急性缺血性脑卒中低温再灌注 (RESCUE-HYPO)
2023年1月10日 更新者：Liping Liu
一项评估血栓切除术后再通的急性缺血性卒中患者血管内低温治疗的安全性和有效性的前瞻性随机对照试验
本研究的主要目的是确定因大血管闭塞导致急性缺血性卒中后接受血管内治疗的患者接受血管内低温治疗的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
亚低温已被证实并广泛应用于心脏骤停复苏后昏迷患者的治疗，但其对AIS患者预后的影响仍存在争议。
前期基础研究证实，低温可通过多种方式保护缺血脑组织，改善再灌注损伤，显着缩小梗死体积，改善小鼠的存活率和行为缺陷。
因此，我们假设低温可以通过改善再灌注损伤来改善再灌注后 AIS 患者的预后。
这是一项II期临床试验，旨在验证血管内低温治疗在这些患者中的有效性和安全性，本研究纳入了大面积脑梗死血管内治疗再通后的患者，患者分为研究组和对照组。
研究组在血管内治疗和再通后接受12小时的血管内低温治疗，对照组在血管内治疗和再通后仅接受常规药物治疗。
我们将初步探讨血管内低温在大血管闭塞AIS再灌注成功中的作用机制，为今后临床试验的设计提供参考。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Man Li
- 电话号码：13141410249
- 邮箱：lemmon_20@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁；
- 症状与 AIS 一致的患者；
- 卒中前 mRS 评分 0-1；
- 随机分组时 NIHSS 评分为 6-30；
- CTA或MRA证实颈内动脉（ICA）末端或大脑中动脉M1段闭塞；
- 影像显示大面积梗死：发病24h内，ASPECTS<3，大梗死核心70-100ml（CTP[rCBF<30%]）；发病 24 小时内且 ASPCECTS 评分 3-5（基于 NCCT）；方面 > 5，发病 6h-24h 内，大梗死核心 70-100 毫升（CTP [rCBF < 30%]）；
- EVT 后闭塞血管成功再通 (mTICI 2b-3)；
- 患者和/或其家属同意参加试验。
排除标准：
- 再灌注后CT示PH2出血性转化；
- 双侧中风或多处颅内闭塞；
- 已知存在 IVC 过滤器；
- 终末期肾病血液透析；
- 已知出血素质、凝血因子缺乏或血小板计数 < 5 × 109/L，INR > 1.7；
- 已知对哌替啶、丁螺环酮、咪达唑仑和其他镇静镇痛药过敏；
- 孕妇；
- 合并恶性肿瘤、败血症、甲状腺功能减退症；
- 生命体征不稳定/濒死状态，需要血管活性药物维持血流动力学稳定且处于递增期；
- 心功能4级/严重肝肾功能不全；
- 参加过可能对本研究产生影响的其他药物或器械临床试验；
- 其他原因导致研究者认为患者不适合继续低温治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
当符合所有纳入和排除标准、签署知情同意书并随机分配至试验对照组时，受试者将被视为纳入试验对照组。
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实验性的：学习小组
当满足所有纳入和排除标准、签署知情同意书并随机分配到试验研究组以允许使用 Thermogard XP3 进行血管内治疗时，受试者将被视为纳入试验研究组再通后的血管内温度管理 (IVTM) 系统。
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血管内治疗和血管再通后，患者接受了 12 小时的血管内低温治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再通后 2 小时内达到目标温度 < 34 ºC 的研究组患者百分比。
大体时间：取栓后2小时
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再通后 2 小时内达到目标温度 < 34 ºC 的研究组患者百分比。
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取栓后2小时
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最终梗死体积（FIV）
大体时间：血管内治疗后 3 至 7 天
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术后3-7天根据非对比计算机断层扫描（NCCT）评估梗死体积，如果3-7天内进行了多次NCCT检查，则使用最后一次CT。
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血管内治疗后 3 至 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：90天
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死亡率
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90天
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90天改良Rankin量表（mRS）率（0-2）
大体时间：90天
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比较研究组与对照组90天mRS(0-2)率
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90天
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早期神经功能恶化率
大体时间：24小时
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再通后24小时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）增加≥4分
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24小时
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系统性颅内出血（sICH）
大体时间：24±3小时
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再通后 24 ± 3 小时的 sICH
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24±3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Liping Liu、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Hui J, Feng J, Tu Y, Zhang W, Zhong C, Liu M, Wang Y, Long L, Chen L, Liu J, Mou C, Qiu B, Huang X, Huang Q, Zhang N, Yang X, Yang C, Li L, Ma R, Wu X, Lei J, Jiang Y, Liu L, Gao G, Jiang J; LTH-1 Trial collaborators. Safety and efficacy of long-term mild hypothermia for severe traumatic brain injury with refractory intracranial hypertension (LTH-1): A multicenter randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Jan 28;32:100732. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100732. eCollection 2021 Feb.
- Liu X, Wen S, Zhao S, Yan F, Zhao S, Wu D, Ji X. Mild Therapeutic Hypothermia Protects the Brain from Ischemia/Reperfusion Injury through Upregulation of iASPP. Aging Dis. 2018 Jun 1;9(3):401-411. doi: 10.14336/AD.2017.0703. eCollection 2018 Jun.
- van der Worp HB, Sena ES, Donnan GA, Howells DW, Macleod MR. Hypothermia in animal models of acute ischaemic stroke: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3063-74. doi: 10.1093/brain/awm083. Epub 2007 May 3.
- Su Y, Fan L, Zhang Y, Zhang Y, Ye H, Gao D, Chen W, Liu G. Improved Neurological Outcome With Mild Hypothermia in Surviving Patients With Massive Cerebral Hemispheric Infarction. Stroke. 2016 Feb;47(2):457-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009789. Epub 2015 Dec 22.
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
- Wu C, Zhao W, An H, Wu L, Chen J, Hussain M, Ding Y, Li C, Wei W, Duan J, Wang C, Yang Q, Wu D, Liu L, Ji X. Safety, feasibility, and potential efficacy of intraarterial selective cooling infusion for stroke patients treated with mechanical thrombectomy. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Dec;38(12):2251-2260. doi: 10.1177/0271678X18790139. Epub 2018 Jul 18.
- Horn CM, Sun CH, Nogueira RG, Patel VN, Krishnan A, Glenn BA, Belagaje SR, Thomas TT, Anderson AM, Frankel MR, Schindler KM, Gupta R. Endovascular Reperfusion and Cooling in Cerebral Acute Ischemia (ReCCLAIM I). J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):91-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010656. Epub 2013 Mar 6.
- Hong JM, Lee JS, Song HJ, Jeong HS, Choi HA, Lee K. Therapeutic hypothermia after recanalization in patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Jan;45(1):134-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003143. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Stroke. 2014 Jan;45(1):e12. Jung, Hae-Sun [corrected to Jeong, Hye Seon].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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