Reperfusión con hipotermia en el ictus isquémico agudo (RESCUE-HYPO)
10 de enero de 2023 actualizado por: Liping Liu
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la hipotermia intravascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con recanalización después de trombectomía
El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y seguridad de recibir tratamiento de hipotermia intravascular para pacientes que experimentan tratamiento endovascular después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso grande.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotermia se ha confirmado y aplicado ampliamente en el tratamiento de pacientes en coma después de la reanimación de un paro cardíaco, pero su efecto sobre el pronóstico de los pacientes con AIS aún es controvertido.
Investigaciones básicas previas han confirmado que la hipotermia puede reducir significativamente el volumen del infarto y mejorar la tasa de supervivencia y los defectos de comportamiento de los ratones al proteger el tejido cerebral isquémico y mejorar la lesión por reperfusión a través de una variedad de formas.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la hipotermia puede mejorar el pronóstico de los pacientes con AIS después de la reperfusión al mejorar la lesión por reperfusión.
Este es un ensayo clínico de fase II para verificar la eficacia y seguridad de la hipotermia endovascular en estos pacientes. Este estudio incluyó pacientes con infarto cerebral masivo después de la recanalización del tratamiento endovascular, los pacientes se dividieron en grupo de estudio y grupo control.
El grupo de estudio recibió hipotermia endovascular durante 12 horas después del tratamiento endovascular y la recanalización, y el grupo control recibió solo el tratamiento médico habitual después del tratamiento endovascular y la recanalización.
Exploraremos preliminarmente el mecanismo de la hipotermia endovascular en la reperfusión exitosa de AIS de oclusión de grandes vasos y proporcionaremos referencia para el diseño de futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Man Li
- Número de teléfono: 13141410249
- Correo electrónico: lemmon_20@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad;
- Pacientes con síntomas consistentes con un AIS;
- Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular 0-1;
- puntuación NIHSS 6-30 en el momento de la aleatorización;
- CTA o MRA demostraron oclusión de la terminal de la arteria carótida interna (ACI) o del segmento M1 de la arteria cerebral media;
- Las imágenes mostraron infarto masivo: dentro de las 24 horas del inicio y ASPECTOS < 3, y núcleo de infarto grande 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]); dentro de las 24 horas del inicio y puntuación ASPECTS 3-5 (basado en NCCT); ASPECTOS > 5, dentro de las 6h-24h del inicio, y núcleo de infarto grande 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]);
- Recanalización exitosa de vaso ocluido (mTICI 2b-3) después de EVT;
- Los pacientes y/o sus familias aceptaron participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- La TC después de la reperfusión mostró transformación hemorrágica en PH2;
- ictus bilateral u oclusiones intracraneales múltiples;
- presencia conocida de filtro IVC;
- enfermedad renal terminal en hemodiálisis;
- diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o recuento de plaquetas < 5 × 109/L, INR > 1,7;
- hipersensibilidad conocida a la meperidina, buspirona, midazolam y otras drogas sedantes y analgésicas;
- mujeres embarazadas;
- tumores malignos combinados, sepsis, hipotiroidismo;
- signos vitales inestables/estado de agonía, que requieren fármacos vasoactivos para mantener la estabilidad hemodinámica y en la fase incremental;
- función cardíaca grado 4/disfunción hepática y renal grave;
- ha participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos que pueden tener un impacto en el estudio actual;
- otras razones llevan al investigador a creer que los pacientes no son aptos para continuar con el tratamiento de hipotermia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se considerará que los sujetos están inscritos en el grupo de control del ensayo cuando se hayan cumplido todos los criterios de inclusión y exclusión, se haya firmado el formulario de consentimiento informado y se haya aleatorizado al grupo de control del ensayo.
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Experimental: Grupo de estudio
Se considerará que los sujetos están inscritos en el grupo de estudio del ensayo cuando se hayan cumplido todos los criterios de inclusión y exclusión, se haya firmado el formulario de consentimiento informado y se haya aleatorizado al grupo de estudio del ensayo para permitir la terapia endovascular con Thermogard XP3. Sistema de Manejo de la Temperatura Intravascular (IVTM) después de la recanalización.
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Los pacientes recibieron hipotermia endovascular durante 12 horas después del tratamiento endovascular y la recanalización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes del grupo de estudio que alcanzaron la temperatura objetivo < 34 ºC dentro de las 2 horas posteriores a la recanalización.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la trombectomía
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Porcentaje de pacientes del grupo de estudio que alcanzaron la temperatura objetivo < 34 ºC dentro de las 2 horas posteriores a la recanalización.
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2 horas después de la trombectomía
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volumen de infarto final (FIV)
Periodo de tiempo: tres a siete días después de la terapia endovascular
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El volumen del infarto se evaluó según la tomografía computarizada sin contraste (NCCT) 3-7 días después de la cirugía, y si se realizaron varios exámenes NCCT dentro de los 3-7 días, se utilizó la última TC.
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tres a siete días después de la terapia endovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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La tasa de mortalidad
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90 dias
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la tasa de la escala de Rankin modificada de 90 días (mRS) (0-2)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Compare la tasa de mRS de 90 días (0-2) entre el grupo de estudio y el grupo de control
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90 dias
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La tasa de deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 24 horas
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aumento de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥ 4 puntos 24 horas después de la recanalización
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24 horas
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Hemorragia intracraneal sistemática (sICH)
Periodo de tiempo: 24 ±3 horas
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sICH con 24 ±3h post recanalización
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24 ±3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441.
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- Hui J, Feng J, Tu Y, Zhang W, Zhong C, Liu M, Wang Y, Long L, Chen L, Liu J, Mou C, Qiu B, Huang X, Huang Q, Zhang N, Yang X, Yang C, Li L, Ma R, Wu X, Lei J, Jiang Y, Liu L, Gao G, Jiang J; LTH-1 Trial collaborators. Safety and efficacy of long-term mild hypothermia for severe traumatic brain injury with refractory intracranial hypertension (LTH-1): A multicenter randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Jan 28;32:100732. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100732. eCollection 2021 Feb.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Cambios de temperatura corporal
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Lesión por reperfusión
- Hipotermia
Otros números de identificación del estudio
- RESCUE-HYPO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Thermogard XP3
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ZOLL Circulation, Inc., USADesconocido
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ZOLL Circulation, Inc., USAActivo, no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémicoEstados Unidos
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Singapore General HospitalNational Heart Centre SingaporeTerminado
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University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USADesconocidoAccidente cerebrovascular isquémico | Hipotermia | TrombólisisAlemania
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WellStar Health SystemZoll Medical CorporationRetiradoAccidente cerebrovascular isquémico | HipotermiaEstados Unidos