Dobro matki w okresie poporodowym (BIEMAT)
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Dobro matki w okresie poporodowym: ocena błędów poznawczych i walidacja interwencji psychologicznej
Celem tego badania jest zaprojektowanie i walidacja interwencji online, której celem jest promowanie dobrego samopoczucia u kobiet z depresją poporodową.
W tym celu zaproponowano zaprojektowanie wieloskładnikowego protokołu składającego się z empirycznie potwierdzonych pozytywnych interwencji i porównanie ich z grupową terapią poznawczo-behawioralną (CBT), zgodnie z zaleceniami National Institute for Health and Care Excellence (NICE) dotyczącymi leczenia depresji.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do programu, jeśli spełnią kryteria kliniczne.
Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy CBT lub grupy interwencyjnej psychologii pozytywnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia: Kobiety (≥18 lat) z wynikiem równym lub wyższym niż 11 punktów w EPDS (Cox i in., 1987) oraz które zostały matkami w ciągu ostatniego roku. Kryteria wykluczenia: osoby, które: a) zostały matkami w ciągu ostatniego miesiąca (możliwy „baby blues”); b) spełniać kryteria DSM-5 dotyczące nadużywania substancji i/lub uzależnienia w ciągu 30 dni poprzedzających udział w badaniu oraz c) mieć poważne zaburzenie psychiczne utrudniające przestrzeganie protokołu (np. poważne problemy neurokognitywne lub uszkodzenie mózgu; schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CBT lub grupy PPI. Obie grupy będą traktowane identycznie, z wyjątkiem rodzaju interwencji. Przydział do grupy będzie ślepy zarówno dla pacjentów, jak i badaczy.
Interwencja: Obie interwencje obejmują 10 cotygodniowych sesji. Sesje będą odbywać się w grupach i online. CBT obejmuje 3 moduły: aktywację behawioralną, restrukturyzację poznawczą i umiejętności interpersonalne. Wykazano, że CBT jest skuteczne w zmniejszaniu objawów depresyjnych i modyfikowaniu błędów uwagi (Pearson i in., 2013).
Z drugiej strony opracowany i zastosowany zostanie nowy protokół pozytywnych interwencji dostosowany do kobiet po porodzie (PPI). Ten wieloskładnikowy protokół obejmuje interwencje, które zostały już potwierdzone empirycznie w leczeniu depresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Covadonga Chaves
- Numer telefonu: +34635321643
- E-mail: cchavesv@psi.ucm.es
Lokalizacje studiów
-
-
Pozuelo de Alarcón
-
Madrid, Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Covadonga Chaves Vélez
-
Kontakt:
- Covadonga Chaves Vélez
- Numer telefonu: +36 635321643
- E-mail: cchavesv@psi.ucm.es
-
Główny śledczy:
- Almudena Duque Sánchez
-
Kontakt:
- Almudena Duque
- E-mail: aduquesa@upsa.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które zostały matkami w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które zostały matkami w ciągu ostatniego miesiąca,
- Kobiety, które w ciągu 30 dni przed wzięciem udziału w badaniu spełniły kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) dotyczące nadużywania substancji i/lub uzależnienia,
- Kobiety z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które utrudniają przestrzeganie protokołu (np. poważne problemy neurokognitywne lub uszkodzenie mózgu; schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Dziesięć tygodniowych sesji.
Czas trwania sesji: 90 minut.
|
CBT obejmuje 3 moduły: aktywację behawioralną, restrukturyzację poznawczą i umiejętności interpersonalne.
|
|
Eksperymentalny: Pozytywna interwencja psychologiczna
Dziesięć tygodniowych sesji.
Czas trwania sesji: 90 minut.
|
PPI obejmuje 2 moduły: dobrostan hedoniczny i dobrostan eudajmoniczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji poporodowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS).
Wyniki wahają się od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna i negatywna zmiana afektu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).
Wyniki pozytywnych emocji wahają się od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wyniki negatywnych emocji wahają się od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Satysfakcja ze zmiany życia (SWLS). Wyniki wahają się od 5 do 35, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Skala zadowolenia z życia
|
Bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Przekonania dotyczące zmiany ciąży
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Kwestionariusz przekonań związanych z ciążą (PRBQ-8).
Wyniki wahają się od 8 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dysfunkcyjnych postaw wobec macierzyństwa.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Skala dobrostanu psychicznego Ryffa (PWBS).
PWBS-29 składa się z 29 pozycji z minimalną punktacją 29 i maksymalną punktacją 174.
Wyniki samoakceptacji wahają się od 4 do 24; Pozytywne relacje z innymi wynikają w zakresie od 5 do 30; Wyniki autonomii wahają się od 6 do 36; Oceny opanowania środowiska wahają się od 5 do 30; Punktacja celu w życiu wynosi od 5 do 30, a ocena rozwoju osobistego od 4 do 24.
Wyższy wynik w każdej podskali oznacza lepszy wynik.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Macierzyńska więź synowska w zmianie poporodowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej (PBQ).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120.
Ogólne wyniki czynnika wahają się od 0 do 60 (wynik odcięcia 11 = normalny, 12 = wysoki).
Odrzucenie wyników niemowląt mieści się w zakresie od 0 do 35.
(punkt odcięcia 16 = normalny, 17 = wysoki).
Wyniki lęku skoncentrowanego na niemowlęciu wahają się od 0 do 10 (punkt odcięcia 9 = normalny, 10 = wysoki).
Początkowe wyniki nadużyć wahają się od 0 do 10 (punkt odcięcia 2 = normalny, 3 = wysoki).
Wysoki wynik w każdym czynniku wskazuje na patologię.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności matki
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności matki (MSQ).
Wyniki wahają się od 10 do 40, gdzie równe lub wyższe wyniki niż 31 oznaczają wysokie postrzeganie własnej skuteczności przez matkę.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCM-UPS-WELLBEING
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje na temat protokołu oceny i interwencji można uzyskać od badaczy.
Podobnie wyniki interwencji mogą być udostępniane na żądanie, aby zagwarantować przejrzystość badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od zakończenia badania (czerwiec 2024) i przez 10 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie, aby zagwarantować przejrzystość badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .