Reperfusão com hipotermia no AVC isquêmico agudo (RESCUE-HYPO)
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Liping Liu
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia da hipotermia intravascular em pacientes com AVC isquêmico agudo com recanalização após trombectomia
O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e segurança de receber tratamento de hipotermia intravascular para pacientes submetidos a tratamento endovascular após acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a uma oclusão de grande vaso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia foi confirmada e amplamente aplicada no tratamento de pacientes em coma após ressuscitação de parada cardíaca, mas seu efeito no prognóstico de pacientes com EIA ainda é controverso.
Pesquisas básicas anteriores confirmaram que a hipotermia pode reduzir significativamente o volume do infarto e melhorar a taxa de sobrevivência e os defeitos comportamentais de camundongos, protegendo o tecido cerebral isquêmico e melhorando a lesão de reperfusão de várias maneiras.
Portanto, levantamos a hipótese de que a hipotermia pode melhorar o prognóstico de pacientes com EIA após a reperfusão, melhorando a lesão de reperfusão.
Este é um ensaio clínico de fase II para verificar a eficácia e segurança da hipotermia endovascular nesses pacientes. Este estudo recrutou pacientes com infarto cerebral maciço após recanalização por tratamento endovascular, os pacientes são divididos em grupo de estudo e grupo controle.
O grupo de estudo recebeu hipotermia endovascular por 12 horas após tratamento endovascular e recanalização, e o grupo controle recebeu apenas tratamento médico usual após tratamento endovascular e recanalização.
Exploraremos preliminarmente o mecanismo da hipotermia endovascular na reperfusão bem-sucedida da oclusão de grandes vasos AIS e forneceremos referência para o projeto de futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Man Li
- Número de telefone: 13141410249
- E-mail: lemmon_20@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos;
- Pacientes com sintomas consistentes com um AIS;
- Pontuação mRS pré-AVC 0-1;
- pontuação NIHSS 6-30 no momento da randomização;
- CTA ou MRA provou oclusão do terminal da Artéria Carótida Interna (ICA) ou segmento M1 da Artéria Cerebral Média;
- A imagem mostrou infarto maciço: dentro de 24h do início e ASPECTS < 3, e grande núcleo de infarto 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]); dentro de 24h após o início e pontuação ASPCECTS 3-5 (com base no NCCT); ASPECTOS > 5, dentro de 6h-24h do início e grande núcleo de infarto 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]);
- Recanalização bem-sucedida de vaso ocluído (mTICI 2b-3) após EVT;
- Os pacientes e/ou suas famílias concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- TC após reperfusão mostrou transformação hemorrágica PH2;
- acidente vascular cerebral bilateral ou múltiplas oclusões intracranianas;
- presença conhecida de filtro IVC;
- doença renal terminal em hemodiálise;
- diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou contagem de plaquetas < 5 × 109/L, INR > 1,7;
- hipersensibilidade conhecida à meperidina, buspirona, midazolam e outros medicamentos sedativos e analgésicos;
- mulheres grávidas;
- tumores malignos combinados, sepse, hipotireoidismo;
- sinais vitais instáveis/estado moribundo, necessitando de drogas vasoativas para manter a estabilidade hemodinâmica e na fase incremental;
- função cardíaca grau 4/disfunção hepática e renal grave;
- participou de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos que possam ter impacto no estudo atual;
- outras razões levam o investigador a acreditar que os pacientes não são adequados para continuar o tratamento de hipotermia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos serão considerados incluídos no grupo de controle do estudo quando todos os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, o termo de consentimento informado tiver sido assinado e a randomização para o grupo de controle do estudo.
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Experimental: Grupo de Estudos
Os indivíduos serão considerados incluídos no grupo de estudo do estudo quando todos os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, o formulário de consentimento informado tiver sido assinado e a randomização para o grupo de estudo do estudo para permitir a terapia endovascular com o Thermogard XP3 Sistema de gerenciamento de temperatura intravascular (IVTM) após a recanalização.
