Reperfuzja z hipotermią w ostrym udarze niedokrwiennym (RESCUE-HYPO)
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Liping Liu
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hipotermii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym po rekanalizacji po trombektomii
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i bezpieczeństwa leczenia hipotermią wewnątrznaczyniową u pacjentów poddanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotermia została potwierdzona i szeroko stosowana w leczeniu pacjentów w śpiączce po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia, ale jej wpływ na rokowanie pacjentów z AIS jest nadal kontrowersyjny.
Poprzednie podstawowe badania potwierdziły, że hipotermia może znacznie zmniejszyć objętość zawału i poprawić przeżywalność i wady behawioralne myszy, chroniąc niedokrwioną tkankę mózgową i poprawiając uszkodzenie reperfuzyjne na różne sposoby.
Dlatego postawiliśmy hipotezę, że hipotermia może poprawić rokowanie pacjentów z AIS po reperfuzji poprzez poprawę uszkodzenia reperfuzyjnego.
Jest to badanie kliniczne II fazy mające na celu zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa hipotermii wewnątrznaczyniowej u tych pacjentów. Do badania włączono pacjentów z masywnym zawałem mózgu po rekanalizacji leczenia wewnątrznaczyniowego, pacjentów podzielono na grupę badaną i grupę kontrolną.
Grupa badana otrzymywała hipotermię wewnątrznaczyniową przez 12 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym i rekanalizacji, a grupa kontrolna otrzymywała jedynie zwykłe leczenie medyczne po leczeniu wewnątrznaczyniowym i rekanalizacji.
Wstępnie zbadamy mechanizm hipotermii wewnątrznaczyniowej w skutecznej reperfuzji niedrożności dużych naczyń AIS i zapewnimy odniesienie do zaprojektowania przyszłych badań klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Man Li
- Numer telefonu: 13141410249
- E-mail: lemmon_20@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat;
- Pacjenci z objawami zgodnymi z AIS;
- Wynik mRS przed udarem 0-1;
- wynik NIHSS 6-30 w momencie randomizacji;
- CTA lub MRA potwierdziły niedrożność zakończenia tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu;
- Obrazowanie wykazało rozległy zawał: w ciągu 24 godzin od początku i ASPECTS < 3 oraz duży rdzeń zawału 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]); w ciągu 24 godzin od wystąpienia i punktacji ASPCECTS 3-5 (na podstawie NCCT); ASPEKTY > 5, w ciągu 6-24 godzin od początku i duży rdzeń zawału 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]);
- Skuteczna rekanalizacja niedrożnego naczynia (mTICI 2b-3) po EVT;
- Pacjenci i/lub ich rodziny wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- CT po reperfuzji wykazało transformację krwotoczną PH2;
- obustronny udar lub liczne niedrożności wewnątrzczaszkowe;
- znana obecność filtra IVC;
- schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy;
- znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub liczba płytek krwi < 5 × 109/l, INR > 1,7;
- znana nadwrażliwość na meperydynę, buspiron, midazolam i inne leki uspokajające i przeciwbólowe;
- kobiety w ciąży;
- połączone nowotwory złośliwe, posocznica, niedoczynność tarczycy;
- niestabilne parametry życiowe/stan śmierci, wymagające leków wazoaktywnych w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej i w fazie przyrostowej;
- czynność serca stopnia 4/ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek;
- brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń, które mogą mieć wpływ na bieżące badanie;
- inne powody skłaniają badacza do przekonania, że pacjenci nie nadają się do kontynuacji leczenia hipotermią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy zostaną uznani za włączonych do grupy kontrolnej badania po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia, podpisaniu formularza świadomej zgody i randomizacji do grupy kontrolnej badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy zostaną uznani za włączonych do grupy badawczej badania, gdy wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną spełnione, formularz świadomej zgody zostanie podpisany, a randomizacja do grupy badawczej badania umożliwi leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą urządzenia Thermogard XP3 System zarządzania temperaturą wewnątrznaczyniową (IVTM) po rekanalizacji.
|
Pacjenci otrzymywali hipotermię wewnątrznaczyniową przez 12 godzin po leczeniu wewnątrznaczyniowym i rekanalizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z grupy badanej, którzy osiągnęli temperaturę docelową < 34 ºC w ciągu 2 godzin po rekanalizacji.
