Riperfusione con ipotermia nell'ictus ischemico acuto (RESCUE-HYPO)
10 gennaio 2023 aggiornato da: Liping Liu
Uno studio prospettico controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ipotermia intravascolare nei pazienti con ictus ischemico acuto con ricanalizzazione dopo trombectomia
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità e la sicurezza di ricevere un trattamento di ipotermia intravascolare per i pazienti sottoposti a trattamento endovascolare dopo ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grande vaso.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia è stata confermata e ampiamente applicata nel trattamento dei pazienti in coma dopo la rianimazione da arresto cardiaco, ma il suo effetto sulla prognosi dei pazienti con AIS è ancora controverso.
Precedenti ricerche di base hanno confermato che l'ipotermia può ridurre significativamente il volume dell'infarto e migliorare il tasso di sopravvivenza e i difetti comportamentali dei topi proteggendo il tessuto cerebrale ischemico e migliorando il danno da riperfusione in vari modi.
Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'ipotermia possa migliorare la prognosi dei pazienti con AIS dopo la riperfusione migliorando il danno da riperfusione.
Questo è uno studio clinico di fase II per verificare l'efficacia e la sicurezza dell'ipotermia endovascolare in questi pazienti, Questo studio ha arruolato pazienti con infarto cerebrale massivo dopo la ricanalizzazione del trattamento endovascolare, i pazienti sono divisi in gruppo di studio e gruppo di controllo.
Il gruppo di studio ha ricevuto ipotermia endovascolare per 12 ore dopo il trattamento endovascolare e la ricanalizzazione, e il gruppo di controllo ha ricevuto solo il solito trattamento medico dopo il trattamento endovascolare e la ricanalizzazione.
Esploreremo preliminarmente il meccanismo dell'ipotermia endovascolare nella riperfusione riuscita dell'occlusione dei grandi vasi AIS e forniremo un riferimento per la progettazione di futuri studi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Man Li
- Numero di telefono: 13141410249
- Email: lemmon_20@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- Pazienti con sintomi coerenti con un AIS;
- Punteggio mRS pre-ictus 0-1;
- punteggio NIHSS 6-30 al momento della randomizzazione;
- CTA o MRA hanno dimostrato l'occlusione del terminale dell'arteria carotide interna (ICA) o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media;
- L'imaging ha mostrato un infarto massivo: entro 24 ore dall'insorgenza e ASPETTI < 3, e un nucleo di infarto di grandi dimensioni 70-100 ml (CTP [rCBF <30%]); entro 24 ore dall'insorgenza e punteggio ASPCECTS 3-5 (basato su NCCT); ASPETTI > 5, entro 6-24 ore dall'esordio, e grande nucleo infartuato 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]);
- Ricanalizzazione riuscita del vaso occluso (mTICI 2b-3) dopo EVT;
- I pazienti e/o le loro famiglie hanno accettato di partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- La TC dopo la riperfusione ha mostrato la trasformazione emorragica di PH2;
- ictus bilaterale o occlusioni intracraniche multiple;
- presenza nota di filtro IVC;
- malattia renale allo stadio terminale in emodialisi;
- diatesi emorragica nota, deficit di fattori della coagulazione o conta piastrinica < 5 × 109/L, INR > 1,7;
- nota ipersensibilità a meperidina, buspirone, midazolam e altri farmaci sedativi e analgesici;
- donne incinte;
- tumori maligni combinati, sepsi, ipotiroidismo;
- segni vitali instabili/stato di morte, che richiedono farmaci vasoattivi per mantenere la stabilità emodinamica e nella fase incrementale;
- funzione cardiaca di grado 4/grave disfunzione epatica e renale;
- ha partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi che potrebbero avere un impatto sullo studio in corso;
- altri motivi portano lo sperimentatore a ritenere che i pazienti non siano idonei a continuare il trattamento ipotermico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti saranno considerati arruolati nel gruppo di controllo dello studio quando tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno stati soddisfatti, il modulo di consenso informato sarà stato firmato e la randomizzazione al gruppo di controllo dello studio.
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Sperimentale: Gruppo di studio
I soggetti saranno considerati arruolati nel gruppo di studio della sperimentazione quando tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno stati soddisfatti, il modulo di consenso informato sarà stato firmato e la randomizzazione al gruppo di studio della sperimentazione per consentire la terapia endovascolare con il Thermogard XP3 Sistema di gestione della temperatura intravascolare (IVTM) dopo la ricanalizzazione.
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I pazienti hanno ricevuto ipotermia endovascolare per 12 ore dopo il trattamento endovascolare e la ricanalizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti del gruppo di studio che hanno raggiunto la temperatura target < 34 ºC entro 2 ore dalla ricanalizzazione.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la trombectomia
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Percentuale di pazienti del gruppo di studio che hanno raggiunto la temperatura target < 34 ºC entro 2 ore dalla ricanalizzazione.
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2 ore dopo la trombectomia
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volume finale dell'infarto (FIV)
Lasso di tempo: da tre a sette giorni dopo la terapia endovascolare
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Il volume dell'infarto è stato valutato in base alla tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e, se sono stati eseguiti diversi esami NCCT entro 3-7 giorni, è stata utilizzata l'ultima TC.
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da tre a sette giorni dopo la terapia endovascolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il tasso di mortalità
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90 giorni
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il tasso della scala Rankin modificata a 90 giorni (mRS) (0-2)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Confronta il tasso di mRS a 90 giorni (0-2) tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo
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90 giorni
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Il tasso di deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 ore
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aumento della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 punti 24 ore dopo la ricanalizzazione
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24 ore
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Emorragia intracranica sistematica (sICH)
Lasso di tempo: 24 ±3 ore
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sICH con 24 ± 3 ore dopo la ricanalizzazione
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24 ±3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441.
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- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Lesioni da riperfusione
- Ipotermia
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCUE-HYPO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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