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Reperfusion mit Hypothermie bei akutem ischämischem Schlaganfall (RESCUE-HYPO)

10. Januar 2023 aktualisiert von: Liping Liu

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravaskulären Hypothermie bei Patienten mit akuter Ischämie und Schlaganfall mit Rekanalisation nach Thrombektomie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit einer intravaskulären Hypothermiebehandlung für Patienten zu bestimmen, die sich nach einem akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses einer endovaskulären Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothermie wurde bei der Behandlung von Komapatienten nach der Wiederbelebung nach einem Herzstillstand bestätigt und weit verbreitet angewendet, aber ihre Wirkung auf die Prognose von Patienten mit AIS ist immer noch umstritten. Frühere Grundlagenforschung hat bestätigt, dass Hypothermie das Infarktvolumen signifikant reduzieren und die Überlebensrate und Verhaltensstörungen von Mäusen verbessern kann, indem sie ischämisches Hirngewebe schützt und Reperfusionsschäden auf verschiedene Weise verbessert. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass Hypothermie die Prognose von Patienten mit AIS nach Reperfusion verbessern kann, indem sie die Reperfusionsverletzung verbessert. Dies ist eine klinische Studie der Phase II, um die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Hypothermie bei diesen Patienten zu überprüfen. In diese Studie wurden Patienten mit massivem Hirninfarkt nach Rekanalisation der endovaskulären Behandlung aufgenommen. Die Patienten werden in eine Studiengruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Studiengruppe erhielt nach der endovaskulären Behandlung und Rekanalisation 12 Stunden lang eine endovaskuläre Hypothermie, und die Kontrollgruppe erhielt nach der endovaskulären Behandlung und Rekanalisation nur die übliche medizinische Behandlung. Wir werden vorläufig den Mechanismus der endovaskulären Hypothermie bei erfolgreicher Reperfusion von AIS mit Okklusion großer Gefäße untersuchen und Referenzen für das Design zukünftiger klinischer Studien liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre;
  • Patienten mit Symptomen, die mit einem AIS übereinstimmen;
  • mRS-Score vor Schlaganfall 0-1;
  • NIHSS-Score 6–30 zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • CTA oder MRA bewiesen Okklusion des Terminals der A. carotis interna (ICA) oder des M1-Segments der A. cerebri media;
  • Die Bildgebung zeigte einen massiven Infarkt: innerhalb von 24 Stunden nach Beginn und ASPECTS < 3 und großer Infarktkern 70–100 ml (CTP [rCBF < 30 %]); innerhalb von 24 h nach Beginn und ASPCECTS-Score 3–5 (basierend auf NCCT); ASPEKTE > 5, innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach Beginn und großer Infarktkern 70 bis 100 ml (CTP [rCBF < 30 %]);
  • Erfolgreiche Rekanalisation eines verschlossenen Gefäßes (mTICI 2b-3) nach EVT;
  • Die Patienten und/oder ihre Familien erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • CT nach Reperfusion zeigte PH2-hämorrhagische Transformation;
  • bilateraler Schlaganfall oder multiple intrakranielle Okklusionen;
  • bekanntes Vorhandensein eines IVC-Filters;
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse;
  • bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder Thrombozytenzahl < 5 × 109/L, INR > 1,7;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Meperidin, Buspiron, Midazolam und andere Beruhigungsmittel und Analgetika;
  • schwangere Frau;
  • kombinierte bösartige Tumore, Sepsis, Hypothyreose;
  • instabile Vitalzeichen/Sterbezustand, der vasoaktive Medikamente erfordert, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten, und in der inkrementellen Phase;
  • Herzfunktion Grad 4/schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen hat, die Auswirkungen auf die aktuelle Studie haben könnten;
  • Andere Gründe führen den Prüfarzt zu der Annahme, dass die Patienten nicht geeignet sind, die Hypothermiebehandlung fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden gelten als in die Kontrollgruppe der Studie aufgenommen, wenn alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde und sie in die Kontrollgruppe der Studie randomisiert wurden.
Experimental: Studiengruppe
Die Probanden gelten als in die Studiengruppe der Studie aufgenommen, wenn alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, die Einwilligungserklärung unterzeichnet wurde und sie in die Studiengruppe der Studie randomisiert wurden, um eine endovaskuläre Therapie mit dem Thermogard XP3 zu ermöglichen Intravaskuläres Temperaturmanagementsystem (IVTM) nach Rekanalisation.
Gerät: Thermogard XP3
Die Patienten erhielten nach der endovaskulären Behandlung und Rekanalisation 12 Stunden lang eine endovaskuläre Hypothermie.
Andere Namen:
  • intravaskuläre Hypothermiebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten der Studiengruppe, die innerhalb von 2 Stunden nach Rekanalisation eine Zieltemperatur von < 34 °C erreichten.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Thrombektomie
Prozentsatz der Patienten der Studiengruppe, die innerhalb von 2 Stunden nach Rekanalisation eine Zieltemperatur von < 34 °C erreichten.
2 Stunden nach Thrombektomie
endgültiges Infarktvolumen (FIV)
Zeitfenster: drei bis sieben Tage nach endovaskulärer Therapie
Das Infarktvolumen wurde anhand der kontrastfreien Computertomographie (NCCT) 3–7 Tage nach der Operation beurteilt, und wenn mehrere NCCT-Untersuchungen innerhalb von 3–7 Tagen durchgeführt wurden, wurde die letzte CT verwendet.
drei bis sieben Tage nach endovaskulärer Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sterblichkeitsrate
90 Tage
die Rate der 90-Tage-modifizierten Rankin-Skala (mRS) (0-2)
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleichen Sie die Rate von 90-Tage-mRS (0-2) zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe
90 Tage
Die Rate der frühen neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anstieg der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 Punkte 24 Stunden nach Rekanalisation
24 Stunden
Systematische intrakranielle Hämorrhagr (sICH)
Zeitfenster: 24 ± 3 Stunden
sICH mit 24 ± 3 h nach Rekanalisation
24 ± 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liping Liu

Ermittler

  • Hauptermittler: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESCUE-HYPO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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