Bienestar Materno en la Etapa Postnatal (BIEMAT)
16 de mayo de 2025 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Bienestar Materno en la Etapa Posnatal: Evaluación de Sesgos Cognitivos y Validación de una Intervención Psicológica
El objetivo de este estudio es diseñar y validar una intervención online dirigida a promover el bienestar en mujeres con depresión posparto.
Para ello, se propone el diseño de un protocolo multicomponente consistente en intervenciones positivas validadas empíricamente y comparándolas con una Terapia Cognitivo Conductual (TCC) grupal, siguiendo las recomendaciones del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para el tratamiento de la depresión.
Los participantes serán evaluados para su inclusión en el programa si cumplen con los criterios clínicos.
Después de eso, serán asignados al azar a un grupo de TCC o a un grupo de intervención de psicología positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión: Mujeres (≥18 años) con puntuación igual o superior a 11 puntos en la EPDS (Cox et al., 1987) y que hayan sido madres en el último año. Criterios de exclusión: aquellas que: a) hayan sido madres en el último mes (posible 'baby blues'); b) cumplir con los criterios del DSM-5 de abuso y/o dependencia de sustancias en los 30 días previos a la participación en el estudio y c) presentar un trastorno mental grave que dificulte el seguimiento del protocolo (p. problemas neurocognitivos severos o daño cerebral; esquizofrenia y otros trastornos psicóticos). Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo CBT o al grupo PPI. Ambos grupos serán tratados de forma idéntica salvo por el tipo de intervención. La asignación de grupos será ciega tanto para los pacientes como para los investigadores.
Intervención: Ambas intervenciones tienen 10 sesiones semanales. Las sesiones serán en grupo y online. La TCC incluye 3 módulos: activación conductual, reestructuración cognitiva y habilidades interpersonales. Se ha demostrado que la TCC es eficaz para reducir los síntomas depresivos y modificar los sesgos atencionales (Pearson et al., 2013).
Por otro lado, se diseñará y aplicará un nuevo protocolo de intervenciones positivas adaptadas para mujeres después de la maternidad (PPI). Este protocolo multicomponente incluye intervenciones que ya han sido validadas empíricamente en el tratamiento de la depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Covadonga Chaves
- Número de teléfono: +34635321643
- Correo electrónico: cchavesv@psi.ucm.es
Ubicaciones de estudio
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Pozuelo de Alarcón
-
Madrid, Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Reclutamiento
- Covadonga Chaves Vélez
-
Contacto:
- Covadonga Chaves Vélez
- Número de teléfono: +36 635321643
- Correo electrónico: cchavesv@psi.ucm.es
-
Investigador principal:
- Almudena Duque Sánchez
-
Contacto:
- Almudena Duque
- Correo electrónico: aduquesa@upsa.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han sido madres en el último año
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han sido madres en el último mes,
- Mujeres que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el abuso y/o dependencia de sustancias dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio,
- Mujeres que tienen un trastorno mental grave que les dificulta seguir el protocolo (p. problemas neurocognitivos graves o daño cerebral; esquizofrenia y otros trastornos psicóticos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de comportamiento cognitivo
Diez sesiones semanales.
Duración de la sesión: 90 minutos.
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La TCC incluye 3 módulos: activación conductual, reestructuración cognitiva y habilidades interpersonales.
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Experimental: Intervención de Psicología Positiva
Diez sesiones semanales.
Duración de la sesión: 90 minutos.
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PPI incluye 2 módulos: bienestar hedónico y bienestar eudaimónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de depresión posparto
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS).
Las puntuaciones van de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Inmediatamente antes y después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Las puntuaciones de las emociones positivas oscilan entre 10 y 50, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Las puntuaciones de las emociones negativas oscilan entre 10 y 50, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Inmediatamente antes y después de la intervención
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Satisfacción con el cambio de vida (SWLS). Las puntuaciones van de 5 a 35, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención
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Escala de Satisfacción con la Vida
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Inmediatamente antes y después de la intervención
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Creencias sobre el cambio de embarazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención
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Cuestionario de creencias relacionadas con el embarazo (PRBQ-8).
Las puntuaciones van de 8 a 56.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de actitudes disfuncionales hacia la maternidad.
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Inmediatamente antes y después de la intervención
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Cambio de bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención
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Escala de bienestar psicológico de Ryff (PWBS).
PWBS-29 está compuesto por 29 ítems con una puntuación mínima de 29 y una puntuación máxima de 174.
Las puntuaciones de autoaceptación oscilan entre 4 y 24; Las puntuaciones de Relaciones positivas con los demás oscilan entre 5 y 30; Las puntuaciones de autonomía oscilan entre 6 y 36; Los puntajes de dominio ambiental varían de 5 a 30; Las puntuaciones de Propósito en la vida oscilan entre 5 y 30 y las puntuaciones de Crecimiento personal oscilan entre 4 y 24.
Una puntuación más alta en cada subescala significa un mejor resultado.
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Inmediatamente antes y después de la intervención
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Vínculo filial materno en el cambio posparto
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención
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El Cuestionario de Vinculación Posparto (PBQ).
Puntajes Rango de 0 a 120.
Las puntuaciones generales de los factores oscilan entre 0 y 60 (puntuación de corte 11 = normal, 12 = alta).
Las puntuaciones de rechazo del infante oscilan entre 0 y 35.
(punto de corte 16 = normal, 17 = alto).
Las puntuaciones de ansiedad centrada en el lactante varían de 0 a 10 (punto de corte 9 = normal, 10 = alto).
Las puntuaciones de abuso incipiente oscilan entre 0 y 10 (punto de corte 2 = normal, 3 = alto).
Una puntuación alta en cada factor indica patología.
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Inmediatamente antes y después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia materna
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la intervención
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Cuestionario de Autoeficacia Materna (MSQ).
Las puntuaciones van de 10 a 40, donde puntuaciones iguales o superiores a 31 significan una alta percepción de autoeficacia materna.
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Inmediatamente antes y después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCM-UPS-WELLBEING
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se puede solicitar información sobre el protocolo de evaluación e intervención a los investigadores.
Asimismo, los resultados de la intervención se pueden proporcionar bajo demanda para garantizar la transparencia del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde la finalización del estudio (junio de 2024) y durante 10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes se pueden proporcionar a pedido para garantizar la transparencia del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .