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急性虚血性脳卒中における低体温による再灌流 (RESCUE-HYPO)

2023年1月10日 更新者:Liping Liu

血栓摘出術後の再疎通を伴う急性虚血性脳卒中患者における血管内低体温の安全性と有効性を評価するための前向きランダム化比較試験

この研究の主な目的は、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中後に血管内治療を受けている患者に対する血管内低体温治療の実現可能性と安全性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

低体温症は確認されており、心停止からの蘇生後の昏睡患者の治療に広く適用されていますが、AIS 患者の予後への影響についてはまだ議論の余地があります。 これまでの基礎研究では、低体温療法が虚血性脳組織を保護し、さまざまな方法で再灌流障害を改善することにより、マウスの梗塞体積を大幅に減少させ、生存率と行動障害を改善できることが確認されています。 したがって、低体温は再灌流障害を改善することにより、再灌流後のAIS患者の予後を改善できるという仮説を立てました。 これは、これらの患者における血管内低体温症の有効性と安全性を検証するための第II相臨床試験です。この研究は、血管内治療再開後の大規模脳梗塞患者を登録し、患者を研究群と対照群に分けました。 研究群は、血管内治療および再開通後に 12 時間血管内低体温療法を受け、対照群は、血管内治療および再開通後に通常の治療のみを受けた。 大血管閉塞AISの成功した再灌流における血管内低体温のメカニズムを予備的に調査し、将来の臨床試験の設計のための参考資料を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳;
  • AISと一致する症状のある患者;
  • 脳卒中前 mRS スコア 0-1;
  • 無作為化時のNIHSSスコア6〜30;
  • CTA または MRA は、内頸動脈 (ICA) 終末または中大脳動脈の M1 セグメントの閉塞を証明しました。
  • イメージングは​​、大規模な梗塞を示しました。発症から 24 時間以内、ASPECTS < 3、および大規模な梗塞コア 70 ~ 100 ml (CTP [rCBF < 30%])。発症から 24 時間以内で、ASPCECTS スコアが 3 ~ 5 (NCCT に基づく)。 ASPECTS > 5、発症から 6 時間~24 時間以内、および大きな梗塞コア 70 ~ 100 ml (CTP [rCBF < 30%])。
  • EVT 後の閉塞血管 (mTICI 2b-3) の再開通の成功。
  • 患者および/またはその家族は、試験への参加に同意しました。

除外基準:

  • 再灌流後の CT は、PH2 出血性変化を示しました。
  • 両側脳卒中または複数の頭蓋内閉塞;
  • IVCフィルターの既知の存在;
  • 血液透析中の末期腎疾患;
  • -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症または血小板数<5×109 / L、INR> 1.7;
  • メペリジン、ブスピロン、ミダゾラム、およびその他の鎮静薬および鎮痛薬に対する既知の過敏症;
  • 妊娠中の女性;
  • 複合悪性腫瘍、敗血症、甲状腺機能低下症;
  • 不安定なバイタル サイン/瀕死の状態であり、血行動態の安定性を維持するために血管作用薬が必要であり、増加期にあります。
  • 心機能グレード4/重度の肝機能障害および腎機能障害;
  • -現在の研究に影響を与える可能性のある他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加した;
  • 他の理由により、研究者は患者が低体温治療を継続するのに適していないと信じるようになります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
すべての包含および除外基準が満たされ、インフォームドコンセントフォームが署名され、試験の対照群に無作為化された場合、被験者は試験の対照群に登録されたと見なされます。
実験的:研究グループ
すべての包含および除外基準が満たされ、インフォームドコンセントフォームが署名され、サーモガードXP3による血管内治療を可能にするために試験の研究グループに無作為化された場合、被験者は試験の研究グループに登録されたと見なされます再開通後の血管内温度管理 (IVTM) システム。
患者は、血管内治療および再開通後、12 時間血管内低体温療法を受けました。
他の名前:
  • 血管内低体温治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再疎通後 2 時間以内に目標体温 < 34 ºC に達した研究グループの患者の割合。
時間枠:血栓除去後 2 時間
再疎通後 2 時間以内に目標体温 < 34 ºC に達した研究グループの患者の割合。
血栓除去後 2 時間
最終梗塞量(FIV)
時間枠:血管内治療の3~7日後
梗塞体積は、非造影コンピュータ断層撮影法 (NCCT) に従って手術後 3 ~ 7 日で評価し、3 ~ 7 日以内に数回の NCCT 検査を行った場合は、最後の CT を使用しました。
血管内治療の3~7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:90日
死亡率
90日
90 日修正ランキン スケール (mRS) のレート (0-2)
時間枠:90日
研究グループと対照グループの間で 90 日 mRS (0-2) の割合を比較します。
90日
初期の神経学的悪化の速度
時間枠:24時間
国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)の増加 再疎通の24時間後に≥4ポイント
24時間
全身性頭蓋内出血(sICH)
時間枠:24±3時間
再疎通後 24 ± 3 時間の sICH
24±3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liping Liu、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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