Ramy czasowe: 2 godziny po trombektomii
|
Odsetek pacjentów z grupy badanej, którzy osiągnęli temperaturę docelową < 34 ºC w ciągu 2 godzin po rekanalizacji.
|
2 godziny po trombektomii
|
|
ostateczna objętość zawału (FIV)
Ramy czasowe: trzy do siedmiu dni po terapii wewnątrznaczyniowej
|
Objętość zawału oceniano na podstawie bezkontrastowej tomografii komputerowej (NCCT) 3-7 dni po operacji, a jeśli wykonano kilka badań NCCT w ciągu 3-7 dni, wykorzystywano ostatnią tomografię komputerową.
|
trzy do siedmiu dni po terapii wewnątrznaczyniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
|
Współczynnik śmiertelności
|
90 dni
|
|
wskaźnik 90-dniowej zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)(0-2)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Porównaj wskaźnik 90-dniowego mRS (0-2) między grupą badaną a grupą kontrolną
|
90 dni
|
|
Szybkość wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wzrost w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 punkty 24 godziny po rekanalizacji
|
24 godziny
|
|
Systematyczny krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 24 ± 3 godziny
|
sICH z 24 ±3h po rekanalizacji
|
24 ± 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Hui J, Feng J, Tu Y, Zhang W, Zhong C, Liu M, Wang Y, Long L, Chen L, Liu J, Mou C, Qiu B, Huang X, Huang Q, Zhang N, Yang X, Yang C, Li L, Ma R, Wu X, Lei J, Jiang Y, Liu L, Gao G, Jiang J; LTH-1 Trial collaborators. Safety and efficacy of long-term mild hypothermia for severe traumatic brain injury with refractory intracranial hypertension (LTH-1): A multicenter randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Jan 28;32:100732. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100732. eCollection 2021 Feb.
- Liu X, Wen S, Zhao S, Yan F, Zhao S, Wu D, Ji X. Mild Therapeutic Hypothermia Protects the Brain from Ischemia/Reperfusion Injury through Upregulation of iASPP. Aging Dis. 2018 Jun 1;9(3):401-411. doi: 10.14336/AD.2017.0703. eCollection 2018 Jun.
- van der Worp HB, Sena ES, Donnan GA, Howells DW, Macleod MR. Hypothermia in animal models of acute ischaemic stroke: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3063-74. doi: 10.1093/brain/awm083. Epub 2007 May 3.
- Su Y, Fan L, Zhang Y, Zhang Y, Ye H, Gao D, Chen W, Liu G. Improved Neurological Outcome With Mild Hypothermia in Surviving Patients With Massive Cerebral Hemispheric Infarction. Stroke. 2016 Feb;47(2):457-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009789. Epub 2015 Dec 22.
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
- Wu C, Zhao W, An H, Wu L, Chen J, Hussain M, Ding Y, Li C, Wei W, Duan J, Wang C, Yang Q, Wu D, Liu L, Ji X. Safety, feasibility, and potential efficacy of intraarterial selective cooling infusion for stroke patients treated with mechanical thrombectomy. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Dec;38(12):2251-2260. doi: 10.1177/0271678X18790139. Epub 2018 Jul 18.
- Horn CM, Sun CH, Nogueira RG, Patel VN, Krishnan A, Glenn BA, Belagaje SR, Thomas TT, Anderson AM, Frankel MR, Schindler KM, Gupta R. Endovascular Reperfusion and Cooling in Cerebral Acute Ischemia (ReCCLAIM I). J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):91-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010656. Epub 2013 Mar 6.
- Hong JM, Lee JS, Song HJ, Jeong HS, Choi HA, Lee K. Therapeutic hypothermia after recanalization in patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Jan;45(1):134-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003143. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Stroke. 2014 Jan;45(1):e12. Jung, Hae-Sun [corrected to Jeong, Hye Seon].
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESCUE-HYPO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .