Reperfuusio hypotermian kanssa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (RESCUE-HYPO)
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Liping Liu
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus intravaskulaarisen hypotermian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutissa iskemia-halvauspotilaissa, joilla on rekanalisaatio trombektomian jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää suonensisäisen hypotermian hoidon toteutettavuus ja turvallisuus potilaille, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotermia on vahvistettu ja sitä on käytetty laajalti koomapotilaiden hoidossa sydänpysähdyksen jälkeen elvytyksen jälkeen, mutta sen vaikutus AIS-potilaiden ennusteeseen on edelleen kiistanalainen.
Aiemmat perustutkimukset ovat vahvistaneet, että hypotermia voi merkittävästi vähentää infarktin määrää ja parantaa hiirten eloonjäämisastetta ja käyttäytymisvirheitä suojaamalla iskeemistä aivokudosta ja parantamalla reperfuusiovaurioita monin eri tavoin.
Siksi oletimme, että hypotermia voi parantaa AIS-potilaiden ennustetta reperfuusion jälkeen parantamalla reperfuusiovauriota.
Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jolla varmistetaan endovaskulaarisen hypotermian tehokkuus ja turvallisuus näillä potilailla.Tässä tutkimuksessa otettiin mukaan potilaat, joilla oli massiivinen aivoinfarkti endovaskulaarisen hoidon uudelleenkanavaamisen jälkeen. Potilaat jaetaan tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään.
Tutkimusryhmä sai endovaskulaarista hypotermiaa 12 tunnin ajan endovaskulaarisen hoidon ja rekanalisoinnin jälkeen, ja kontrolliryhmä sai vain tavanomaista lääketieteellistä hoitoa endovaskulaarisen hoidon ja rekanalisoinnin jälkeen.
Tutkimme alustavasti endovaskulaarisen hypotermian mekanismia suurten verisuonten tukkeuma-AIS:n onnistuneessa reperfuusiossa ja tarjoamme viitteitä tulevien kliinisten tutkimusten suunnitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Man Li
- Puhelinnumero: 13141410249
- Sähköposti: lemmon_20@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Potilaat, joilla on AIS:n mukaisia oireita;
- Ennen aivohalvausta mRS-pisteet 0-1;
- NIHSS-pisteet 6-30 satunnaistamisen aikaan;
- CTA tai MRA todettu sisäisen kaulavaltimon (ICA) terminaalin tai keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentin tukkeuma;
- Kuvaus osoitti massiivisen infarktin: 24 tunnin sisällä puhkeamisesta ja ASPECTS < 3, ja suuri infarktin ydin 70-100 ml (CTP [rCBF < 30 %]); 24 tunnin sisällä taudin alkamisesta ja ASPCECTS-pisteet 3-5 (NCCT:n perusteella); NÄKÖKOHDAT > 5, 6-24 tunnin sisällä puhkeamisesta ja suuri infarktin ydin 70-100 ml (CTP [rCBF < 30 %]);
- Tukkeutuneen suonen (mTICI 2b-3) onnistunut uudelleenkanalisointi EVT:n jälkeen;
- Potilaat ja/tai heidän perheensä suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- CT reperfuusion jälkeen osoitti PH2-hemorragista transformaatiota;
- kahdenvälinen aivohalvaus tai useita kallonsisäisiä tukkeumia;
- IVC-suodattimen tunnettu läsnäolo;
- loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä;
- tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai verihiutaleiden määrä < 5 × 109/l, INR > 1,7;
- tunnettu yliherkkyys meperidiinille, buspironille, midatsolaamille ja muille rauhoittaville ja analgeettisille lääkkeille;
- raskaana olevat naiset;
- yhdistetyt pahanlaatuiset kasvaimet, sepsis, kilpirauhasen vajaatoiminta;
- epästabiilit elintoiminnot/kuolematila, jotka vaativat vasoaktiivisia lääkkeitä hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi ja inkrementaalivaiheessa;
- sydämen toiminta aste 4 / vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- on osallistunut muihin lääke- tai laitekliinisiin kokeisiin, joilla voi olla vaikutusta nykyiseen tutkimukseen;
- muut syyt saavat tutkijan uskomaan, että potilaat eivät ole sopivia jatkamaan hypotermiahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimuksen kontrolliryhmään, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty, tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja satunnaistettu tutkimuksen kontrolliryhmään.
|
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimuksen tutkimusryhmään, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet, tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja satunnaistettu tutkimuksen tutkimusryhmään, jotta voidaan sallia endovaskulaarinen hoito Thermogard XP3:lla. Suonensisäinen lämpötilanhallintajärjestelmä (IVTM) uudelleenkanavanvaihdon jälkeen.
|
Potilaat saivat endovaskulaarista hypotermiaa 12 tunnin ajan endovaskulaarisen hoidon ja rekanalisoinnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimusryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitelämpötilan < 34 ºC 2 tunnin sisällä uudelleenkanavaamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia trombektomian jälkeen
|
Niiden tutkimusryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitelämpötilan < 34 ºC 2 tunnin sisällä uudelleenkanavaamisen jälkeen.
|
2 tuntia trombektomian jälkeen
|
|
lopullinen infarktin tilavuus (FIV)
Aikaikkuna: 3-7 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Infarktin tilavuus arvioitiin varjottomalla tietokonetomografialla (NCCT) 3-7 päivää leikkauksen jälkeen, ja jos 3-7 päivän sisällä tehtiin useita NCCT-tutkimuksia, käytettiin viimeistä TT:tä.
|
3-7 päivää endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuusaste
|
90 päivää
|
|
90 päivän muokatun Rankin-asteikon (mRS) nopeus (0-2)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vertaa 90 päivän mRS:n määrää (0-2) tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
90 päivää
|
|
Varhaisen neurologisen rappeutumisen nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikon nousu ≥ 4 pistettä 24 tuntia uudelleenkanavan jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Systemaattinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24 ± 3 tuntia
|
sICH 24 ± 3 tunnin kuluttua uudelleenkanavasta
|
24 ± 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Hui J, Feng J, Tu Y, Zhang W, Zhong C, Liu M, Wang Y, Long L, Chen L, Liu J, Mou C, Qiu B, Huang X, Huang Q, Zhang N, Yang X, Yang C, Li L, Ma R, Wu X, Lei J, Jiang Y, Liu L, Gao G, Jiang J; LTH-1 Trial collaborators. Safety and efficacy of long-term mild hypothermia for severe traumatic brain injury with refractory intracranial hypertension (LTH-1): A multicenter randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Jan 28;32:100732. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100732. eCollection 2021 Feb.
- Liu X, Wen S, Zhao S, Yan F, Zhao S, Wu D, Ji X. Mild Therapeutic Hypothermia Protects the Brain from Ischemia/Reperfusion Injury through Upregulation of iASPP. Aging Dis. 2018 Jun 1;9(3):401-411. doi: 10.14336/AD.2017.0703. eCollection 2018 Jun.
- van der Worp HB, Sena ES, Donnan GA, Howells DW, Macleod MR. Hypothermia in animal models of acute ischaemic stroke: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3063-74. doi: 10.1093/brain/awm083. Epub 2007 May 3.
- Su Y, Fan L, Zhang Y, Zhang Y, Ye H, Gao D, Chen W, Liu G. Improved Neurological Outcome With Mild Hypothermia in Surviving Patients With Massive Cerebral Hemispheric Infarction. Stroke. 2016 Feb;47(2):457-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009789. Epub 2015 Dec 22.
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
- Wu C, Zhao W, An H, Wu L, Chen J, Hussain M, Ding Y, Li C, Wei W, Duan J, Wang C, Yang Q, Wu D, Liu L, Ji X. Safety, feasibility, and potential efficacy of intraarterial selective cooling infusion for stroke patients treated with mechanical thrombectomy. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Dec;38(12):2251-2260. doi: 10.1177/0271678X18790139. Epub 2018 Jul 18.
- Horn CM, Sun CH, Nogueira RG, Patel VN, Krishnan A, Glenn BA, Belagaje SR, Thomas TT, Anderson AM, Frankel MR, Schindler KM, Gupta R. Endovascular Reperfusion and Cooling in Cerebral Acute Ischemia (ReCCLAIM I). J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):91-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010656. Epub 2013 Mar 6.
- Hong JM, Lee JS, Song HJ, Jeong HS, Choi HA, Lee K. Therapeutic hypothermia after recanalization in patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Jan;45(1):134-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003143. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Stroke. 2014 Jan;45(1):e12. Jung, Hae-Sun [corrected to Jeong, Hye Seon].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUE-HYPO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .