention: Beide Interventionen umfassen 10 wöchentliche Sitzungen. Die Sitzungen finden in Gruppen und online statt. CBT umfasst drei Module: Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung und zwischenmenschliche Fähigkeiten. CBT hat sich als wirksam bei der Reduzierung depressiver Symptome und der Modifizierung von Aufmerksamkeitsverzerrungen erwiesen (Pearson et al., 2013).

Andererseits wird ein neues Protokoll positiver Interventionen für Frauen nach der Mutterschaft (PPI) entworfen und angewendet. Dieses Mehrkomponentenprotokoll umfasst Interventionen, die bereits zur Behandlung von Depressionen empirisch validiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Pozuelo de Alarcón
      • Madrid, Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Covadonga Chaves Vélez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Almudena Duque Sánchez
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die im letzten Jahr Mütter waren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die im letzten Monat Mütter waren,
  • Frauen, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für Drogenmissbrauch und / oder -abhängigkeit innerhalb von 30 Tagen vor Studienteilnahme erfüllen,
  • Frauen mit einer schweren psychischen Störung, die es schwierig macht, das Protokoll zu befolgen (z. ernsthafte neurokognitive Probleme oder Hirnschäden; Schizophrenie und andere psychotische Störungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Zehn wöchentliche Sitzungen. Sitzungsdauer: 90 Minuten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT umfasst drei Module: Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
Experimental: Intervention der Positiven Psychologie
Zehn wöchentliche Sitzungen. Sitzungsdauer: 90 Minuten.
Verhalten: Intervention der Positiven Psychologie
PPI umfasst zwei Module: hedonisches Wohlbefinden und eudaimonisches Wohlbefinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postpartalen Depression
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS). Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Auswirkungen auf Veränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Positive und negative Affektskala (PANAS). Die Werte für positive Emotionen liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Die Werte für negative Emotionen liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit der Lebensveränderung (SWLS). Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Zufriedenheit mit der Lebensskala
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Überzeugungen über Schwangerschaftsveränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Der Fragebogen zu schwangerschaftsbezogenen Überzeugungen (PRBQ-8). Die Punktzahlen reichen von 8 bis 56. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an dysfunktionalen Einstellungen gegenüber der Mutterschaft hin.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Skala für psychisches Wohlbefinden nach Ryff (PWBS). PWBS-29 besteht aus 29 Elementen mit einer Mindestpunktzahl von 29 und einer Höchstpunktzahl von 174. Die Selbstakzeptanzwerte liegen zwischen 4 und 24; Die Werte für positive Beziehungen zu anderen liegen zwischen 5 und 30; Die Autonomiewerte liegen zwischen 6 und 36; Die Punktzahlen für Umweltbeherrschung liegen zwischen 5 und 30; Die Werte für den Lebenssinn liegen zwischen 5 und 30, die Werte für das persönliche Wachstum zwischen 4 und 24. Eine höhere Punktzahl in jeder Subskala bedeutet ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Mütterliche kindliche Bindung im postpartalen Wandel
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Der Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Die Punkte liegen zwischen 0 und 120. Die allgemeinen Faktorwerte liegen zwischen 0 und 60 (Grenzwert 11 = normal, 12 = hoch). Die Ablehnungswerte für Kleinkinder liegen zwischen 0 und 35. (Grenzwert 16 = normal, 17 = hoch). Die Werte für kindliche Angst liegen zwischen 0 und 10 (Grenzwert 9 = normal, 10 = hoch). Die Werte für beginnenden Missbrauch liegen zwischen 0 und 10 (Grenzwert 2 = normal, 3 = hoch). Ein hoher Wert in jedem Faktor weist auf eine Pathologie hin.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Veränderung der mütterlichen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff
Fragebogen zur mütterlichen Selbstwirksamkeit (MSQ). Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei gleiche oder höhere Werte als 31 eine hohe Wahrnehmung der mütterlichen Selbstwirksamkeit bedeuten.
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Universidad Pontificia de Salamanca

Ermittler

  • Hauptermittler: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCM-UPS-WELLBEING

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zum Evaluations- und Interventionsprotokoll können bei den Forschenden angefordert werden. Ebenso können die Ergebnisse der Intervention auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden, um die Transparenz der Studie zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Seit Studienende (Juni 2024) und seit 10 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Transparenz der Studie zu gewährleisten, können die individuellen Teilnehmerdaten auf Anfrage bereitgestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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