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산후 단계의 산모의 웰빙 (BIEMAT)

2023년 6월 5일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid

산후기 산모의 웰빙: 인지 편향 평가 및 심리적 개입의 타당성

이 연구의 목적은 산후 우울증이 있는 여성의 웰빙 증진을 목표로 하는 온라인 개입을 설계하고 검증하는 것입니다. 이를 위해 우울증 치료에 대한 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 권장 사항에 따라 경험적으로 검증된 긍정적 개입으로 구성되고 이를 그룹 인지 행동 치료(CBT)와 비교하는 다중 구성 요소 프로토콜의 설계가 제안됩니다. 참가자는 임상 기준을 충족하는 경우 프로그램에 포함되도록 선별됩니다. 그 후, 그들은 CBT 그룹 또는 긍정적 심리학 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준: EPDS 점수가 11점 이상이고(Cox et al., 1987) 작년에 엄마였던 여성(≥18세). 제외 기준: 다음과 같은 사람: a) 지난 달에 엄마였음('베이비 블루스' 가능성 있음); b) 연구 참여 전 30일 동안 약물 남용 및/또는 의존에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 c) 프로토콜을 따르기 어렵게 만드는 심각한 정신 장애(예: 심각한 신경 인지 문제 또는 뇌 손상; 정신 분열증 및 기타 정신병 장애). 참가자는 CBT 그룹 또는 PPI 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 유형을 제외하고 두 그룹 모두 동일하게 취급됩니다. 그룹 할당은 환자와 조사자 모두에게 눈이 멀게 됩니다.

개입: 두 개입 모두 매주 10회 세션이 있습니다. 세션은 그룹 및 온라인으로 진행됩니다. CBT에는 행동 활성화, 인지 재구성 및 대인 관계 기술의 3가지 모듈이 포함됩니다. CBT는 우울 증상을 줄이고 주의 편향을 수정하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다(Pearson et al., 2013).

한편, 산후 여성(PPI)에 적합한 새로운 긍정적 개입 프로토콜이 설계되고 적용될 것입니다. 이 다성분 프로토콜에는 우울증 치료에 이미 경험적으로 검증된 개입이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Pozuelo De Alarcón
      • Madrid, Pozuelo De Alarcón, 스페인, 28223
        • 모병
        • Covadonga Chaves Vélez
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Almudena Duque Sánchez
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 작년에 엄마가 된 여성

제외 기준:

  • 지난 달에 엄마가 된 여성,
  • 연구 참여 전 30일 이내에 약물 남용 및/또는 의존에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족하는 여성,
  • 프로토콜을 따르기 어렵게 만드는 심각한 정신 장애가 있는 여성(예: 심각한 신경 인지 문제 또는 뇌 손상; 정신 분열증 및 기타 정신병 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인지행동치료
10주간 세션. 세션 시간: 90분.
행동: 인지행동치료
CBT에는 행동 활성화, 인지 재구성 및 대인 관계 기술의 3가지 모듈이 포함됩니다.
실험적: 긍정적인 심리학 개입
10주간 세션. 세션 시간: 90분.
행동: 긍정적인 심리학 개입
PPI에는 쾌락적 웰빙과 행복적 웰빙의 2가지 모듈이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 우울증 변화
기간: 개입 직전과 직후
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS). 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
개입 직전과 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적이고 부정적인 영향 변화
기간: 개입 직전과 직후
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS). 긍정적인 감정 점수 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 부정적인 감정 점수의 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미합니다.
개입 직전과 직후
삶의 변화에 ​​대한 만족도(SWLS). 점수 범위는 5에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
기간: 개입 직전과 직후
생활 규모에 대한 만족도
개입 직전과 직후
임신 변화에 대한 믿음
기간: 개입 직전과 직후
임신 관련 신념 설문지(PRBQ-8). 점수 범위는 8에서 56까지입니다. 점수가 높을수록 모성에 대한 역기능적 태도가 높은 것을 나타냅니다.
개입 직전과 직후
심리적 웰빙 변화
기간: 개입 직전과 직후
Ryff(PWBS)의 심리적 웰빙 척도. PWBS-29는 최소 29점에서 최대 174점의 29개 항목으로 구성됩니다. 자기 수용 점수 범위는 4에서 24까지입니다. 타인과의 긍정적인 관계 점수 범위는 5에서 30입니다. 자율성 점수 범위는 6에서 36까지입니다. 환경 숙달 점수 범위는 5에서 30입니다. 인생 점수의 목적은 5에서 30까지, 개인적 성장 점수는 4에서 24까지입니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 직전과 직후
산후 변화에서 모성 효도
기간: 개입 직전과 직후
산후 결합 설문지(PBQ). 점수 범위는 0에서 120까지입니다. 일반 요인 점수 범위는 0~60입니다(컷오프 점수 11= 정상, 12 = 높음). 유아 점수 범위의 거부는 0에서 35까지입니다. (컷오프 16 = 정상, 17 = 높음). 유아 중심의 불안 점수 범위는 0에서 10까지입니다(컷오프 9 = 정상, 10 = 높음). 초기 남용 점수 범위는 0에서 10까지입니다(컷오프 2 = 정상, 3 = 높음). 각 요인의 높은 점수는 병리를 나타냅니다.
개입 직전과 직후
엄마의 자기효능감 변화
기간: 개입 직전과 직후
모성 자기효능감 설문지(MSQ). 점수 범위는 10점에서 40점까지이며, 31점 이상이면 어머니의 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
개입 직전과 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

협력자

Universidad Pontificia de Salamanca

수사관

  • 수석 연구원: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCM-UPS-WELLBEING

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

평가 및 개입 프로토콜에 대한 정보는 연구자에게 요청할 수 있습니다. 마찬가지로 개입 결과는 연구의 투명성을 보장하기 위해 필요에 따라 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 시점(2024년 6월)부터 10년간

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터는 연구의 투명성을 보장하기 위해 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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