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Os pacientes receberam hipotermia endovascular por 12 horas após o tratamento endovascular e recanalização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes do grupo de estudo que atingiram a temperatura alvo < 34 ºC dentro de 2 horas após a recanalização.
Prazo: 2 horas após a trombectomia
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Porcentagem de pacientes do grupo de estudo que atingiram a temperatura alvo < 34 ºC dentro de 2 horas após a recanalização.
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2 horas após a trombectomia
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volume final do infarto (FIV)
Prazo: três a sete dias após a terapia endovascular
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O volume do infarto foi avaliado de acordo com a tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) 3-7 dias após a cirurgia, e se vários exames NCCT foram realizados dentro de 3-7 dias, a última TC foi usada.
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três a sete dias após a terapia endovascular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
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A taxa de mortalidade
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90 dias
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a taxa de Escala de Rankin modificada de 90 dias (mRS) (0-2)
Prazo: 90 dias
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Compare a taxa de mRS de 90 dias (0-2) entre o grupo de estudo e o grupo de controle
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90 dias
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A taxa de deterioração neurológica precoce
Prazo: 24 horas
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aumento do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 pontos 24 horas após a recanalização
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24 horas
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Hemorragia Intracraniana Sistemática (sICH)
Prazo: 24 ± 3 horas
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sICH com 24 ±3h pós recanalização
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24 ± 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441.
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- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Hui J, Feng J, Tu Y, Zhang W, Zhong C, Liu M, Wang Y, Long L, Chen L, Liu J, Mou C, Qiu B, Huang X, Huang Q, Zhang N, Yang X, Yang C, Li L, Ma R, Wu X, Lei J, Jiang Y, Liu L, Gao G, Jiang J; LTH-1 Trial collaborators. Safety and efficacy of long-term mild hypothermia for severe traumatic brain injury with refractory intracranial hypertension (LTH-1): A multicenter randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Jan 28;32:100732. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100732. eCollection 2021 Feb.
- Liu X, Wen S, Zhao S, Yan F, Zhao S, Wu D, Ji X. Mild Therapeutic Hypothermia Protects the Brain from Ischemia/Reperfusion Injury through Upregulation of iASPP. Aging Dis. 2018 Jun 1;9(3):401-411. doi: 10.14336/AD.2017.0703. eCollection 2018 Jun.
- van der Worp HB, Sena ES, Donnan GA, Howells DW, Macleod MR. Hypothermia in animal models of acute ischaemic stroke: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3063-74. doi: 10.1093/brain/awm083. Epub 2007 May 3.
- Su Y, Fan L, Zhang Y, Zhang Y, Ye H, Gao D, Chen W, Liu G. Improved Neurological Outcome With Mild Hypothermia in Surviving Patients With Massive Cerebral Hemispheric Infarction. Stroke. 2016 Feb;47(2):457-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009789. Epub 2015 Dec 22.
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
- Wu C, Zhao W, An H, Wu L, Chen J, Hussain M, Ding Y, Li C, Wei W, Duan J, Wang C, Yang Q, Wu D, Liu L, Ji X. Safety, feasibility, and potential efficacy of intraarterial selective cooling infusion for stroke patients treated with mechanical thrombectomy. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Dec;38(12):2251-2260. doi: 10.1177/0271678X18790139. Epub 2018 Jul 18.
- Horn CM, Sun CH, Nogueira RG, Patel VN, Krishnan A, Glenn BA, Belagaje SR, Thomas TT, Anderson AM, Frankel MR, Schindler KM, Gupta R. Endovascular Reperfusion and Cooling in Cerebral Acute Ischemia (ReCCLAIM I). J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):91-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010656. Epub 2013 Mar 6.
- Hong JM, Lee JS, Song HJ, Jeong HS, Choi HA, Lee K. Therapeutic hypothermia after recanalization in patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Jan;45(1):134-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003143. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Stroke. 2014 Jan;45(1):e12. Jung, Hae-Sun [corrected to Jeong, Hye Seon].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCUE-HYPO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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