Äidin hyvinvointi synnytyksen jälkeisessä vaiheessa (BIEMAT)
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Äidin hyvinvointi synnytyksen jälkeisessä vaiheessa: kognitiivisten harhojen arviointi ja psykologisen intervention validointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja validoida online-interventio, jonka tavoitteena on edistää synnytyksen jälkeistä masennusta sairastavien naisten hyvinvointia.
Tätä varten ehdotetaan monikomponenttiprotokollan suunnittelua, joka koostuu empiirisesti validoiduista positiivisista interventioista ja vertaa niitä ryhmäkognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) noudattaen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -suosituksia masennuksen hoitoon.
Osallistujat seulotaan ohjelmaan pääsyä varten, jos he täyttävät kliiniset kriteerit.
Sen jälkeen heidät määrätään satunnaisesti CBT-ryhmään tai positiivisen psykologian interventioryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Naiset (≥18 vuotta), joiden pisteet ovat vähintään 11 pistettä EPDS:ssä (Cox et al., 1987) ja jotka ovat olleet äitejä viimeisen vuoden aikana. Poissulkemiskriteerit: ne, jotka: a) ovat olleet äitejä viimeisen kuukauden aikana (mahdollinen "baby blues"); b) täyttää DSM-5-kriteerit päihteiden väärinkäytölle ja/tai riippuvuudelle 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja c) sinulla on vakava mielenterveyshäiriö, joka vaikeuttaa protokollan noudattamista (esim. vakavia neurokognitiivisia ongelmia tai aivovaurioita; skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt). Osallistujat jaetaan satunnaisesti CBT- tai PPI-ryhmään. Molempia ryhmiä kohdellaan samalla tavalla interventiotyyppiä lukuun ottamatta. Ryhmätehtävä on sokea sekä potilaille että tutkijoille.
Interventio: Molemmissa interventioissa on 10 viikoittaista istuntoa. Tunnit ovat ryhmissä ja verkossa. CBT sisältää 3 moduulia: käyttäytymisen aktivointi, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja ihmissuhdetaidot. CBT:n on osoitettu olevan tehokas vähentämään masennusoireita ja muokkaamaan tarkkaavaisuutta (Pearson et al., 2013).
Toisaalta suunnitellaan ja sovelletaan uusi protokolla positiivisista interventioista, jotka on mukautettu naisille äitiyden jälkeen (PPI). Tämä monikomponenttiprotokolla sisältää interventioita, jotka on jo empiirisesti validoitu masennuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Covadonga Chaves
- Puhelinnumero: +34635321643
- Sähköposti: cchavesv@psi.ucm.es
Opiskelupaikat
-
-
Pozuelo de Alarcón
-
Madrid, Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Covadonga Chaves Vélez
-
Ottaa yhteyttä:
- Covadonga Chaves Vélez
- Puhelinnumero: +36 635321643
- Sähköposti: cchavesv@psi.ucm.es
-
Päätutkija:
- Almudena Duque Sánchez
-
Ottaa yhteyttä:
- Almudena Duque
- Sähköposti: aduquesa@upsa.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat olleet äitejä viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat olleet äitejä viimeisen kuukauden aikana,
- Naiset, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit päihteiden väärinkäytölle ja/tai riippuvuudelle 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista,
- Naiset, joilla on vakava mielenterveyshäiriö, joka vaikeuttaa protokollan noudattamista (esim. vakavat neurokognitiiviset ongelmat tai aivovauriot; skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kymmenen viikoittaista istuntoa.
Istunnon kesto: 90 minuuttia.
|
CBT sisältää 3 moduulia: käyttäytymisen aktivointi, kognitiivinen uudelleenjärjestely ja ihmissuhdetaidot.
|
|
Kokeellinen: Positiivinen psykologinen interventio
Kymmenen viikoittaista istuntoa.
Istunnon kesto: 90 minuuttia.
|
PPI sisältää 2 moduulia: hedoninen hyvinvointi ja eudaimoninen hyvinvointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen masennuksen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS).
Pisteet vaihtelevat 0–30, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS).
Positiivisten tunteiden pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Negatiivisten tunteiden pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
|
Tyytyväisyys elämänmuutokseen (SWLS). Pisteet vaihtelevat 5–35, jolloin korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
Tyytyväisyys elämään Scale
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
|
Uskomukset raskaudesta muuttuvat
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
Raskauteen liittyvien uskomusten kyselylomake (PRBQ-8).
Pisteet vaihtelevat välillä 8-56.
Korkeammat pisteet osoittavat, että äitiysasenteet ovat huonompia.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
|
Psykologinen hyvinvointi muuttuu
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
Ryffin (PWBS) psykologinen hyvinvointiasteikko.
PWBS-29 koostuu 29 kohteesta, joiden vähimmäispistemäärä on 29 ja maksimipistemäärä 174.
Itsehyväksymispisteet vaihtelevat välillä 4-24; Positiiviset suhteet muihin pisteet vaihtelevat 5-30; Itsenäisyyspisteet vaihtelevat välillä 6-36; Ympäristön hallintapisteet vaihtelevat 5-30; Elämäntarkoituksen pisteet vaihtelevat 5–30 ja henkilökohtaisen kasvun pisteet 4–24.
Korkeampi pistemäärä kussakin ala-asteikossa tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
|
Äidin sukupuoliside synnytyksen jälkeisessä muutoksessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Pisteet vaihtelevat 0-120.
Yleiset tekijäpisteet vaihtelevat välillä 0-60 (raja-arvo 11 = normaali, 12 = korkea).
Vauvan pisteet vaihtelevat välillä 0-35.
(raja 16 = normaali, 17 = korkea).
Vauvakeskeisen ahdistuneisuuden pisteet vaihtelevat välillä 0-10 (raja-arvo 9 = normaali, 10 = korkea).
Alkavan väärinkäytön pisteet vaihtelevat 0–10 (raja-arvo 2 = normaali, 3 = korkea).
Korkea pistemäärä kussakin tekijässä osoittaa patologiaa.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
|
Äidin itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
Maternal Self-efficacy Questionnaire (MSQ).
Pisteet vaihtelevat välillä 10-40, jossa samat tai suuremmat pisteet kuin 31 tarkoittaa hyvää käsitystä äidin itsetehokkuudesta.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Covadonga Chaves, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCM-UPS-WELLBEING
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja arvioinnista ja interventioprotokollasta voi pyytää tutkijoilta.
Vastaavasti interventioiden tulokset voidaan toimittaa pyynnöstä tutkimuksen läpinäkyvyyden takaamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättymisestä (kesäkuu 2024) ja 10 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäiset osallistujatiedot voidaan toimittaa pyynnöstä tutkimuksen läpinäkyvyyden takaamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .