급성 허혈성 뇌졸중에서 저체온증을 동반한 재관류 (RESCUE-HYPO)
2023년 1월 10일 업데이트: Liping Liu
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈전 절제술 후 재관통술을 시행하여 혈관내 저체온 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 임상시험
본 연구의 1차 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 후 대혈관 폐쇄로 인해 혈관내 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 혈관내 저체온 치료의 타당성 및 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
저체온요법은 심정지에서 소생한 후 혼수상태 환자의 치료에 널리 적용되고 확인되었지만 AIS 환자의 예후에 미치는 영향은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이전의 기초 연구에서는 저체온이 다양한 방법을 통해 허혈성 뇌 조직을 보호하고 재관류 손상을 개선함으로써 경색 부피를 크게 줄이고 생쥐의 생존율과 행동 결함을 개선할 수 있음을 확인했습니다.
따라서 저자들은 저체온이 재관류 손상을 개선하여 재관류 후 AIS 환자의 예후를 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠다.
본 연구는 이들 환자를 대상으로 혈관내저체온요법의 효능과 안전성을 검증하기 위한 2상 임상시험으로, 본 연구는 혈관내 치료 재개통술 후 대규모 뇌경색 환자를 대상으로 하여 연구군과 대조군으로 구분하였다.
연구군은 혈관내 치료 및 재개통술 후 12시간 동안 혈관내 저체온 요법을 시행하였고, 대조군은 혈관내 치료 및 재개통술 후 통상적인 내과적 치료만 받았다.
우리는 대혈관 폐색 AIS의 성공적인 재관류에서 혈관내 저체온증의 메커니즘을 예비적으로 탐색하고 향후 임상 시험 설계에 대한 참고 자료를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Man Li
- 전화번호: 13141410249
- 이메일: lemmon_20@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세;
- AIS와 일치하는 증상이 있는 환자;
- 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1;
- 무작위화 당시 NIHSS 점수 6-30;
- CTA 또는 MRA는 내경동맥(ICA) 말단 또는 중간대뇌동맥의 M1 분절의 폐색을 입증했습니다.
- 이미징은 대규모 경색을 나타냈습니다: 발병 24시간 이내 및 ASPECTS < 3, 및 대형 경색 코어 70-100 ml(CTP [rCBF < 30%]); 발병 24시간 이내 및 ASPCECTS 점수 3-5(NCCT 기준); ASPECTS > 5, 개시 6h-24h 이내, 및 큰 경색 코어 70-100 ml(CTP [rCBF < 30%]);
- EVT 후 막힌 혈관의 성공적인 재개통(mTICI 2b-3);
- 환자 및/또는 그 가족이 임상시험 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 재관류 후 CT는 PH2 출혈성 변형을 보였다;
- 양측성 뇌졸중 또는 다발성 두개내 폐색;
- IVC 필터의 알려진 존재;
- 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환;
- 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 혈소판 수 < 5 × 109/L, INR > 1.7;
- meperidine, buspirone, midazolam 및 기타 진정제 및 진통제에 대한 알려진 과민성;
- 임산부;
- 복합 악성 종양, 패혈증, 갑상선기능저하증;
- 혈역학적 안정성을 유지하기 위해 혈관활성 약물을 필요로 하는 불안정한 바이탈 사인/임종 상태;
- 심장 기능 등급 4/중증 간 및 신장 기능 장애;
- 현재 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여했습니다.
- 다른 이유로 연구자는 환자가 저체온 치료를 계속하기에 적합하지 않다고 믿게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
피험자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되고 사전 동의서에 서명하고 시험의 대조군에 무작위 배정될 때 시험의 대조군에 등록된 것으로 간주됩니다.
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실험적: 스터디 그룹
피험자는 모든 포함 및 제외 기준이 충족되고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 Thermogard XP3를 사용한 혈관 내 치료를 허용하기 위해 시험 연구 그룹에 무작위 배정될 때 시험 연구 그룹에 등록된 것으로 간주됩니다. 재개통 후 혈관내 온도 관리(IVTM) 시스템.
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환자들은 혈관내 치료 및 재관통 후 12시간 동안 혈관내 저체온 요법을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개통 후 2시간 이내에 목표 온도 < 34ºC에 도달한 연구 그룹 환자의 비율.
기간: 혈전 절제술 2시간 후
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재개통 후 2시간 이내에 목표 온도 < 34ºC에 도달한 연구 그룹 환자의 비율.
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혈전 절제술 2시간 후
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최종 경색량(FIV)
기간: 혈관내 치료 후 3~7일
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경색 용적은 수술 후 3-7일에 비조영 전산화단층촬영(NCCT)으로 평가하였고, 3-7일 이내에 NCCT 검사를 여러 번 시행한 경우 마지막 CT를 사용하였다.
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혈관내 치료 후 3~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 90일
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사망률
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90일
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90일 수정 순위 척도(mRS) 비율(0-2)
기간: 90일
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연구군과 대조군 사이의 90일 mRS(0-2) 비율 비교
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90일
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조기 신경학적 악화 비율
기간: 24 시간
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재개통 24시간 후 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 4점 증가
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24 시간
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전신 두개내 출혈(sICH)
기간: 24 ±3시간
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재개통 후 24 ±3시간의 sICH
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24 ±3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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