Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reperfusion med hypotermi ved akut iskæmisk slagtilfælde (RESCUE-HYPO)

10. januar 2023 opdateret af: Liping Liu

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravaskulær hypotermi hos patienter med akut iskæmislagtilfælde med rekanalisering efter trombektomi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og sikkerheden ved at modtage intravaskulær hypotermibehandling for patienter, der oplever endovaskulær behandling efter akut iskæmisk slagtilfælde på grund af en stor karokklusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotermi er blevet bekræftet og bredt anvendt i behandlingen af ​​komapatienter efter genoplivning efter hjertestop, men dens effekt på prognosen for patienter med AIS er stadig kontroversiel. Tidligere grundforskning har bekræftet, at hypotermi betydeligt kan reducere infarktvolumenet og forbedre overlevelsesraten og adfærdsdefekter hos mus ved at beskytte iskæmisk hjernevæv og forbedre reperfusionsskader på en række forskellige måder. Derfor antog vi, at hypotermi kan forbedre prognosen for patienter med AIS efter reperfusion ved at forbedre reperfusionsskade. Dette er et fase II klinisk forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær hypotermi hos disse patienter. Denne undersøgelse inkluderede patienter med massivt hjerneinfarkt efter endovaskulær behandlingsrekanalisering, patienter er opdelt i undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. Studiegruppen modtog endovaskulær hypotermi i 12 timer efter endovaskulær behandling og rekanalisering, og kontrolgruppen modtog kun sædvanlig medicinsk behandling efter endovaskulær behandling og rekanalisering. Vi vil foreløbigt udforske mekanismen for endovaskulær hypotermi i vellykket reperfusion af AIS-okklusion af store kar og give reference til udformningen af ​​fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • Patienter med symptomer, der stemmer overens med en AIS;
  • Pre-slag mRS score 0-1;
  • NIHSS score 6-30 på tidspunktet for randomisering;
  • CTA eller MRA påviste okklusion af den indre carotidarterie (ICA) terminal eller M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie;
  • Billeddannelse viste massivt infarkt: inden for 24 timer efter debut og ASPEKTER < 3, og stor infarktkerne 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]); inden for 24 timer efter debut og ASPCECTS-score 3-5 (baseret på NCCT); ASPEKTER > 5, inden for 6-24 timer efter debut, og stor infarktkerne 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]);
  • Vellykket rekanalisering af okkluderet kar (mTICI 2b-3) efter EVT;
  • Patienter og/eller deres familier indvilligede i at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • CT efter reperfusion viste PH2 hæmoragisk transformation;
  • bilateralt slagtilfælde eller flere intrakranielle okklusioner;
  • kendt tilstedeværelse af IVC-filter;
  • nyresygdom i slutstadiet ved hæmodialyse;
  • kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller blodpladetal < 5 × 109/L, INR > 1,7;
  • kendt overfølsomhed over for meperidin, buspiron, midazolam og andre beroligende og analgetiske lægemidler;
  • gravid kvinde;
  • kombinerede maligne tumorer, sepsis, hypothyroidisme;
  • ustabile vitale tegn/døende tilstand, der kræver vasoaktive lægemidler for at opretholde hæmodynamisk stabilitet og i den inkrementelle fase;
  • hjertefunktion grad 4/alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  • har deltaget i andre lægemidler eller kliniske forsøg med udstyr, der kan have en indvirkning på det aktuelle studie;
  • andre grunde får investigator til at tro, at patienter ikke er egnede til at fortsætte hypotermibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil blive anset for at være optaget i forsøgets kontrolgruppe, når alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, samtykkeerklæringen er underskrevet og randomisering til forsøgets kontrolgruppe.
Eksperimentel: Studiegruppe
Forsøgspersonerne vil blive anset for at være indskrevet i forsøgets undersøgelsesgruppe, når alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, formularen til informeret samtykke er underskrevet og randomisering til undersøgelsesgruppen for forsøget for at tillade endovaskulær terapi med Thermogard XP3 Intravaskulært temperaturstyringssystem (IVTM) efter rekanalisering.
Enhed: Thermogard XP3
Patienterne modtog endovaskulær hypotermi i 12 timer efter endovaskulær behandling og rekanalisering.
Andre navne:
  • intravaskulær hypotermi behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af undersøgelsesgruppepatienter, der opnår måltemperatur < 34 ºC inden for 2 timer efter rekanalisering.
Tidsramme: 2 timer efter trombektomi
Procentdel af undersøgelsesgruppepatienter, der opnår måltemperatur < 34 ºC inden for 2 timer efter rekanalisering.
2 timer efter trombektomi
sidste infarktvolumen (FIV)
Tidsramme: tre til syv dage efter endovaskulær behandling
Infarktvolumen blev vurderet efter non-contrast Computed Tomography (NCCT) 3-7 dage efter operationen, og hvis der blev udført flere NCCT undersøgelser inden for 3-7 dage, blev den sidste CT brugt.
tre til syv dage efter endovaskulær behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsraten
Tidsramme: 90 dage
Dødelighedsraten
90 dage
hastigheden af ​​90-dages modificeret Rankin Scale (mRS)(0-2)
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign frekvensen af ​​90-dages mRS (0-2) mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe
90 dage
Hastigheden af ​​tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 24 timer
stigning i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 point 24 timer efter rekanalisering
24 timer
Systematisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 ±3 timer
sICH med 24 ±3 timer efter rekanalisering
24 ±3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liping Liu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESCUE-HYPO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner